Miomectomía del virus de la ablación por ultrasonido focalizado de alta intensidad para tratar los fibromas uterinos
12 de noviembre de 2010 actualizado por: Chongqing Medical University
Seguridad y eficacia de la ablación con ultrasonido focalizado de alta intensidad en comparación con la miomectomía en los fibromas uterinos: un estudio controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es determinar si HIFU tiene superioridad sobre la cirugía tradicional en cuanto a satisfacción e impacto adverso.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los fibromas uterinos (leiomiomas) son comunes en mujeres en edad reproductiva.
Los pacientes buscan nuevas formas de tratar los fibromas uterinos sintomáticos que les permitan evitar la cirugía.
La terapia de ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) es un nuevo método no invasivo para el fibroma uterino.
Los estudios clínicos preliminares demostraron que la ablación HIFU es una tecnología segura y eficaz.
Sin embargo, no está claro si HIFU tiene superioridad sobre la cirugía tradicional en cuanto a satisfacción e impacto adverso. El estudio debe confirmar estas preguntas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
220
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
- Reclutamiento
- The 1st Hospital of Chongqing Medical University
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Contacto:
- LD Tang, PhD
- Número de teléfono: 13628460069
- Correo electrónico: ldtang2002@yahoo.com
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Contacto:
- JINYUN CHEN, PhD
- Número de teléfono: 13668029697
- Correo electrónico: chenjinyun2006@126.com
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Investigador principal:
- Wen-Zhi Chen, MD
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Investigador principal:
- Jin Yun Chen, PhD
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Sub-Investigador:
- Min Zhou, PhD
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Sub-Investigador:
- Juan Qin, PhD
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Sub-Investigador:
- Xiaoyan Wang, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 45 años de edad; El tamaño del fibroma situado en la pared anterior no inferior a 2 cm en la función de resonancia magnética; El tamaño del fibroma situado en la pared posterior no inferior a 4 cm en la función de resonancia magnética.
Criterio de exclusión:
- fibromas cervicales; Fibromas subserosos con pedículo, el ancho del pedículo≤ 2 cm; Fibromas submucosos tipo 0 según la clasificación europea de endoscopia ginecológica; Combinado con inflamación reproductiva aguda, u otras enfermedades ginecológicas benignas y malignas como endometriosis, cáncer de ovario; Embarazadas (la prueba de embarazo es positiva) y mujeres lactantes; Alergia al agente de contraste de MRI; La historia del tejido conectivo colágeno, la radioterapia, especialmente la radioterapia abdominal; Contraindicaciones quirúrgicas y anestésicas como enfermedades cardíacas, vasculares y otras enfermedades sistémicas graves; Cumplimiento deficiente; Pacientes que no están sujetos a diseño experimental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La calidad de vida, eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de fibroma ablacionado
Periodo de tiempo: en cualquier momento
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Detección de marcadores séricos de trauma, El cambio de la función inmunológica, Duración del procedimiento, Tiempo para volver a la actividad normal, Recurrencia, Tasa de reintervención y resultado del embarazo, Función reproductiva femenina, Función sexual y cambio psicológico
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en cualquier momento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: LD Tang, PhD, the first affiliated Chongqing University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecolog
- Director de estudio: Z B wang, PhD, Biomedical Engineering Department of Chongqing Medical University
- Investigador principal: Wen-Zhi Chen, MD, Clinical Center for Tumor Therapy, the 2nd Hospital of Chongqing Medical University
- Investigador principal: Jin-Yun Chen, PhD, Biomedical Engineering Department of Chongqing Medical University
- Investigador principal: Min Zhou, PhD, The first affiliated Chongqing University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
- Investigador principal: Juan Qin, PhD, Biomedical Engineering Department, Chongqing Medical University
- Investigador principal: Xiaoyan Wang, PhD, The first affiliated Chongqing University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H2610
- 30901234 (Otro número de subvención/financiamiento: Nature Science Foundation of China)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .