Complemento de la dieta materna e infantil con suplementos de nutrientes a base de lípidos (SNL) fortificados con micronutrientes y de alta energía (iLiNS-DYAD-M)

Las mujeres embarazadas serán identificadas en las clínicas prenatales de 4 centros de salud gubernamentales y otros 2. Un total de 1400 mujeres que cumplan con los criterios establecidos serán aleatorizadas para recibir una de las siguientes intervenciones: 1) Suplementos de hierro y ácido fólico para la madre solo durante el embarazo (grupo IFA), 2). Suplementos de micronutrientes múltiples a la madre durante el embarazo y seis meses después (grupo MMN), 3) Suplementos de nutrientes a base de lípidos a la madre durante el embarazo y seis meses después y al niño de 6 a 18 meses de edad (grupo LNS).

Las madres recibirán LNS o los micronutrientes múltiples en intervalos de 2 semanas en sus hogares durante el embarazo y semanalmente durante los primeros seis meses de lactancia. Los niños del grupo LNS recibirán LNS semanalmente, a partir de los 6 meses. Las madres serán examinadas médicamente y analizadas para parámetros de laboratorio definidos en el momento de la inscripción, a las 36 semanas de gestación, al nacer o poco después, ya los 6 meses después del parto. El tamaño del niño se evaluará al nacer o poco después ya los 3, 6, 12 y 18 meses de edad. Las madres se someterán a una evaluación de morbilidad quincenalmente y los niños semanalmente.

864 parejas madre-bebé se someterán a la intervención completa y seguimiento, como se describe anteriormente. Los 536 participantes restantes se someterán a una intervención y seguimiento simplificado, en el que no hay intervenciones después del nacimiento y el seguimiento del niño consta solo de 4 3 visitas al centro de salud y una a domicilio; primero a la 1 semana, luego a las 6 semanas (en casa) ya los 6 y 18 meses de edad.

En agosto de 2011 se agregó un subestudio sobre el desarrollo del microbioma intestinal. Esto implica la recolección de muestras de heces de la madre al mes del parto, muestras de leche materna de las madres al mes, 3 y 6 meses después del parto y muestras de heces y orina de los niños repetidas durante los ocho meses de intervención. El objetivo de este subproyecto es estudiar el desarrollo de la microbiota intestinal de los lactantes, sus predictores y su asociación con el crecimiento infantil y otros resultados de salud. Al mismo tiempo, el tamaño de la muestra se redujo de 2400 a 1400 participantes (debido a limitaciones de financiación).

En agosto de 2013, se agregó al protocolo del estudio un seguimiento posterior a la intervención de un año para los participantes en el seguimiento completo. La intervención se detendrá cuando los participantes tengan 18 meses de edad. Posteriormente, se realizará una evaluación antropométrica y extracción de sangre y orina en la clínica del estudio a los 24 y 30 meses de edad. Se recolectarán muestras de heces de los participantes a la edad de 21, 24, 27 y 30 meses, para estudiar el desarrollo del microbioma intestinal.

En un estudio de seguimiento, cuando los niños tengan 10 años, evaluaremos:

1. crecimiento infantil utilizando medidas antropométricas estándar,
2. salud cardiometabólica midiendo la composición corporal, la presión arterial y los lípidos plasmáticos,
3. neurodesarrollo mediante la medición de la función neuronal, las habilidades cognitivas y el logro educativo utilizando EE y EGMA y los cuestionarios de Raven,
4. función pulmonar con espirometría y síntomas de alergia y asma mediante cuestionario ISAAC.