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使用高能量、微量营养素强化脂质营养补充剂 (LNS) 补充母婴饮食 (iLiNS-DYAD-M)

2025年3月24日 更新者:Per Ashorn、Tampere University

一项在马拉维农村进行的随机、单盲、平行组对照试验的研究计划,测试在怀孕和哺乳期间补充母亲饮食以及 6 至 18 个月大的婴儿饮食中高能量、微量营养素强化脂质对健康的影响-基于营养补充剂 (LNS)

Nutributter 或强化涂抹酱 (FS) 等基于脂质的营养素 (LNS) 的使用与加纳和马拉维婴儿的生长发育结果改善有关。 已开发出此类补充剂的改良版本,以提高其营养密度和质量并降低成本。 事实证明,马拉维和加纳的孕妇可以接受此类改良产品。 在本试验中,研究人员旨在测试在孕妇和哺乳期妇女及其 6 至 18 个月大的婴儿中给予 LNS 对妊娠和儿童结局的影响。 在对照组中,参与者将仅在怀孕期间接受铁+叶酸表,或在怀孕期间和哺乳期的前六个月接受多种微量营养素片剂。 要检验的主要假设表明,18 个月大的婴儿在 6 至 18 个月大时接受 LNS,并且其母亲在怀孕期间接受 LNS,并且第一次接受 LNS 6 个月的哺乳期高于未接受膳食补充剂且其母亲仅在怀孕期间接受叶酸铁补充剂的同龄婴儿的平均 LAZ 评分。

为了检测补充 LNS 的长期效果,我们现在建议在孩子 9 岁时进行后续研究,看看干预是否对孩子的生长、心脏代谢和呼吸状态以及神经认知发育有影响。

研究概览

详细说明

孕妇将从 4 个政府保健中心和 2 个其他保健中心的产前诊所进行鉴定。 总共 1400 名符合既定标准的女性将被随机分配接受以下干预措施之一:1) 仅在怀孕期间向母亲补充铁和叶酸(IFA 组),2)。 母亲在孕期及孕后6个月补充多种微量营养素(MMN组),3)孕期及孕后6个月对母亲及6-18月龄婴儿(LNS组)进行脂类营养补充。

母亲在怀孕期间每两周在家中接受一次 LNS 或多种微量营养素,在哺乳期的前六个月每周接受一次。 LNS 组的儿童将从 6 个月大开始每周接受一次 LNS。 母亲将在入组时、妊娠 36 周、出生时或出生后不久以及分娩后 6 个月接受医学检查和测试以确定实验室参数。 将在出生时或出生后不久以及 3、6、12 和 18 个月大时评估儿童体型。 母亲们每两周接受一次发病率评估,孩子们每周接受一次。

如上所述,864 对母婴将接受完整的干预和随访。 其余536名参与者将进行简化干预和随访,其中出生后不进行干预,儿童随访仅包括4 3个健康中心和1次家访;首先是 1 周,然后是 6 周(在家)以及 6 和 18 个月大时。

2011 年 8 月增加了关于肠道微生物组发育的子研究。 这需要在分娩后 1 个月从母亲那里收集粪便样本,在分娩后 1、3 和 6 个月从母亲那里收集母乳样本,并在 a8 个月的干预期间重复从儿童那里收集粪便和尿液样本。 该子项目的目的是研究婴儿肠道微生物群的发育、其预测因子及其与儿童生长和其他健康结果的关联。 同时,样本量从 2400 人减少到 1400 人(由于资金限制)。

2013 年 8 月,研究方案中增加了对参与者进行完整随访的一年干预后随访。 干预将在参与者 18 个月大时停止。 此后,将在 24 个月和 30 个月大时在研究诊所进行人体测量评估和血液和尿液抽取。 将在 21、24、27 和 30 个月大的参与者身上收集粪便样本,以研究肠道微生物组的发育情况。

在后续研究中,当孩子们 10 岁时,我们将评估:

  1. 使用标准人体测量测量的儿童生长,
  2. 通过测量身体成分、血压和血脂来监测心脏代谢健康,
  3. 通过使用 EE 和 EGMA 以及 Raven 问卷测量神经功能、认知技能和教育程度来进行神经发育,
  4. 使用 ISAAC 问卷调查肺功能与肺功能和过敏症状和哮喘。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1391

