Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensitetsfokuseret ultralydsablationsvirus myomektomi til behandling af livmoderfibromer

12. november 2010 opdateret af: Chongqing Medical University

Sikkerhed og effektivitet af højintensitetsfokuseret ultralydsablation sammenlignet med myomektomi i uterine fibromer: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om HIFU har overlegenhed i forhold til traditionel kirurgi med hensyn til tilfredshed og negativ påvirkning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uterine fibromer (leiomyomer) er almindelige hos kvinder i reproduktive alderen. Patienter søger nye måder at behandle symptomatiske uterusfibromer på, som giver dem mulighed for at undgå operation. Højintensitetsfokuseret ultralydsterapi (HIFU) er en ny ikke-invasiv metode til uterusfibroid. Foreløbige kliniske undersøgelser viste, at HIFU-ablation er en sikker og effektiv teknologi. Det er dog ikke klart, om HIFU har overlegenhed i forhold til traditionel kirurgi med hensyn til tilfredsstillelse og negativ påvirkning. Undersøgelsen skal bekræfte disse spørgsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Rekruttering
        • The 1st Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wen-Zhi Chen, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Yun Chen, PhD
        • Underforsker:
          • Min Zhou, PhD
        • Underforsker:
          • Juan Qin, PhD
        • Underforsker:
          • Xiaoyan Wang, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 45; Størrelsen af ​​fibroid beliggende ved forvæggen ikke lavere end 2 cm i MR-funktionen; Størrelsen af ​​fibroid beliggende ved bagvæggen ikke er mindre end 4 cm i MR-funktionen.

Ekskluderingskriterier:

  • Cervikale fibromer; Subserosale fibromer med pedikel, bredden af ​​pedicle≤ 2 cm; Type 0 submucosale fibromer i henhold til europæisk gynækologisk endoskopi-klassificering; Kombineret med akut reproduktiv betændelse eller andre godartede og ondartede gynækologiske sygdomme såsom endometriose, kræft i æggestokkene; Gravide (graviditetstest er positiv) og ammende kvinder; Allergi over for MR-kontrastmiddel; Historien om kollagen bindevæv, strålebehandling, især abdominal strålebehandling; Kirurgiske og anæstetiske kontraindikationer såsom alvorlige hjerte-, vaskulære og andre systemiske sygdomme; Dårlig overholdelse; Patienter, der ikke er genstand for eksperimentelt design.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet, uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibroidvolumen afbrudt
Tidsramme: når som helst
Påvisning af serummarkører for traumer, Ændringen af ​​immunologisk funktion, Procedurens varighed, Tid til at vende tilbage til normal aktivitet, Gentagelse, reinteventionsrate og graviditetsudfald, Kvindelig reproduktiv funktion, Seksuel funktion og psykologisk forandring
når som helst

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chongqing Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: LD Tang, PhD, the first affiliated Chongqing University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecolog
  • Studieleder: Z B wang, PhD, Biomedical Engineering Department of Chongqing Medical University
  • Ledende efterforsker: Wen-Zhi Chen, MD, Clinical Center for Tumor Therapy, the 2nd Hospital of Chongqing Medical University
  • Ledende efterforsker: Jin-Yun Chen, PhD, Biomedical Engineering Department of Chongqing Medical University
  • Ledende efterforsker: Min Zhou, PhD, The first affiliated Chongqing University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
  • Ledende efterforsker: Juan Qin, PhD, Biomedical Engineering Department, Chongqing Medical University
  • Ledende efterforsker: Xiaoyan Wang, PhD, The first affiliated Chongqing University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2010

Først opslået (Skøn)

11. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H2610
  • 30901234 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Nature Science Foundation of China)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner