重度の腎障害を有する被験者におけるテリフルノミド14 mgの単回投与の薬物動態および忍容性の研究

包含基準:

腎障害のある被験者：

• -18歳から75歳までの男性被験者および45歳から75歳までの閉経後の女性。
• -Cockroft-Gault式で定義された慢性の重度の腎障害（クレアチニンクリアランス（CLcr）<30mL /分、ただし血液透析は必要ありません）。
• -腎障害のある被験者の許容範囲内の検査パラメータ;特に、肝酵素 (ALT、AST) とビリルビンは正常範囲の上限の 2 倍未満でなければならず、好中球は正常範囲内でなければなりません。

一致した健常者:

• 18歳から75歳までの男性被験者と、年齢が一致する45歳から75歳までの閉経後の女性。
• -一致する腎障害のある被験者の体重の15％以内の体重、および18.0と30.0 mg / kg2の間のBody Mass Index。
• 包括的な臨床評価（詳細な病歴と完全な身体検査）によって健康であると認定されています。
• -Cockroft-Gault式で定義された正常な腎機能（クレアチニンクリアランス（CLcr）> 80mL /分）
• -検査官が健康な被験者にとって異常が臨床的に無関係であると見なさない限り、正常範囲内の検査パラメータ;ただし、血清クレアチニン、アルカリホスファターゼ、肝酵素 (AST、ALT)、ビリルビン (被験者がギルバート症候群を記録していない限り) は、正常範囲の上限を超えてはなりません。

除外基準:

腎障害のある被験者：

• -制御されていない臨床的に関連する心血管、肺、胃腸、代謝、血液、神経、精神、全身、眼、婦人科（女性の場合）または感染症、または急性疾患の兆候。
• 活動性肝炎、肝不全。
• 急性腎不全（新規または既存の慢性腎障害に重なる）、ネフローゼ症候群。
• -研究中に透析が必要な被験者。
• -含める前の14日以内の慢性治療薬の大幅な変更。
• あらゆる作用機序によって治験薬の薬物動態に影響を与える可能性のあるあらゆる薬物。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査に対する陽性反応：抗HIV1抗体、抗HIV2抗体
• この結果が文書化された医療処方箋に二次的なものでない限り、尿薬物スクリーニング（アンフェタミン/メタンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、アヘン剤）での陽性結果。
• 陽性アルコール検査。
• 研究中にパートナーとの二重バリア避妊法を使用することに同意しない男性。

一致した健常者:

• -臨床的に関連する心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、代謝、血液、神経、精神、全身、眼、婦人科（女性の場合）、または感染症の病歴または存在、または急性疾患の兆候。

• 50歳以下の被験者の場合：

  • 閉経後のホルモン補充療法を除いて、組み入れ前14日以内、またはその薬物の排泄半減期または薬力学的半減期のいずれか長い方の5倍以内の任意の薬物（セントジョンズワートを含む）。
  • -含める前の14日以内の慢性治療薬の大幅な変更。
• あらゆる作用機序によって治験薬の薬物動態に影響を与える可能性のあるあらゆる薬物。
• -次のいずれかの検査に対する陽性反応：B型肝炎表面（HB）抗原、抗C型肝炎ウイルス（抗HCV）抗体、HIV1抗体、抗HIV2抗体。
• 尿中の薬物スクリーニングで陽性の結果が得られました (アンフェタミン / メタンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、アヘン剤)。
• 陽性アルコール検査。
• 研究中にパートナーとのダブルバリア避妊法を使用することに同意しない男性

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。