Высокоинтенсивная сфокусированная ультразвуковая аблация вирусной миомэктомии для лечения миомы матки
12 ноября 2010 г. обновлено: Chongqing Medical University
Безопасность и эффективность высокоинтенсивной сфокусированной ультразвуковой абляции по сравнению с миомэктомией при миоме матки: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого исследования — определить, имеет ли HIFU превосходство над традиционной хирургией в плане удовлетворенности и неблагоприятного воздействия.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Миомы матки (лейомиомы) часто встречаются у женщин репродуктивного возраста.
Пациенты ищут новые способы лечения симптоматической миомы матки, которые позволяют избежать хирургического вмешательства.
Ультразвуковая терапия высокой интенсивности (HIFU) — новый неинвазивный метод лечения миомы матки.
Предварительные клинические исследования доказали, что HIFU-абляция является безопасной и эффективной технологией.
Тем не менее, неясно, имеет ли HIFU превосходство над традиционной хирургией в отношении удовлетворенности и неблагоприятного воздействия. Исследование призвано подтвердить эти вопросы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
220
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400000
- Рекрутинг
- The 1st Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- LD Tang, PhD
- Номер телефона: 13628460069
- Электронная почта: ldtang2002@yahoo.com
-
Контакт:
- JINYUN CHEN, PhD
- Номер телефона: 13668029697
- Электронная почта: chenjinyun2006@126.com
-
Главный следователь:
- Wen-Zhi Chen, MD
-
Главный следователь:
- Jin Yun Chen, PhD
-
Младший исследователь:
- Min Zhou, PhD
-
Младший исследователь:
- Juan Qin, PhD
-
Младший исследователь:
- Xiaoyan Wang, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 45 лет; Размер миомы, расположенной на передней стенке, не менее 2 см по данным МРТ; Размер миомы, расположенной на задней стенке, не менее 4 см по данным МРТ.
Критерий исключения:
- миомы шейки матки; Субсерозные миомы на ножке, ширина ножки ≤ 2 см; Подслизистая миома 0 типа по Европейской классификации гинекологической эндоскопии; Сочетается с острым репродуктивным воспалением или другими доброкачественными и злокачественными гинекологическими заболеваниями, такими как эндометриоз, рак яичников; Беременные (тест на беременность положительный) и кормящие женщины; Аллергия на МРТ-контрастное вещество; Коллаген соединительной ткани в анамнезе, лучевая терапия, особенно абдоминальная лучевая терапия; Хирургические и анестезиологические противопоказания, такие как серьезные сердечные, сосудистые и другие системные заболевания; Плохая комплаентность; Пациенты, не подлежащие планированию эксперимента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни, нежелательные явления
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удаление объема миомы
Временное ограничение: в любой момент
|
Обнаружение сывороточных маркеров травмы, изменение иммунологической функции, продолжительность процедуры, время возвращения к нормальной деятельности, рецидивы, частота повторных вмешательств и исход беременности, женская репродуктивная функция, сексуальная функция и психологические изменения
|
в любой момент
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: LD Tang, PhD, the first affiliated Chongqing University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecolog
- Директор по исследованиям: Z B wang, PhD, Biomedical Engineering Department of Chongqing Medical University
- Главный следователь: Wen-Zhi Chen, MD, Clinical Center for Tumor Therapy, the 2nd Hospital of Chongqing Medical University
- Главный следователь: Jin-Yun Chen, PhD, Biomedical Engineering Department of Chongqing Medical University
- Главный следователь: Min Zhou, PhD, The first affiliated Chongqing University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
- Главный следователь: Juan Qin, PhD, Biomedical Engineering Department, Chongqing Medical University
- Главный следователь: Xiaoyan Wang, PhD, The first affiliated Chongqing University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 ноября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2010 г.
Последняя проверка
1 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H2610
- 30901234 (Другой номер гранта/финансирования: Nature Science Foundation of China)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сфокусированный ультразвук высокой интенсивности
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг