Myomectomie virale par ablation par ultrasons focalisés à haute intensité pour traiter les fibromes utérins
12 novembre 2010 mis à jour par: Chongqing Medical University
Innocuité et efficacité de l'ablation par ultrasons focalisés à haute intensité par rapport à la myomectomie dans les fibromes utérins : une étude contrôlée randomisée
Le but de cette étude est de déterminer si HIFU a une supériorité sur la chirurgie traditionnelle sur la satisfaction et l'impact négatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fibromes utérins (léiomyomes) sont fréquents chez les femmes en âge de procréer.
Les patientes recherchent de nouvelles façons de traiter les fibromes utérins symptomatiques qui leur permettent d'éviter la chirurgie.
La thérapie par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) est une nouvelle méthode non invasive pour le fibrome utérin.
Des études cliniques préliminaires ont prouvé que l'ablation HIFU est une technologie sûre et efficace.
Cependant, il n'est pas clair si HIFU a une supériorité sur la chirurgie traditionnelle sur la satisfaction et l'impact négatif. L'étude doit confirmer ces questions.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
220
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400000
- Recrutement
- The 1st Hospital of Chongqing Medical University
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Contact:
- LD Tang, PhD
- Numéro de téléphone: 13628460069
- E-mail: ldtang2002@yahoo.com
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Contact:
- JINYUN CHEN, PhD
- Numéro de téléphone: 13668029697
- E-mail: chenjinyun2006@126.com
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Chercheur principal:
- Wen-Zhi Chen, MD
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Chercheur principal:
- Jin Yun Chen, PhD
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Sous-enquêteur:
- Min Zhou, PhD
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Sous-enquêteur:
- Juan Qin, PhD
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Sous-enquêteur:
- Xiaoyan Wang, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 45 ans; La taille du fibrome situé au niveau de la paroi antérieure n'est pas inférieure à 2 cm en fonction IRM ; La taille du fibrome situé au niveau de la paroi postérieure n'est pas inférieure à 4 cm en fonction IRM.
Critère d'exclusion:
- fibromes cervicaux ; Fibromes sous-séreux avec pédicule, la largeur du pédicule ≤ 2 cm ; Fibromes sous-muqueux de type 0 selon la classification européenne d'endoscopie gynécologique ; Combiné avec une inflammation aiguë de la reproduction ou d'autres maladies gynécologiques bénignes et malignes telles que l'endométriose, le cancer de l'ovaire ; Femmes enceintes (le test de grossesse est positif) et femmes allaitantes ; Allergie à l'agent de contraste IRM ; L'histoire du tissu conjonctif collagénique, la radiothérapie, en particulier la radiothérapie abdominale ; Contre-indications chirurgicales et anesthésiques telles que maladies cardiaques, vasculaires et autres maladies systémiques graves ; Mauvaise conformité; Les patients qui ne sont pas soumis à une conception expérimentale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La qualité de vie, les événements indésirables
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ablation du volume de fibrome
Délai: à tout moment
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Détection des marqueurs sériques du traumatisme, changement de la fonction immunologique, durée de la procédure, temps de retour à une activité normale, récidive, taux de réintervention et issue de la grossesse, fonction reproductrice féminine, fonction sexuelle et changement psychologique
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à tout moment
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: LD Tang, PhD, the first affiliated Chongqing University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecolog
- Directeur d'études: Z B wang, PhD, Biomedical Engineering Department of Chongqing Medical University
- Chercheur principal: Wen-Zhi Chen, MD, Clinical Center for Tumor Therapy, the 2nd Hospital of Chongqing Medical University
- Chercheur principal: Jin-Yun Chen, PhD, Biomedical Engineering Department of Chongqing Medical University
- Chercheur principal: Min Zhou, PhD, The first affiliated Chongqing University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
- Chercheur principal: Juan Qin, PhD, Biomedical Engineering Department, Chongqing Medical University
- Chercheur principal: Xiaoyan Wang, PhD, The first affiliated Chongqing University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2010
Première publication (Estimation)
11 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 novembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2010
Dernière vérification
1 novembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H2610
- 30901234 (Autre subvention/numéro de financement: Nature Science Foundation of China)
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