Исследование фармакокинетики и переносимости однократной дозы терифлуномида 14 мг у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью

Критерии включения:

Субъекты с почечной недостаточностью:

• Мужчины в возрасте от 18 до 75 лет включительно и женщины в постменопаузе в возрасте от 45 до 75 лет включительно.
• Хроническая тяжелая почечная недостаточность по формуле Кокрофта-Голта (клиренс креатинина (КК) < 30 мл/мин, но не требующий гемодиализа).
• Лабораторные показатели в пределах допустимого диапазона для субъектов с почечной недостаточностью; в частности, печеночные ферменты (АЛТ, АСТ) и билирубин должны быть < 2 x верхняя граница нормы, а нейтрофилы должны быть в пределах нормы.

Подходящие здоровые предметы:

• Субъект мужского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно и женщина в постменопаузе в возрасте от 45 до 75 лет включительно, сопоставимые по возрасту.
• Масса тела в пределах 15% от массы тела субъектов с почечной недостаточностью, которая должна соответствовать, и индекс массы тела между 18,0 и 30,0 мг/кг2 включительно.
• Сертифицирован как здоровый по комплексной клинической оценке (подробная история болезни и полное медицинское обследование).
• Нормальная функция почек по формуле Кокрофта-Голта (клиренс креатинина (КК) > 80 мл/мин)
• Лабораторные параметры в пределах нормы, если только исследователь не сочтет отклонение клинически незначимым для здоровых субъектов; однако сывороточный креатинин, щелочная фосфатаза, печеночные ферменты (АСТ, АЛТ), билирубин (если у субъекта не подтвержден синдром Жильбера) не должны превышать верхнюю границу нормального диапазона.

Критерий исключения:

Субъекты с почечной недостаточностью:

• Неконтролируемые клинически значимые сердечно-сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, метаболические, гематологические, неврологические, психиатрические, системные, глазные, гинекологические (у женщин) или инфекционные заболевания или признаки острого заболевания.
• Активный гепатит, печеночная недостаточность.
• Острая почечная недостаточность (de novo или на фоне существующей хронической почечной недостаточности), нефротический синдром.
• Субъекту требуется диализ во время исследования.
• Любое существенное изменение в лечении хронических заболеваний в течение 14 дней до включения.
• Любое лекарственное средство, которое может влиять любым механизмом действия на фармакокинетику исследуемого продукта.
• Положительная реакция на тесты на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ): антитела к ВИЧ1, антитела к ВИЧ2
• Положительные результаты анализа мочи на наркотики (амфетамины/метамфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, опиаты), если только этот результат не является вторичным по отношению к документированному медицинскому назначению.
• Положительный тест на алкоголь.
• Мужчина, который не согласен использовать двойной барьерный метод контрацепции со своим партнером во время исследования.

Подходящие здоровые предметы:

• Любая история или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, метаболических, гематологических, неврологических, психиатрических, системных, глазных, гинекологических (если женщина) или инфекционных заболеваний, или признаки острого заболевания.

• Для субъектов 50 лет и младше:

  • любое лекарство (включая зверобой) в течение 14 дней до включения или в течение 5-кратного периода полувыведения или фармакодинамического полувыведения этого препарата, в зависимости от того, что дольше, за исключением заместительной гормональной терапии в период менопаузы.
  • любые существенные изменения в лечении хронических заболеваний в течение 14 дней до включения.
• Любое лекарственное средство, которое может влиять любым механизмом действия на фармакокинетику исследуемого продукта.
• Положительная реакция на любой из следующих тестов: поверхностный антиген гепатита В (HBs), антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV), антитела к ВИЧ-1, антитела к ВИЧ-2.
• Положительные результаты анализа мочи на наркотики (амфетамины/метамфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, опиаты).
• Положительный тест на алкоголь.
• Мужчина, который не согласен использовать метод двойного барьера контрацепции со своим партнером во время исследования.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.