Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virová myomektomie zaměřená na ultrazvukovou ablaci s vysokou intenzitou k léčbě děložních myomů

12. listopadu 2010 aktualizováno: Chongqing Medical University

Bezpečnost a účinnost vysoce intenzivní fokusované ultrazvukové ablace ve srovnání s myomektomií u děložních myomů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda má HIFU lepší než tradiční chirurgie, pokud jde o spokojenost a nepříznivý dopad.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děložní myomy (leiomyomy) jsou běžné u žen v reprodukčním věku. Pacientky hledají nové způsoby léčby symptomatických děložních myomů, které jim umožní vyhnout se operaci. Vysoce intenzivní fokusovaná ultrazvuková terapie (HIFU) je nová neinvazivní metoda pro děložní myom. Předběžné klinické studie prokázaly, že ablace HIFU je bezpečnou a účinnou technologií. Není však jasné, zda má HIFU převahu nad tradiční chirurgií, pokud jde o spokojenost a nepříznivý dopad. Studie má tyto otázky potvrdit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
        • Nábor
        • The 1st Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wen-Zhi Chen, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin Yun Chen, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Min Zhou, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juan Qin, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiaoyan Wang, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 45 let; Velikost fibroidu umístěného na přední stěně není menší než 2 cm v MRI; Velikost fibroidu umístěného na zadní stěně není menší než 4 cm v MRI.

Kritéria vyloučení:

  • Cervikální fibroidy; Subserózní fibroidy s pediklem, šířka pediklu≤ 2 cm; submukózní myomy typu 0 podle klasifikace European Gynecologic Endoscopy; V kombinaci s akutním zánětem reprodukce nebo jinými benigními a maligními gynekologickými onemocněními, jako je endometrióza, rakovina vaječníků; Těhotné (těhotenský test je pozitivní) a kojící ženy; Alergie na kontrastní látku MRI; Historie kolagenového pojiva, radioterapie, zejména abdominální radioterapie; Chirurgické a anestetické kontraindikace, jako jsou závažná srdeční, cévní a jiná systémová onemocnění; Špatná shoda; Pacienti, kteří nepodléhají experimentálnímu designu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života, nežádoucí jevy
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odstranění objemu myomů
Časové okno: kdykoliv
Detekce sérových markerů traumatu, Změna imunologické funkce, Trvání procedury, Doba k návratu k normální aktivitě, Recidiva, Míra opětovného zamezení a výsledek těhotenství, Ženské reprodukční funkce, Sexuální funkce a psychické změny
kdykoliv

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chongqing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: LD Tang, PhD, the first affiliated Chongqing University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecolog
  • Ředitel studie: Z B wang, PhD, Biomedical Engineering Department of Chongqing Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Wen-Zhi Chen, MD, Clinical Center for Tumor Therapy, the 2nd Hospital of Chongqing Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin-Yun Chen, PhD, Biomedical Engineering Department of Chongqing Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Min Zhou, PhD, The first affiliated Chongqing University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Qin, PhD, Biomedical Engineering Department, Chongqing Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoyan Wang, PhD, The first affiliated Chongqing University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H2610
  • 30901234 (Jiné číslo grantu/financování: Nature Science Foundation of China)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Děložní fibroid

Klinické studie na Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit