Studie farmakokinetiky a snášenlivosti 14 mg jednotlivé dávky teriflunomidu u pacientů se závažným poškozením ledvin

Kritéria pro zařazení:

Osoby s poruchou funkce ledvin:

• Mužský subjekt ve věku 18 až 75 let včetně a postmenopauzální žena ve věku 45 až 75 let včetně.
• Chronické těžké poškození ledvin definované Cockroft-Gaultovým vzorcem (clearance kreatininu (CLcr) < 30 ml/min, ale nevyžaduje hemodialýzu).
• Laboratorní parametry v přijatelném rozmezí pro subjekty s poruchou funkce ledvin; zejména jaterní enzymy (ALT, AST) a bilirubin by měly být < 2 x horní hranice normálního rozmezí a neutrofily by měly být v normálním rozmezí.

Shodné zdravé subjekty:

• Mužský subjekt ve věku 18 až 75 let včetně a postmenopauzální žena ve věku 45 až 75 let včetně, podle věku.
• Tělesná hmotnost v rozmezí 15 % tělesné hmotnosti subjektů s poruchou funkce ledvin, které mají být odpovídající, a index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0 mg/kg2 včetně.
• Certifikováno jako zdravé na základě komplexního klinického hodnocení (podrobná anamnéza a kompletní fyzikální vyšetření).
• Normální funkce ledvin podle Cockroft-Gaultova vzorce (clearance kreatininu (CLcr) > 80 ml/min)
• Laboratorní parametry v normálním rozmezí, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní pro zdravé subjekty; avšak sérový kreatinin, alkalická fosfatáza, jaterní enzymy (AST, ALT), bilirubin (pokud pacient nemá zdokumentovaný Gilbertův syndrom) by neměly překročit horní hranici normálního rozmezí.

Kritéria vyloučení:

Osoby s poruchou funkce ledvin:

• Nekontrolované klinicky relevantní kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, metabolické, hematologické, neurologické, psychiatrické, systémové, oční, gynekologické (pokud jsou ženy) nebo infekční onemocnění nebo známky akutního onemocnění.
• Aktivní hepatitida, jaterní insuficience.
• Akutní selhání ledvin (de novo nebo superponované na již existující chronické poškození ledvin), nefrotický syndrom.
• Subjekt vyžadující dialýzu během studie.
• Jakákoli významná změna v medikaci chronické léčby během 14 dnů před zařazením.
• Jakýkoli lék, který by mohl jakýmkoli mechanismem účinku ovlivnit farmakokinetiku hodnoceného přípravku.
• Pozitivní reakce na testy na virus lidské imunodeficience (HIV): protilátky anti-HIV1, protilátky anti-HIV2
• Pozitivní výsledky na screeningu drog v moči (amfetaminy / metamfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain, opiáty), pokud tento výsledek není sekundární k doloženému lékařskému předpisu.
• Pozitivní test na alkohol.
• Muž, který nesouhlasí s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce se svou partnerkou během studie.

Shodné zdravé subjekty:

• Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantního kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, metabolického, hematologického, neurologického, psychiatrického, systémového, očního, gynekologického (pokud je žena) nebo infekčního onemocnění nebo známky akutního onemocnění.

• Pro osoby starší 50 let:

  • jakýkoli lék (včetně třezalky tečkované) během 14 dnů před zařazením nebo během 5násobku eliminačního poločasu nebo farmakodynamického poločasu tohoto léčiva, podle toho, která doba je nejdelší, s výjimkou menopauzální hormonální substituční terapie.
  • jakákoliv významná změna v medikaci chronické léčby během 14 dnů před zařazením.
• Jakýkoli lék, který by mohl jakýmkoli mechanismem účinku ovlivnit farmakokinetiku hodnoceného přípravku.
• Pozitivní reakce na kterýkoli z následujících testů: povrchový antigen hepatitidy B (HBs), protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV), protilátky HIV1, protilátky anti-HIV2.
• Pozitivní výsledky na screeningu drog v moči (amfetaminy / metamfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain, opiáty).
• Pozitivní test na alkohol.
• Muž, který nesouhlasí s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce se svou partnerkou během studie

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.