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mangochi、马拉维
        • University of Malawi, College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 超声证实怀孕不超过 20 个完整的妊娠周
  • Mangochi District Hospital、Malindi Hospital 或 Lungwena Health Centre 服务区的永久居民
  • 研究期间的可用性
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 15岁以下
  • 由于慢性健康状况需要经常就医
  • 经常规药物治疗的确诊哮喘
  • 病情严重需转院
  • 花生过敏史
  • 对任何物质有过敏反应或严重过敏反应史,需要紧急医疗护理
  • 入组时明显的妊娠并发症(中度至重度水肿,血液 Hb 浓度 < 5 g / dl,收缩压 (BP) > 160 mmHg 或舒张压 > 100 mmHg)
  • 较早参与 iLiNS-DYAD-M 试验
  • 同时参加任何其他临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:IFA集团
怀孕期间的女性:每天 1 片铁 + 叶酸直至分娩(60 毫克铁 + 400 微克叶酸) 哺乳期女性(从分娩到产后 6 个月):每天 1 片钙片(200 毫克),类似于安慰剂 儿童6 至 18 个月大:无
怀孕期间的女性:每天 1 片铁 + 叶酸直至分娩(60 毫克铁 + 400 微克叶酸) 哺乳期女性(从分娩到产后 6 个月):每天 1 片钙片(200 毫克),类似于安慰剂 儿童6 至 18 个月大:无
有源比较器:MMN集团
怀孕期间的妇女:每天 1 片多种微量营养素,直到分娩 哺乳期妇女(从分娩到产后 6 个月):每天 1 片多种微量营养素 6 至 18 个月的儿童:无
怀孕期间的妇女:每天 1 片多种微量营养素直至分娩 哺乳期妇女(从分娩到产后 6 个月):每天 1 片多种微量营养素 6 至 18 个月的儿童:无
实验性的:LNS集团
怀孕期间的女性:每天 1 包 LNS-P&L(20 克 LNS)直至分娩 哺乳期女性(从分娩到产后 6 个月):每天 1 包 LNS-P&L(20 克 LNS) 6 至 6 岁的儿童18 个月大:每日 2 包 LNS-20gM(20 克 LNS)
怀孕期间的女性:每天 1 包 LNS-P&L(20 克 LNS)直至分娩 哺乳期女性(从分娩到产后 6 个月):每天 1 包 LNS-P&L(20 克 LNS) 6 至 6 岁的儿童18 个月大:每日 2 包 LNS-20gM(20 克 LNS)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
出生体重
大体时间:入学后约 20 周(48 小时内)
入学后约 20 周(48 小时内)
新生儿身长
大体时间:1周龄时
1周龄时
18 个月时的年龄别长度 Z 分数 (LAZ)
大体时间:入学后 12 个月(18 个月)
入学后 12 个月(18 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人体测量状态(体重、BMI、中上臂围和三头肌以及肩胛下皮褶厚度)
大体时间:在妊娠 36 周和产后 6 个月
在妊娠 36 周和产后 6 个月
分娩时胎龄,早产比例
大体时间:交货时
交货时
低出生体重儿比例
大体时间:出生时
出生时
贫血和铁状态(Hb、ZPP、转铁蛋白受体)、其他微量营养素状态(维生素 A、B 族维生素、锌)、疟疾抗原
大体时间:妊娠约 36 周和产后 6 个月
妊娠约 36 周和产后 6 个月
红细胞必需脂肪酸状态
大体时间:妊娠约 36 周
妊娠约 36 周
尿碘
大体时间:妊娠约 36 周
妊娠约 36 周
血浆总胆固醇浓度
大体时间:妊娠约 36 周
妊娠约 36 周
基础唾液皮质醇浓度
大体时间:在 ~ 28 和 ~ 36 周妊娠
在 ~ 28 和 ~ 36 周妊娠
血压
大体时间:妊娠 36 周时
妊娠 36 周时
母乳成分(必需脂肪酸、维生素 A、B 族维生素)
大体时间:产后 6 个月
产后 6 个月
抑郁症状(可能与必需脂肪酸状态有关)
大体时间:产后 4 周和 6 个月
产后 4 周和 6 个月
发热性疟疾发作的发生率
大体时间:怀孕期间
怀孕期间
外周血疟原虫血症
大体时间:妊娠 32 周和分娩时
妊娠 32 周和分娩时
胎盘疟组织学
大体时间:交货时
交货时
分娩时绒毛膜中确定细菌的证据(定量 DNA 扩增法)
大体时间:出生时
出生时
产妇子宫颈拭子样本中淋病奈瑟菌、沙眼衣原体的流行率(定性 DNA 扩增法)
大体时间:分娩后一星期
分娩后一星期
产妇阴道拭子样本中细菌性阴道病、阴道毛滴虫或念珠菌病的患病率(直接显微镜检查)
