高强度聚焦超声消融病毒子宫肌瘤切除术治疗子宫肌瘤
2010年11月12日 更新者：Chongqing Medical University
与子宫肌瘤切除术相比，高强度聚焦超声消融术的安全性和有效性：一项随机对照研究
本研究的目的是确定 HIFU 在满意度和不良影响方面是否优于传统手术。
研究概览
详细说明
子宫肌瘤（平滑肌瘤）在育龄妇女中很常见。
患者正在寻求新的方法来治疗有症状的子宫肌瘤，从而避免手术。
高强度聚焦超声治疗（HIFU）是一种新型的无创治疗子宫肌瘤的方法。
初步临床研究证明，HIFU消融是一种安全有效的技术。
然而，目前尚不清楚HIFU是否在满意度和不良影响方面优于传统手术。本研究就是为了证实这些问题。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
220
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400000
- 招聘中
- The 1st Hospital of Chongqing Medical University
-
接触：
- LD Tang, PhD
- 电话号码：13628460069
- 邮箱：ldtang2002@yahoo.com
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接触：
- JINYUN CHEN, PhD
- 电话号码：13668029697
- 邮箱：chenjinyun2006@126.com
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首席研究员：
- Wen-Zhi Chen, MD
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首席研究员：
- Jin Yun Chen, PhD
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副研究员：
- Min Zhou, PhD
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副研究员：
- Juan Qin, PhD
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副研究员：
- Xiaoyan Wang, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18至45岁； MRI特征位于前壁的肌瘤大小不小于2cm； MRI特征中位于后壁的肌瘤大小不小于4cm。
排除标准：
- 宫颈肌瘤;有蒂的浆膜下肌瘤，蒂宽≤2cm；根据欧洲妇科内镜分类，0 型粘膜下肌瘤；合并急性生殖炎症，或其他良恶性妇科疾病如子宫内膜异位症、卵巢癌；孕妇（妊娠试验阳性）、哺乳期妇女；对 MRI 造影剂过敏；胶原结缔组织、放疗史，尤其是腹部放疗史；有严重心脏、血管等全身性疾病等手术及麻醉禁忌症；依从性差；不受实验设计约束的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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生活质量，不良事件
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌瘤体积消融
大体时间：任何时候
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外伤血清标志物检测、免疫功能变化、手术时间、恢复正常活动时间、复发率、再介入率和妊娠结局、女性生殖功能、性功能和心理变化
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任何时候
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：LD Tang, PhD、the first affiliated Chongqing University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecolog
- 研究主任：Z B wang, PhD、Biomedical Engineering Department of Chongqing Medical University
- 首席研究员：Wen-Zhi Chen, MD、Clinical Center for Tumor Therapy, the 2nd Hospital of Chongqing Medical University
- 首席研究员：Jin-Yun Chen, PhD、Biomedical Engineering Department of Chongqing Medical University
- 首席研究员：Min Zhou, PhD、The first affiliated Chongqing University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
- 首席研究员：Juan Qin, PhD、Biomedical Engineering Department, Chongqing Medical University
- 首席研究员：Xiaoyan Wang, PhD、The first affiliated Chongqing University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月10日
首次发布 (估计)
2010年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月12日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
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