Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högintensiv fokuserad ultraljud Ablation Virus Myomektomi för att behandla myom

12 november 2010 uppdaterad av: Chongqing Medical University

Säkerhet och effektivitet av högintensiv fokuserad ultraljudsablation jämfört med myomektomi i livmoderfibroider: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att avgöra om HIFU har överlägsenhet över traditionell kirurgi på tillfredsställelse och negativ påverkan.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Myom (leiomyom) är vanliga hos kvinnor i reproduktiv ålder. Patienter söker nya sätt att behandla symtomatiska myom som gör att de kan undvika operation. Högintensiv fokuserad ultraljudsterapi (HIFU) är en ny icke-invasiv metod för myom i livmodern. Preliminära kliniska studier visade att HIFU-ablation är en säker och effektiv teknik. Det är dock inte klart om HIFU har överlägsenhet över traditionell kirurgi när det gäller tillfredsställelse och negativ påverkan. Studien ska bekräfta dessa frågor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

220

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Rekrytering
        • The 1st Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wen-Zhi Chen, MD
        • Huvudutredare:
          • Jin Yun Chen, PhD
        • Underutredare:
          • Min Zhou, PhD
        • Underutredare:
          • Juan Qin, PhD
        • Underutredare:
          • Xiaoyan Wang, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 45; Storleken på myom belägen vid den främre väggen som inte är lägre än 2 cm i MR-funktion; Storleken på myom belägen vid bakväggen inte lägre än 4 cm i MRI-funktionen.

Exklusions kriterier:

  • Cervikala myom; Subserosala myom med pedikel, bredd på pedikel≤ 2 cm; Typ 0 submukosala myom enligt europeisk gynekologisk endoskopi-klassificering; Kombinerat med akut reproduktiv inflammation eller andra godartade och maligna gynekologiska sjukdomar som endometrios, äggstockscancer; Gravida (graviditetstestet är positivt) och ammande kvinnor; Allergi mot MRT-kontrastmedel; Historien om kollagen bindväv, strålbehandling, särskilt bukstrålbehandling; Kirurgiska och anestetiska kontraindikationer såsom allvarliga hjärt-, vaskulära och andra systemiska sjukdomar; Dålig efterlevnad; Patienter som inte är föremål för experimentell design.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalitet, negativa händelser
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myomvolymen avskaffad
Tidsram: när som helst
Detektering av serummarkörer för trauma, Förändringen av immunologisk funktion, Procedurens varaktighet, Tid att återgå till normal aktivitet, Återfall, återingreppsfrekvens och graviditetsresultat, Kvinnlig reproduktionsfunktion, Sexuell funktion och psykologisk förändring
när som helst

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chongqing Medical University

Utredare

  • Studiestol: LD Tang, PhD, the first affiliated Chongqing University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecolog
  • Studierektor: Z B wang, PhD, Biomedical Engineering Department of Chongqing Medical University
  • Huvudutredare: Wen-Zhi Chen, MD, Clinical Center for Tumor Therapy, the 2nd Hospital of Chongqing Medical University
  • Huvudutredare: Jin-Yun Chen, PhD, Biomedical Engineering Department of Chongqing Medical University
  • Huvudutredare: Min Zhou, PhD, The first affiliated Chongqing University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
  • Huvudutredare: Juan Qin, PhD, Biomedical Engineering Department, Chongqing Medical University
  • Huvudutredare: Xiaoyan Wang, PhD, The first affiliated Chongqing University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2010

Första postat (Uppskatta)

11 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2010

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H2610
  • 30901234 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Nature Science Foundation of China)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera