Uzupełnianie diety matki i niemowlęcia wysokoenergetycznymi, wzbogaconymi w mikroelementy suplementami odżywczymi na bazie lipidów (LNS) (iLiNS-DYAD-M)

Kobiety w ciąży zostaną zidentyfikowane w poradniach prenatalnych 4 rządowych i 2 innych ośrodkach zdrowia. Łącznie 1400 kobiet spełniających ustalone kryteria zostanie losowo przydzielonych do jednej z następujących interwencji: 1) Suplementacja żelaza i kwasu foliowego tylko dla matki w czasie ciąży (grupa IFA), 2). Wielokrotna suplementacja mikroskładników odżywczych dla matki w czasie ciąży i 6 miesięcy po jej zakończeniu (grupa MMN), 3) Suplementacja lipidowa dla matki w ciąży i 6 miesięcy po jej zakończeniu oraz dla dziecka od 6 do 18 miesiąca życia (grupa LNS).

Matki będą otrzymywać LNS lub wiele mikroelementów w swoich domach w odstępach 2-tygodniowych w czasie ciąży i co tydzień w ciągu pierwszych sześciu miesięcy laktacji. Dzieci z grupy LNS będą otrzymywały LNS co tydzień, począwszy od 6 miesiąca życia. Matki będą badane medycznie i badane pod kątem określonych parametrów laboratoryjnych podczas rejestracji, w 36. tygodniu ciąży, przy urodzeniu lub wkrótce po nim oraz 6 miesięcy po porodzie. Rozmiar dziecka zostanie oceniony przy urodzeniu lub wkrótce potem oraz w wieku 3, 6, 12 i 18 miesięcy. Matki będą poddawane ocenie zachorowalności co dwa tygodnie, a dzieci co tydzień.

864 par matka-niemowlę zostanie poddanych pełnej interwencji i obserwacji, jak opisano powyżej. Pozostałych 536 uczestników przejdzie uproszczoną interwencję i obserwację, w ramach której nie ma interwencji po urodzeniu, a obserwacja dziecka obejmuje tylko 4 3 wizyty w ośrodku zdrowia i jedną wizytę domową; najpierw w 1 tygodniu, następnie w 6 tygodniu (w domu) oraz w wieku 6 i 18 miesięcy.

W sierpniu 2011 r. dodano badanie cząstkowe dotyczące rozwoju mikrobiomu jelitowego. Wiąże się to z pobieraniem próbek kału od matki w 1 miesiąc po porodzie, próbek mleka od matek w 1, 3 i 6 miesięcy po porodzie oraz próbek kału i moczu od dzieci powtarzanych w ciągu 8 miesięcy interwencji. Celem tego podprojektu jest zbadanie rozwoju mikroflory jelitowej niemowląt, jej predyktorów i jej związku ze wzrostem dziecka i innymi skutkami zdrowotnymi. W tym samym czasie wielkość próby została zmniejszona z 2400 do 1400 uczestników (z powodu ograniczeń w finansowaniu).

W sierpniu 2013 r. do protokołu badania dodano roczną obserwację po interwencji dla uczestników pełnej obserwacji. Interwencja zostanie zakończona, gdy uczestnicy ukończą 18 miesięcy. Następnie w klinice badawczej zostanie przeprowadzona ocena antropometryczna oraz pobranie krwi i moczu w wieku 24 i 30 miesięcy. Od uczestników w wieku 21, 24, 27 i 30 miesięcy zostaną pobrane próbki kału w celu zbadania rozwoju mikrobiomu jelitowego.

W badaniu kontrolnym, gdy dzieci będą miały 10 lat, ocenimy:

1. wzrost dziecka za pomocą standardowych pomiarów antropometrycznych,
2. zdrowie kardiometaboliczne poprzez pomiar składu ciała, ciśnienia krwi i lipidów w osoczu,
3. rozwój neurologiczny poprzez pomiar funkcji neuronalnych, umiejętności poznawczych i poziomu wykształcenia za pomocą kwestionariuszy EE i EGMA oraz Ravena,
4. czynność płuc ze spirometrią i objawami alergii oraz astmy za pomocą kwestionariusza ISAAC.