Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Miomectomia de vírus de ablação por ultrassom focalizada de alta intensidade para tratar miomas uterinos

12 de novembro de 2010 atualizado por: Chongqing Medical University

Segurança e eficácia da ablação por ultrassom focalizado de alta intensidade em comparação com a miomectomia em miomas uterinos: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é determinar se o HIFU tem superioridade sobre a cirurgia tradicional na satisfação e no impacto adverso.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Miomas uterinos (leiomiomas) são comuns em mulheres em idade reprodutiva. As pacientes estão buscando novas maneiras de tratar miomas uterinos sintomáticos que lhes permitam evitar a cirurgia. A terapia de ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) é um novo método não invasivo para o mioma uterino. Estudos clínicos preliminares provaram que a ablação com HIFU é uma tecnologia segura e eficaz. No entanto, não está claro se o HIFU tem superioridade sobre a cirurgia tradicional na satisfação e no impacto adverso. O estudo é para confirmar essas questões.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

220

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Recrutamento
        • The 1st Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wen-Zhi Chen, MD
        • Investigador principal:
          • Jin Yun Chen, PhD
        • Subinvestigador:
          • Min Zhou, PhD
        • Subinvestigador:
          • Juan Qin, PhD
        • Subinvestigador:
          • Xiaoyan Wang, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 45 anos; O tamanho do mioma situado na parede anterior não inferior a 2 cm no recurso de ressonância magnética; O tamanho do mioma situado na parede posterior não inferior a 4 cm no recurso de ressonância magnética.

Critério de exclusão:

  • Miomas cervicais; Miomas subserosos com pedículo, a largura do pedículo≤ 2cm; Miomas submucosos tipo 0 de acordo com a classificação europeia de endoscopia ginecológica; Combinado com inflamação reprodutiva aguda ou outras doenças ginecológicas benignas e malignas, como endometriose, câncer de ovário; Grávidas (teste de gravidez positivo) e lactantes; Alergia ao agente de contraste MRI; A história do tecido conjuntivo de colágeno, radioterapia, especialmente radioterapia abdominal; Contra-indicações cirúrgicas e anestésicas, como doenças cardíacas, vasculares e outras sistêmicas graves; Baixa adesão; Pacientes que não estão sujeitos a desenho experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A qualidade de vida, eventos adversos
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de miomas ablacionado
Prazo: a qualquer momento
Detecção de marcadores séricos de trauma, Alteração da função imunológica, Duração do procedimento, Tempo de retorno à atividade normal, Recorrência, Taxa de reintervenção e Resultado da gravidez, Função reprodutiva feminina, Função sexual e alteração psicológica
a qualquer momento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chongqing Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: LD Tang, PhD, the first affiliated Chongqing University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecolog
  • Diretor de estudo: Z B wang, PhD, Biomedical Engineering Department of Chongqing Medical University
  • Investigador principal: Wen-Zhi Chen, MD, Clinical Center for Tumor Therapy, the 2nd Hospital of Chongqing Medical University
  • Investigador principal: Jin-Yun Chen, PhD, Biomedical Engineering Department of Chongqing Medical University
  • Investigador principal: Min Zhou, PhD, The first affiliated Chongqing University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
  • Investigador principal: Juan Qin, PhD, Biomedical Engineering Department, Chongqing Medical University
  • Investigador principal: Xiaoyan Wang, PhD, The first affiliated Chongqing University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H2610
  • 30901234 (Número de outro subsídio/financiamento: Nature Science Foundation of China)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ultrassom focalizado de alta intensidade

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever