Studie zur Pharmakokinetik und Verträglichkeit einer Einzeldosis von 14 mg Teriflunomid bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung

Einschlusskriterien:

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

• Männliche Person zwischen 18 und 75 Jahren einschließlich und postmenopausale Frau zwischen 45 und 75 Jahren einschließlich.
• Chronische schwere Nierenfunktionsstörung gemäß der Cockroft-Gault-Formel (Kreatinin-Clearance (CLcr) < 30 ml/min, aber keine Hämodialyse erforderlich).
• Laborparameter innerhalb des akzeptablen Bereichs für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion; insbesondere sollten Leberenzyme (ALT, AST) und Bilirubin < 2 x Obergrenze des Normalbereichs und Neutrophile innerhalb des Normalbereichs liegen.

Passende gesunde Probanden:

• Männliche Person zwischen 18 und 75 Jahren einschließlich und postmenopausale Frau zwischen 45 und 75 Jahren einschließlich, nach Alter abgestimmt.
• Körpergewicht innerhalb von 15 % des Körpergewichts der Probanden mit Nierenfunktionsstörung, die angepasst werden müssen, und Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 30,0 mg/kg2 einschließlich.
• Durch eine umfassende klinische Bewertung (detaillierte Anamnese und vollständige körperliche Untersuchung) als gesund bestätigt.
• Normale Nierenfunktion gemäß Cockroft-Gault-Formel (Kreatinin-Clearance (CLcr) > 80 ml/min)
• Laborparameter im normalen Bereich, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant für gesunde Probanden; Serumkreatinin, alkalische Phosphatase, hepatische Enzyme (AST, ALT), Bilirubin (es sei denn, der Proband hat ein dokumentiertes Gilbert-Syndrom) sollten jedoch die Obergrenze des Normalbereichs nicht überschreiten.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

• Unkontrollierte klinisch relevante kardiovaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, metabolische, hämatologische, neurologische, psychiatrische, systemische, okulare, gynäkologische (bei Frauen) oder infektiöse Erkrankung oder Anzeichen einer akuten Erkrankung.
• Aktive Hepatitis, Leberinsuffizienz.
• Akute Niereninsuffizienz (de novo oder zusätzlich zu einer vorbestehenden chronischen Nierenfunktionsstörung), nephrotisches Syndrom.
• Proband, der während der Studie eine Dialyse benötigt.
• Jede signifikante Änderung der Medikation zur chronischen Behandlung innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme.
• Jedes Medikament, das durch einen beliebigen Wirkmechanismus die Pharmakokinetik des Prüfpräparats beeinflussen könnte.
• Positive Reaktion auf HIV-Tests (Human Immunodeficiency Virus): Anti-HIV1-Antikörper, Anti-HIV2-Antikörper
• Positive Ergebnisse beim Urin-Drogenscreening (Amphetamine / Methamphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain, Opiate), es sei denn, dieses Ergebnis ist sekundär zu einer dokumentierten ärztlichen Verschreibung.
• Positiver Alkoholtest.
• Mann, der nicht einverstanden ist, während der Studie eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung mit seinem Partner anzuwenden.

Passende gesunde Probanden:

• Jede Anamnese oder Anwesenheit klinisch relevanter kardiovaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, hepatischer, renaler, metabolischer, hämatologischer, neurologischer, psychiatrischer, systemischer, okulärer, gynäkologischer (bei Frauen) oder infektiöser Erkrankungen oder Anzeichen einer akuten Erkrankung.

• Für Probanden unter 50 Jahren:

  • jedes Medikament (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme oder innerhalb der 5-fachen Eliminationshalbwertszeit oder pharmakodynamischen Halbwertszeit dieses Arzneimittels, je nachdem, was am längsten ist, mit Ausnahme der Hormonersatztherapie in den Wechseljahren.
  • jede signifikante Änderung der Medikation zur chronischen Behandlung innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme.
• Jedes Medikament, das durch einen beliebigen Wirkmechanismus die Pharmakokinetik des Prüfpräparats beeinflussen könnte.
• Positive Reaktion auf einen der folgenden Tests: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs), Anti-Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV)-Antikörper, HIV1-Antikörper, Anti-HIV2-Antikörper.
• Positive Ergebnisse beim Drogenscreening im Urin (Amphetamine / Methamphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain, Opiate).
• Positiver Alkoholtest.
• Mann, der nicht einverstanden ist, während der Studie eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung mit seinem Partner anzuwenden

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.