Farmakokinetisk och tolerabilitetsstudie av 14 mg engångsdos Teriflunomid hos personer med gravt nedsatt njurfunktion

Inklusionskriterier:

Personer med nedsatt njurfunktion:

• Manlig försöksperson mellan 18 och 75 år och postmenopausala kvinnor mellan 45 och 75 år.
• Kroniskt gravt nedsatt njurfunktion enligt definitionen av Cockroft-Gaults formel (kreatininclearance (CLcr) < 30 ml/min, men kräver inte hemodialys).
• Laboratorieparametrar inom det acceptabla intervallet för patienter med nedsatt njurfunktion; i synnerhet bör leverenzymer (ALT, ASAT) och bilirubin vara < 2 x den övre gränsen för normalområdet och neutrofiler bör ligga inom normalområdet.

Matchade friska försökspersoner:

• Manlig försöksperson mellan 18 och 75 år och postmenopausala kvinnor mellan 45 och 75 år, matchade efter ålder.
• Kroppsvikt inom 15 % av kroppsvikten för försökspersonerna med nedsatt njurfunktion ska matchas och Body Mass Index mellan 18,0 och 30,0 mg/kg2 inklusive.
• Certifierad som frisk genom en omfattande klinisk bedömning (detaljerad medicinsk historia och fullständig fysisk undersökning).
• Normal njurfunktion enligt definitionen av Cockroft-Gaults formel (kreatininclearance (CLcr) > 80 ml/min)
• Laboratorieparametrar inom normalområdet, såvida inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant för friska försökspersoner; serumkreatinin, alkaliskt fosfatas, leverenzymer (AST, ALAT), bilirubin (såvida inte patienten har dokumenterat Gilberts syndrom) bör dock inte överskrida den övre normalgränsen.

Exklusions kriterier:

Personer med nedsatt njurfunktion:

• Okontrollerad kliniskt relevant kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, metabolisk, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk, systemisk, okulär, gynekologisk (om kvinnlig) eller infektionssjukdom, eller tecken på akut sjukdom.
• Aktiv hepatit, leverinsufficiens.
• Akut njursvikt (de novo eller överlagrat med redan existerande kronisk njurfunktionsnedsättning), nefrotiskt syndrom.
• Försöksperson som behöver dialys under studien.
• Varje betydande förändring av kronisk behandlingsmedicinering inom 14 dagar före inkludering.
• Vilket läkemedel som helst som kan påverka undersökningsproduktens farmakokinetik av någon verkningsmekanism.
• Positiv reaktion på humant immunbristvirus (HIV) tester: anti-HIV1-antikroppar, anti-HIV2-antikroppar
• Positiva resultat på urindrogscreening (amfetamin/metamfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater) om inte detta resultat är sekundärt till ett dokumenterat medicinskt recept.
• Positivt alkoholtest.
• Man som inte håller med om att använda en preventivmetod med dubbelbarriär med sin partner under studien.

Matchade friska försökspersoner:

• Alla anamnes på eller förekomst av kliniskt relevanta kardiovaskulära, pulmonella, gastrointestinala, lever-, njur-, metaboliska, hematologiska, neurologiska, psykiatriska, systemiska, okulära, gynekologiska (om kvinnliga) eller infektionssjukdomar eller tecken på akut sjukdom.

• För ämnen 50 år och yngre:

  • någon medicinering (inklusive johannesört) inom 14 dagar före inkludering, eller inom 5 gånger elimineringshalveringstiden eller farmakodynamisk halveringstid för det läkemedlet, beroende på vilken som är längst, med undantag av menopausal hormonersättningsterapi.
  • någon signifikant förändring av kronisk behandlingsmedicinering inom 14 dagar före inkludering.
• Vilket läkemedel som helst som kan påverka undersökningsproduktens farmakokinetik av någon verkningsmekanism.
• Positiv reaktion på något av följande tester: hepatit B yta (HBs) antigen, antihepatit C virus (anti-HCV) antikroppar, HIV1 antikroppar, anti-HIV2 antikroppar.
• Positiva resultat på urindrogscreening (amfetamin/metamfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater).
• Positivt alkoholtest.
• Man som inte håller med om att använda en preventivmetod med dubbelbarriär med sin partner under studien

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.