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Hochintensive fokussierte Ultraschallablation Virus-Myomektomie zur Behandlung von Uterusmyomen

12. November 2010 aktualisiert von: Chongqing Medical University

Sicherheit und Wirksamkeit der hochintensiven fokussierten Ultraschallablation im Vergleich zur Myomektomie bei Uterusmyomen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob HIFU der traditionellen Chirurgie in Bezug auf Zufriedenheit und Nebenwirkungen überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Uterusmyome (Leiomyome) sind bei Frauen im gebärfähigen Alter häufig. Patienten suchen nach neuen Wegen zur Behandlung symptomatischer Uterusmyome, die es ihnen ermöglichen, eine Operation zu vermeiden. Die hochintensive fokussierte Ultraschalltherapie (HIFU) ist eine neuartige nicht-invasive Methode zur Behandlung von Uterusmyomen. Vorläufige klinische Studien haben bewiesen, dass die HIFU-Ablation eine sichere und effektive Technologie ist. Es ist jedoch nicht klar, ob HIFU der traditionellen Chirurgie hinsichtlich Zufriedenheit und Nebenwirkungen überlegen ist. Die Studie soll diese Fragen bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Rekrutierung
        • The 1st Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wen-Zhi Chen, MD
        • Hauptermittler:
          • Jin Yun Chen, PhD
        • Unterermittler:
          • Min Zhou, PhD
        • Unterermittler:
          • Juan Qin, PhD
        • Unterermittler:
          • Xiaoyan Wang, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 45; Die Größe des an der Vorderwand gelegenen Myoms ist im MRT-Merkmal nicht geringer als 2 cm; Die Größe des an der hinteren Wand befindlichen Myoms ist im MRT-Merkmal nicht geringer als 4 cm.

Ausschlusskriterien:

  • zervikale Myome; Subseröse Myome mit Stiel, die Breite des Stiels ≤ 2 cm; Submuköse Myome vom Typ 0 gemäß der Klassifikation der europäischen gynäkologischen Endoskopie; Kombiniert mit akuter reproduktiver Entzündung oder anderen gutartigen und bösartigen gynäkologischen Erkrankungen wie Endometriose, Eierstockkrebs; Schwangere (Schwangerschaftstest ist positiv) und stillende Frauen; Allergie gegen MRT-Kontrastmittel; Die Geschichte des kollagenen Bindegewebes, der Strahlentherapie, insbesondere der abdominalen Strahlentherapie; Chirurgische und anästhetische Kontraindikationen wie schwere Herz-, Gefäß- und andere systemische Erkrankungen; Geringe Beachtung; Patienten, die nicht dem experimentellen Design unterliegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Lebensqualität, unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myomvolumen abgetragen
Zeitfenster: jederzeit
Nachweis von Serummarkern für Trauma, Veränderung der immunologischen Funktion, Verfahrensdauer, Zeit bis zur Rückkehr zur normalen Aktivität, Rezidiv, Reinterventionsrate und Schwangerschaftsergebnis, weibliche Fortpflanzungsfunktion, sexuelle Funktion und psychologische Veränderung
jederzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chongqing Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: LD Tang, PhD, the first affiliated Chongqing University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecolog
  • Studienleiter: Z B wang, PhD, Biomedical Engineering Department of Chongqing Medical University
  • Hauptermittler: Wen-Zhi Chen, MD, Clinical Center for Tumor Therapy, the 2nd Hospital of Chongqing Medical University
  • Hauptermittler: Jin-Yun Chen, PhD, Biomedical Engineering Department of Chongqing Medical University
  • Hauptermittler: Min Zhou, PhD, The first affiliated Chongqing University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
  • Hauptermittler: Juan Qin, PhD, Biomedical Engineering Department, Chongqing Medical University
  • Hauptermittler: Xiaoyan Wang, PhD, The first affiliated Chongqing University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H2610
  • 30901234 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Nature Science Foundation of China)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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