大体时间:分娩后一星期
分娩后一星期
疟疾免疫
大体时间:入组时、妊娠 36 周和产后 6 个月
入组时、妊娠 36 周和产后 6 个月
人体测量婴儿状态(体重、身长、头围和中上臂围)
大体时间:在 7 日龄和 6、12 和 18 个月大时。在 24 个月和 30 个月以及 10 岁时进行干预。
在 7 日龄和 6、12 和 18 个月大时。在 24 个月和 30 个月以及 10 岁时进行干预。
婴儿贫血和铁状态(Hb、ZPP)、微量营养素(维生素 A、B 族维生素)和必需脂肪酸状态、急性炎症证据(CRP、AGP)以及疟疾抗原和显微镜检查
大体时间:在 6 个月和 18 个月大时
在 6 个月和 18 个月大时
新生儿住院率
大体时间:28 天或之前
28 天或之前
临床发病率
大体时间:0 至 18 个月大
0 至 18 个月大
儿童喂养方式和母亲对儿童睡眠模式的报告
大体时间:在 6、12 和 18 个月大时
在 6、12 和 18 个月大时
对麻疹疫苗接种的抗体反应
大体时间:18个月大
18个月大
疟疾免疫
大体时间:在 6 个月和 18 个月大时
在 6 个月和 18 个月大时
基础唾液皮质醇浓度
大体时间:在 6、12 和 18 个月大时
在 6、12 和 18 个月大时
皮质醇对急性压力的反应
大体时间:在 6 个月和 18 个月大时
在 6 个月和 18 个月大时
实现五个运动里程碑和四个其他发展里程碑
大体时间:从 0 到 18 个月
从 0 到 18 个月
神经行为发育
大体时间:18个月大
18个月大
严重不良事件的发生率
大体时间:怀孕期间和 18 个月的婴儿随访
怀孕期间和 18 个月的婴儿随访
产妇牙周炎的患病率
大体时间:分娩后一星期
分娩后一星期
母性认知
大体时间:分娩后 6 个月
用几个不同的测试测量
分娩后 6 个月
母子互动
大体时间:分娩后 6 个月
通过大量观察测试和问卷进行测量
分娩后 6 个月
肠道菌群的组成
大体时间:1、2、3、4、5、6、9、12、15、18、21、24、27 和 30 个月的儿童年龄
从存储的粪便样本中完成 16 秒测序
1、2、3、4、5、6、9、12、15、18、21、24、27 和 30 个月的儿童年龄
舒张压
大体时间:孩子10岁
Mobil-o-Graph 血压监测系统
孩子10岁
中心血压
大体时间:孩子10岁
Mobil-o-Graph 血压监测系统
孩子10岁
心率
大体时间:孩子10岁
Mobil-o-Graph 血压监测系统
孩子10岁
血管阻力
大体时间:孩子10岁
Mobil-o-Graph 血压监测系统
孩子10岁
血浆葡萄糖浓度
大体时间:孩子10岁
科巴斯c702机器
孩子10岁
血浆胆固醇浓度
大体时间:孩子10岁
科巴斯c702机器
孩子10岁
高密度脂蛋白/低密度脂蛋白胆固醇的血浆浓度
大体时间:孩子10岁
科巴斯c702机器
孩子10岁
甘油三酯的血浆浓度
大体时间:孩子10岁
科巴斯c702机器
孩子10岁
C-反应蛋白的血浆浓度
大体时间:孩子10岁
科巴斯c702机器
孩子10岁
血浆碱性磷酸酶浓度
大体时间:孩子10岁
科巴斯c702机器
孩子10岁
天冬氨酰丙氨酸转移酶血浆浓度
大体时间:孩子10岁
科巴斯c702机器
孩子10岁
血浆钾浓度
大体时间:孩子10岁
科巴斯c702机器
孩子10岁
血浆钠浓度
大体时间:孩子10岁
科巴斯c702机器
孩子10岁
血浆尿酸盐浓度
大体时间:孩子10岁
科巴斯c702机器
孩子10岁
肺量计测量肺的功能体积
大体时间:孩子10岁
全球肺功能倡议标准,Medikro pro 肺量计
孩子10岁
哮喘症状
大体时间:孩子10岁
艾萨克调查问卷
孩子10岁
过敏症状
大体时间:孩子10岁
艾萨克调查问卷
孩子10岁
神经功能
大体时间:孩子10岁
脑电图
孩子10岁
处理速度
大体时间:孩子10岁
脑电图
孩子10岁
动眼反应时间
大体时间:孩子10岁
眼球追踪
孩子10岁
学术成就
大体时间:孩子10岁
低年级数学评估,EGMA
孩子10岁
高度
大体时间:孩子10岁
孩子10岁
坐高
大体时间:孩子10岁
孩子10岁
重量
大体时间:孩子10岁
孩子10岁
头围
大体时间:孩子10岁
孩子10岁
中上臂围
大体时间:孩子10岁
孩子10岁
身体构成
大体时间:孩子10岁
百田 MC-780 MAS
孩子10岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2010年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月10日

首次发布 (估计的)

2010年11月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月24日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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