Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy intensitetsfokusert ultralyd ablasjonsvirus myomektomi for å behandle uterine fibroider

12. november 2010 oppdatert av: Chongqing Medical University

Sikkerhet og effekt av høyintensitetsfokusert ultralyd-ablasjon sammenlignet med myomektomi i uterine fibroider: En randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å avgjøre om HIFU har overlegenhet over tradisjonell kirurgi på tilfredshet og uønsket påvirkning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Uterine fibroider (leiomyomer) er vanlige hos kvinner i reproduktive alderen. Pasienter søker nye måter å behandle symptomatiske livmorfibroider som lar dem unngå kirurgi. Høyintensitetsfokusert ultralydterapi (HIFU) er en ny ikke-invasiv metode for uterin fibroid. Foreløpige kliniske studier viste at HIFU-ablasjon er en sikker og effektiv teknologi. Det er imidlertid ikke klart om HIFU har overlegenhet over tradisjonell kirurgi når det gjelder tilfredshet og uønsket påvirkning. Studien skal bekrefte disse spørsmålene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Rekruttering
        • The 1st Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wen-Zhi Chen, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jin Yun Chen, PhD
        • Underetterforsker:
          • Min Zhou, PhD
        • Underetterforsker:
          • Juan Qin, PhD
        • Underetterforsker:
          • Xiaoyan Wang, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 45; Størrelsen på fibroid plassert ved fremre vegg ikke lavere enn 2 cm i MR-funksjon; Størrelsen på myom som ligger ved bakveggen ikke er lavere enn 4 cm i MR-funksjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Cervical fibroids; Subserosale fibroider med pedicle, bredden på pedicle≤ 2cm; Type 0 submukosale fibroider i henhold til europeisk gynekologisk endoskopi-klassifisering; Kombinert med akutt reproduktiv betennelse, eller andre godartede og ondartede gynekologiske sykdommer som endometriose, eggstokkreft; Gravide (graviditetstesten er positiv), og ammende kvinner; Allergi mot MR-kontrastmiddel; Historien om kollagen bindevev, strålebehandling, spesielt abdominal strålebehandling; Kirurgiske og anestetiske kontraindikasjoner som alvorlige hjerte-, vaskulære og andre systemiske sykdommer; Dårlig etterlevelse; Pasienter som ikke er gjenstand for eksperimentell design.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvaliteten, uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fibroidvolum avbrutt
Tidsramme: når som helst
Påvisning av serummarkører for traumer, Endring av immunologisk funksjon, Prosedyrevarighet, Tid for å gå tilbake til normal aktivitet, Gjentakelse, Gjenopprettingsfrekvens og graviditetsutfall, Kvinnelig reproduktiv funksjon, Seksuell funksjon og psykologisk endring
når som helst

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chongqing Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: LD Tang, PhD, the first affiliated Chongqing University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecolog
  • Studieleder: Z B wang, PhD, Biomedical Engineering Department of Chongqing Medical University
  • Hovedetterforsker: Wen-Zhi Chen, MD, Clinical Center for Tumor Therapy, the 2nd Hospital of Chongqing Medical University
  • Hovedetterforsker: Jin-Yun Chen, PhD, Biomedical Engineering Department of Chongqing Medical University
  • Hovedetterforsker: Min Zhou, PhD, The first affiliated Chongqing University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
  • Hovedetterforsker: Juan Qin, PhD, Biomedical Engineering Department, Chongqing Medical University
  • Hovedetterforsker: Xiaoyan Wang, PhD, The first affiliated Chongqing University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H2610
  • 30901234 (Annet stipend/finansieringsnummer: Nature Science Foundation of China)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uterin fibroid

Kliniske studier på Fokusert ultralyd med høy intensitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere