Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High Intensity Focused Ultrasound Ablatie Virus Myomectomie voor de behandeling van baarmoederfibromen

12 november 2010 bijgewerkt door: Chongqing Medical University

Veiligheid en werkzaamheid van ultrasone ablatie met hoge intensiteit in vergelijking met myomectomie bij baarmoederfibromen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of HIFU superioriteit heeft ten opzichte van traditionele chirurgie op het gebied van tevredenheid en nadelige gevolgen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baarmoederfibromen (leiomyomen) komen vaak voor bij vrouwen in de reproductieve leeftijd. Patiënten zoeken naar nieuwe manieren om symptomatische baarmoederfibromen te behandelen, waardoor ze een operatie kunnen vermijden. High Intensity Focused Ultrasound Therapy (HIFU) is een nieuwe niet-invasieve methode voor baarmoederfibroom. Voorlopige klinische onderzoeken hebben aangetoond dat HIFU-ablatie een veilige en effectieve technologie is. Het is echter niet duidelijk of HIFU superieur is aan traditionele chirurgie wat betreft tevredenheid en negatieve impact. De studie moet deze vragen bevestigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Werving
        • The 1st Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wen-Zhi Chen, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin Yun Chen, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Min Zhou, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Juan Qin, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Xiaoyan Wang, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 45; De grootte van de vleesboom die zich aan de voorwand bevindt, niet lager dan 2 cm in MRI-functie; De afmeting van de vleesboom aan de achterwand is niet lager dan 4 cm in MRI-functie.

Uitsluitingscriteria:

  • Cervicale vleesbomen; Subserosale vleesbomen met pedikel, de breedte van pedicle≤ 2cm; Type 0 submucosale vleesbomen volgens de Europese classificatie van gynaecologische endoscopie; Gecombineerd met acute reproductieve ontsteking of andere goedaardige en kwaadaardige gynaecologische aandoeningen zoals endometriose, eierstokkanker; Zwangere (zwangerschapstest is positief) en vrouwen die borstvoeding geven; Allergie voor MRI-contrastmiddel; De geschiedenis van collageen bindweefsel, radiotherapie, vooral abdominale radiotherapie; Chirurgische en anesthetische contra-indicaties zoals ernstige hart-, vasculaire en andere systemische ziekten; Slechte naleving; Patiënten die niet onderworpen zijn aan een experimenteel ontwerp.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De kwaliteit van leven, bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fibroid volume geablateerd
Tijdsspanne: elk moment
Detectie van serummarkers van trauma, de verandering van immunologische functie, duur van de procedure, tijd om terug te keren naar normale activiteit, recidief, reïntegratiepercentage en zwangerschapsuitkomst, vrouwelijke voortplantingsfunctie, seksuele functie en psychologische verandering
elk moment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chongqing Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: LD Tang, PhD, the first affiliated Chongqing University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecolog
  • Studie directeur: Z B wang, PhD, Biomedical Engineering Department of Chongqing Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Wen-Zhi Chen, MD, Clinical Center for Tumor Therapy, the 2nd Hospital of Chongqing Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Jin-Yun Chen, PhD, Biomedical Engineering Department of Chongqing Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Min Zhou, PhD, The first affiliated Chongqing University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
  • Hoofdonderzoeker: Juan Qin, PhD, Biomedical Engineering Department, Chongqing Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Xiaoyan Wang, PhD, The first affiliated Chongqing University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H2610
  • 30901234 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Nature Science Foundation of China)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoeder vleesboom

Klinische onderzoeken op Gefocuste echografie met hoge intensiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren