Integrazione della dieta materna e infantile con integratori nutritivi a base di lipidi (LNS) ad alto contenuto energetico e arricchiti con micronutrienti (iLiNS-DYAD-M)

Le donne incinte saranno identificate dalle cliniche prenatali di 4 centri sanitari governativi e di altri 2. Un totale di 1400 donne che soddisfano i criteri stabiliti verrà randomizzato a ricevere uno dei seguenti interventi: 1) Integrazione di ferro e acido folico alla madre solo durante la gravidanza (gruppo IFA), 2). Integrazione multipla di micronutrienti alla madre durante la gravidanza e sei mesi successivi (gruppo MMN), 3) Integrazione di nutrienti a base di lipidi alla madre durante la gravidanza e sei mesi successivi e al bambino dai 6 ai 18 mesi di età (gruppo LNS).

Le madri riceveranno LNS o micronutrienti multipli a intervalli di 2 settimane a casa loro durante la gravidanza e settimanalmente durante i primi sei mesi di allattamento. I bambini nel gruppo LNS riceveranno LNS settimanalmente, a partire da 6 mesi. Le madri saranno esaminate dal punto di vista medico e testate per parametri di laboratorio definiti all'arruolamento, a 36 settimane di gestazione, alla nascita o subito dopo ea 6 mesi dopo il parto. La taglia del bambino sarà valutata alla nascita o subito dopo ea 3, 6, 12 e 18 mesi di età. Le madri saranno sottoposte a una valutazione della morbilità quindicinale e i bambini settimanalmente.

864 coppie madre-bambino saranno sottoposte all'intervento completo e al follow-up, come sopra descritto. I restanti 536 partecipanti saranno sottoposti a un intervento e follow-up semplificato, in cui non ci sono interventi dopo la nascita e il follow-up del bambino consiste solo in 4 3 centri sanitari e una visita domiciliare; prima a 1 settimana, poi a sei settimane (a casa) ea 6 e 18 mesi di età.

Nell'agosto 2011 è stato aggiunto un sottostudio sullo sviluppo del microbioma intestinale. Ciò comporta la raccolta di campioni di feci dalla madre a 1 mese dopo il parto, campioni di latte materno dalle madri a 1, 3 e 6 mesi dopo il parto e campioni di feci e urine dai bambini ripetuti durante gli a8 mesi di intervento. Lo scopo di questo sottoprogetto è studiare lo sviluppo del microbiota intestinale dei neonati, i suoi predittori e la sua associazione con la crescita del bambino e altri esiti di salute. Allo stesso tempo, la dimensione del campione è stata ridotta da 2400 a 1400 partecipanti (a causa di vincoli di finanziamento).

Nell'agosto 2013 è stato aggiunto al protocollo dello studio un follow-up post-intervento di un anno per i partecipanti al follow-up completo. L'intervento verrà interrotto quando i partecipanti avranno 18 mesi. Successivamente, ci sarà una valutazione antropometrica e un prelievo di sangue e urina presso la clinica dello studio a 24 e 30 mesi di età. I campioni di feci saranno raccolti dai partecipanti all'età di 21, 24, 27 e 30 mesi, per studiare lo sviluppo del microbioma intestinale.

In uno studio di follow-up, quando i bambini avranno 10 anni, valuteremo:

1. crescita del bambino utilizzando misure antropometriche standard,
2. salute cardiometabolica misurando la composizione corporea, la pressione sanguigna e i lipidi plasmatici,
3. neurosviluppo misurando la funzione neurale, le abilità cognitive e il livello di istruzione utilizzando EE ed EGMA e i questionari di Raven,
4. funzione polmonare con spirometria e sintomi di allergia e asma utilizzando il questionario ISAAC.