Suplementação da dieta materna e infantil com suplementos nutritivos à base de lipídeos fortificados com micronutrientes e de alta energia (LNS) (iLiNS-DYAD-M)

As mulheres grávidas serão identificadas nas clínicas pré-natais de 4 centros governamentais e 2 outros centros de saúde. Um total de 1.400 mulheres que atendem aos critérios definidos serão randomizadas para receber uma das seguintes intervenções: 1) Suplementação de ferro e ácido fólico para a mãe apenas durante a gravidez (grupo IFA), 2). Suplementação múltipla de micronutrientes para a mãe durante a gravidez e seis meses depois (grupo MMN), 3) Suplementos de nutrientes à base de lipídios para a mãe durante a gravidez e seis meses depois e para a criança de 6 a 18 meses de idade (grupo LNS).

As mães receberão LNS ou micronutrientes múltiplos em intervalos de 2 semanas em suas casas durante a gravidez e semanalmente durante os primeiros seis meses de lactação. As crianças do grupo LNS receberão LNS semanalmente, a partir dos 6 meses. As mães serão examinadas clinicamente e testadas para parâmetros laboratoriais definidos no momento da inscrição, às 36 semanas de gestação, no nascimento ou logo depois, e 6 meses após o parto. O tamanho da criança será avaliado no nascimento ou logo após e aos 3, 6, 12 e 18 meses de idade. As mães passarão por avaliação de morbidade quinzenalmente e as crianças semanalmente.

864 duplas mãe-bebê passarão pela intervenção completa e acompanhamento, conforme descrito acima. Os restantes 536 participantes serão submetidos a uma intervenção e acompanhamento simplificado, em que não há intervenções após o nascimento e o acompanhamento da criança consiste apenas em 4 3 postos de saúde e uma visita domiciliária; primeiro com 1 semana, depois com seis semanas (em casa) e com 6 e 18 meses de idade.

Um subestudo sobre o desenvolvimento do microbioma intestinal foi adicionado em agosto de 2011. Isso envolve a coleta de amostras de fezes da mãe 1 mês após o parto, amostras de leite materno das mães 1, 3 e 6 meses após o parto e amostras de fezes e urina das crianças repetidas durante os 8 meses de intervenção. O objetivo deste subprojeto é estudar o desenvolvimento da microbiota intestinal de lactentes, seus preditores e sua associação com o crescimento infantil e outros desfechos de saúde. Ao mesmo tempo, o tamanho da amostra foi reduzido de 2.400 para 1.400 participantes (devido a restrições de financiamento).

Um acompanhamento pós-intervenção de um ano para os participantes no acompanhamento completo foi adicionado ao protocolo do estudo em agosto de 2013. A intervenção será interrompida quando os participantes tiverem 18 meses de idade. Posteriormente, haverá avaliação antropométrica e coleta de sangue e urina na clínica do estudo aos 24 e 30 meses de idade. Amostras de fezes serão coletadas dos participantes com 21, 24, 27 e 30 meses de idade, para estudar o desenvolvimento do microbioma intestinal.

Em um estudo de acompanhamento, quando as crianças tiverem 10 anos, avaliaremos:

1. crescimento infantil usando medidas antropométricas padrão,
2. saúde cardiometabólica medindo a composição corporal, pressão arterial e lipídios plasmáticos,
3. neurodesenvolvimento medindo a função neural, habilidades cognitivas e escolaridade usando os questionários EE e EGMA e Raven,
4. função pulmonar com espirometria e sintomas de alergia e asma usando o questionário ISAAC.