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Miomectomia del virus dell'ablazione ad ultrasuoni focalizzata ad alta intensità per il trattamento dei fibromi uterini

12 novembre 2010 aggiornato da: Chongqing Medical University

Sicurezza ed efficacia dell'ablazione con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità rispetto alla miomectomia nei fibromi uterini: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se l'HIFU ha una superiorità rispetto alla chirurgia tradizionale in termini di soddisfazione e impatto negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I fibromi uterini (leiomiomi) sono comuni nelle donne in età riproduttiva. I pazienti sono alla ricerca di nuovi modi per trattare i fibromi uterini sintomatici che consentano loro di evitare l'intervento chirurgico. La terapia ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) è un nuovo metodo non invasivo per il fibroma uterino. Studi clinici preliminari hanno dimostrato che l'ablazione HIFU è una tecnologia sicura ed efficace. Tuttavia, non è chiaro se l'HIFU abbia una superiorità rispetto alla chirurgia tradizionale in termini di soddisfazione e impatto negativo. Lo studio conferma queste domande.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
        • Reclutamento
        • The 1st Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wen-Zhi Chen, MD
        • Investigatore principale:
          • Jin Yun Chen, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Min Zhou, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Juan Qin, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Xiaoyan Wang, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 45 anni; La dimensione del fibroma situato sulla parete anteriore non inferiore a 2 cm nella caratteristica MRI; La dimensione del fibroma situato sulla parete posteriore non inferiore a 4 cm nella caratteristica MRI.

Criteri di esclusione:

  • fibromi cervicali; Fibromi sottosierosi con peduncolo, larghezza del peduncolo ≤ 2 cm; Fibromi sottomucosi di tipo 0 secondo la classificazione europea dell'endoscopia ginecologica; Combinato con infiammazione riproduttiva acuta o altre malattie ginecologiche benigne e maligne come l'endometriosi, il cancro ovarico; Donne in gravidanza (il test di gravidanza è positivo) e in allattamento; Allergia all'agente di contrasto MRI; La storia del tessuto connettivo del collagene, la radioterapia, in particolare la radioterapia addominale; Controindicazioni chirurgiche e anestetiche come gravi malattie cardiache, vascolari e altre malattie sistemiche; Scarsa conformità; Pazienti che non sono soggetti a disegno sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La qualità della vita, gli eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ablazione del volume del fibroma
Lasso di tempo: in qualsiasi momento
Rilevazione di marcatori sierici di trauma, Il cambiamento della funzione immunologica, Durata della procedura, Tempo per tornare alla normale attività, Ricorrenza, Tasso di reintervento ed esito della gravidanza, Funzione riproduttiva femminile, Funzione sessuale e cambiamento psicologico
in qualsiasi momento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chongqing Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: LD Tang, PhD, the first affiliated Chongqing University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecolog
  • Direttore dello studio: Z B wang, PhD, Biomedical Engineering Department of Chongqing Medical University
  • Investigatore principale: Wen-Zhi Chen, MD, Clinical Center for Tumor Therapy, the 2nd Hospital of Chongqing Medical University
  • Investigatore principale: Jin-Yun Chen, PhD, Biomedical Engineering Department of Chongqing Medical University
  • Investigatore principale: Min Zhou, PhD, The first affiliated Chongqing University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
  • Investigatore principale: Juan Qin, PhD, Biomedical Engineering Department, Chongqing Medical University
  • Investigatore principale: Xiaoyan Wang, PhD, The first affiliated Chongqing University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H2610
  • 30901234 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Nature Science Foundation of China)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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