Farmakokineettinen ja siedettävyystutkimus 14 mg:n teriflunomidin kerta-annoksella potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta

Sisällyttämiskriteerit:

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat henkilöt:

• Miehet 18–75-vuotiaat mukaan lukien ja postmenopausaaliset naiset 45–75-vuotiaat mukaan lukien.
• Krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta Cockroft-Gault-kaavan mukaan (kreatiniinipuhdistuma (CLcr) < 30 ml/min, mutta ei vaadi hemodialyysiä).
• Laboratorioparametrit hyväksyttävällä alueella munuaisten vajaatoimintaa sairastaville; erityisesti maksaentsyymien (ALT, ASAT) ja bilirubiinin tulee olla < 2 x normaalin ylärajan ja neutrofiilien tulee olla normaaleiden rajojen sisällä.

Vastaavat terveet aiheet:

• 18–75-vuotiaat miespuoliset ja 45–75-vuotiaat postmenopausaaliset naiset iän mukaan.
• Ruumiinpaino 15 %:n sisällä munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ruumiinpainosta ja painoindeksi on 18,0-30,0 mg/kg2 mukaan lukien.
• Todennettu terveeksi kattavalla kliinisellä arvioinnilla (yksityiskohtainen sairaushistoria ja täydellinen fyysinen tarkastus).
• Normaali munuaisten toiminta Cockroft-Gaultin kaavan mukaan (kreatiniinipuhdistuma (CLcr) > 80 ml/min)
• Laboratorioparametrit normaalialueella, ellei tutkija katso, että poikkeavuus on kliinisesti merkityksetön terveille koehenkilöille; seerumin kreatiniini, alkalinen fosfataasi, maksaentsyymit (AST, ALT), bilirubiini (ellei koehenkilöllä ole dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä) eivät kuitenkaan saa ylittää normaalin ylärajaa.

Poissulkemiskriteerit:

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat henkilöt:

• Kontrolloimaton kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, keuhko-, maha-suolikanavan, metabolinen, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen, systeeminen, silmän, gynekologinen (jos nainen) tai tartuntatauti tai oireet akuutista sairaudesta.
• Aktiivinen hepatiitti, maksan vajaatoiminta.
• Akuutti munuaisten vajaatoiminta (de novo tai jo olemassa olevan kroonisen munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä), nefroottinen oireyhtymä.
• Dialyysihoitoa vaativa henkilö tutkimuksen aikana.
• Merkittävät muutokset kroonisen hoidon lääkityksessä 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
• Mikä tahansa lääke, joka voi vaikuttaa millä tahansa vaikutusmekanismilla tutkittavan tuotteen farmakokinetiikkaan.
• Positiivinen reaktio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testeihin: anti-HIV1-vasta-aineet, anti-HIV2-vasta-aineet
• Positiiviset tulokset virtsan huumetutkimuksessa (amfetamiinit / metamfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini, opiaatit), ellei tämä tulos ole toissijainen dokumentoidun lääkemääräyksen kannalta.
• Positiivinen alkoholitesti.
• Mies, joka ei suostu käyttämään kaksoisestemenetelmää kumppaninsa kanssa tutkimuksen aikana.

Vastaavat terveet aiheet:

• Kaikki kliinisesti merkitykselliset sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, metaboliset, hematologiset, neurologiset, psykiatriset, systeemiset, silmä-, gynekologiset (jos naiset) tai tartuntataudit tai oireet akuutista sairaudesta.

• 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille:

  • kaikki lääkkeet (mukaan lukien mäkikuisma) 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä tai 5 kertaa kyseisen lääkkeen eliminaation puoliintumisajan tai farmakodynaamisen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi näistä on pisin, lukuun ottamatta vaihdevuosien hormonikorvaushoitoa.
  • kaikki merkittävät muutokset kroonisen hoidon lääkityksessä 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
• Mikä tahansa lääke, joka voi vaikuttaa millä tahansa vaikutusmekanismilla tutkittavan tuotteen farmakokinetiikkaan.
• Positiivinen reaktio jollekin seuraavista testeistä: hepatiitti B -pinnan (HBs) antigeeni, hepatiitti C -viruksen (anti-HCV) vasta-aineet, HIV1-vasta-aineet, anti-HIV2-vasta-aineet.
• Positiiviset tulokset virtsan huumetutkimuksessa (amfetamiinit / metamfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini, opiaatit).
• Positiivinen alkoholitesti.
• Mies, joka ei suostu käyttämään kaksoisestemenetelmää kumppaninsa kanssa tutkimuksen aikana

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.