Badanie farmakokinetyki i tolerancji pojedynczej dawki 14 mg teryflunomidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

• Mężczyzna w wieku od 18 do 75 lat włącznie i kobieta po menopauzie w wieku od 45 do 75 lat włącznie.
• Przewlekła ciężka niewydolność nerek określona wzorem Cockrofta-Gaulta (klirens kreatyniny (CLcr) < 30 ml/min, ale niewymagająca hemodializy).
• Parametry laboratoryjne w zakresie dopuszczalnym dla osób z zaburzeniami czynności nerek; w szczególności enzymy wątrobowe (ALT, AST) i bilirubina powinny być < 2 x górna granica normy, a liczba neutrofili powinna mieścić się w normie.

Dopasowane zdrowe osoby:

• Mężczyźni w wieku od 18 do 75 lat włącznie i kobiety po menopauzie w wieku od 45 do 75 lat włącznie, dobrani pod względem wieku.
• Masa ciała w granicach 15% masy ciała osób z zaburzeniami czynności nerek, które należy dopasować, oraz wskaźnik masy ciała między 18,0 a 30,0 mg/kg2 włącznie.
• Potwierdzony jako zdrowy na podstawie kompleksowej oceny klinicznej (szczegółowa historia medyczna i pełne badanie fizykalne).
• Prawidłowa czynność nerek określona wzorem Cockrofta-Gaulta (klirens kreatyniny (CLcr) > 80 ml/min)
• Parametry laboratoryjne w granicach normy, chyba że Badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną dla osób zdrowych; jednak kreatynina w surowicy, fosfataza zasadowa, enzymy wątrobowe (AST, ALT), bilirubina (chyba że pacjent ma udokumentowany zespół Gilberta) nie powinny przekraczać górnej granicy normy.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

• Niekontrolowana klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, płucna, żołądkowo-jelitowa, metaboliczna, hematologiczna, neurologiczna, psychiatryczna, ogólnoustrojowa, oczna, ginekologiczna (u kobiet) lub zakaźna lub objawy ostrej choroby.
• Czynne zapalenie wątroby, niewydolność wątroby.
• Ostra niewydolność nerek (de novo lub nałożona na istniejącą wcześniej przewlekłą niewydolność nerek), zespół nerczycowy.
• Podmiot wymagający dializy w trakcie badania.
• Każda znacząca zmiana w leczeniu przewlekłym w ciągu 14 dni przed włączeniem.
• Każdy lek, który poprzez dowolny mechanizm działania mógłby wpływać na farmakokinetykę badanego produktu.
• Dodatnia reakcja na testy na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV): przeciwciała anty-HIV1, przeciwciała anty-HIV2
• Pozytywne wyniki testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu (amfetaminy / metamfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina, opiaty), chyba że wynik ten jest drugorzędny w stosunku do udokumentowanej recepty lekarskiej.
• Pozytywny test na alkohol.
• Mężczyzna, który nie zgadza się na stosowanie metody antykoncepcji podwójnej bariery ze swoim partnerem podczas badania.

Dopasowane zdrowe osoby:

• Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, wątrobowej, nerkowej, metabolicznej, hematologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej, ogólnoustrojowej, ocznej, ginekologicznej (jeśli kobiety) lub zakaźnej lub oznaki ostrej choroby.

• Dla osób w wieku 50 lat i poniżej:

  • jakikolwiek lek (w tym ziele dziurawca) w ciągu 14 dni przed włączeniem lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji lub okresu półtrwania farmakodynamicznego tego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej w okresie menopauzy.
  • jakakolwiek istotna zmiana w leczeniu przewlekłym w ciągu 14 dni przed włączeniem.
• Każdy lek, który poprzez dowolny mechanizm działania mógłby wpływać na farmakokinetykę badanego produktu.
• Dodatnia reakcja na którykolwiek z następujących testów: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), przeciwciała HIV1, przeciwciała anty-HIV2.
• Pozytywne wyniki badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków (amfetaminy/metamfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina, opiaty).
• Pozytywny test na alkohol.
• Mężczyzna, który nie zgadza się na stosowanie metody antykoncepcji podwójnej bariery ze swoim partnerem podczas badania

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.