高エネルギー微量栄養素を強化した脂質ベースの栄養補助食品 (LNS) で母親と乳児の食事を補う (iLiNS-DYAD-M)
2025年3月24日 更新者：Per Ashorn、Tampere University
マラウイの農村部における無作為化、単一盲検、並行グループ対照試験の研究計画では、妊娠中および授乳中の母親の食事と、生後 6 か月から 18 か月の幼児の食事を高エネルギーの微量栄養素強化脂質で補うことの健康への影響をテストしています。ベースの栄養補助食品 (LNS)
Nutributter や強化スプレッド (FS) などの脂質ベースの栄養素 (LNS) の使用は、ガーナとマラウイの乳児の成長と発達の改善に関連しています。 そのようなサプリメントの修正版は、栄養密度と品質を改善し、コストを下げるために開発されました. このように加工された製品は、マラウイとガーナの妊婦に受け入れられることが証明されています。 現在の試験では、研究者は、妊娠中および授乳中の女性と生後6〜18か月の乳児にLNSを投与した場合の、妊娠および子供の転帰に対するLNSの効果をテストすることを目的としています. 対照群では、参加者は、妊娠中のみ鉄+葉酸の錠剤を受け取るか、妊娠中および授乳の最初の6か月間に複数の微量栄養素錠剤を受け取ります. テストする主な仮説は、生後 6 か月から 18 か月の間に LNS を受け、その母親が妊娠中および最初の6 か月の授乳期間は、栄養補助食品を摂取せず、母親が妊娠中に葉酸鉄補給のみを受けた同年齢の乳児の平均 LAZ スコアよりも高い.
LNS補給の長期的な影響を検出するために、介入が子供の成長、心臓代謝および呼吸状態、神経認知発達に影響を与えたかどうかを確認するために、子供が9歳のときに追跡調査を実施することを提案します.
調査の概要
詳細な説明
妊娠中の女性は、政府の 4 つの保健センターと他の 2 つの保健センターの出産前診療所から特定されます。 設定された基準を満たす合計 1400 人の女性は、次のいずれかの介入を受けるように無作為に割り付けられます: 1) 妊娠中のみの母親への鉄と葉酸の補給 (IFA グループ)、2) 妊娠中およびその後 6 か月間の母親への複数の微量栄養素補給 (MMN グループ)、3) 妊娠中およびその後 6 か月間の母親への脂質ベースの栄養補給、および生後 6 ～ 18 か月の子供への脂質ベースの栄養補給 (LNS グループ)。
母親は、妊娠中は自宅で 2 週間間隔で、授乳期の最初の 6 か月間は毎週、LNS または複数の微量栄養素を受け取ります。 LNS グループの子供は、6 か月から毎週 LNS を受け取ります。 母親は、登録時、妊娠36週目、出生時またはその直後、および出産後6か月で、医学的に検査され、定義された検査パラメーターについて検査されます。 子供のサイズは、出生時またはその後まもなく、生後 3、6、12、および 18 か月で評価されます。 母親は 2 週間に 1 回、子供は毎週、罹患率の評価を受けます。
上記のように、864組の母子ペアが完全な介入とフォローアップを受けます。 残りの 536 人の参加者は単純化された介入とフォローアップを受けます。この場合、出生後の介入はなく、子供のフォローアップは 4 つの保健センターと 1 回の家庭訪問のみで構成されます。最初は生後 1 週間、次に生後 6 週間（自宅）、生後 6 か月と 18 か月です。
2011 年 8 月に腸内細菌叢の発生に関するサブスタディが追加されました。 これには、出産後 1 か月の母親からの糞便サンプルの収集、出産後 1、3、および 6 か月の母親からの母乳サンプル、および介入の a8 か月間に繰り返される子供からの便と尿のサンプルの収集が伴います。 このサブプロジェクトの目的は、乳児の腸内微生物叢の発達、その予測因子、および子供の成長やその他の健康転帰との関連性を研究することです。 同時に、サンプル サイズが 2400 から 1400 の参加者に削減されました (資金の制約のため)。
2013 年 8 月に、完全な追跡調査の参加者に対する 1 年間の介入後の追跡調査が研究プロトコルに追加されました。 介入は、参加者が生後 18 か月になった時点で中止されます。 その後、生後 24 か月と 30 か月に研究クリニックで人体測定評価と血液と尿の採取が行われます。 腸内微生物叢の発達を研究するために、21、24、27、および30か月の年齢で参加者から糞便サンプルが収集されます。
追跡調査では、子供が 10 歳になったときに、次のことを評価します。
- 標準的な人体測定法を使用した子供の成長、
- 体組成、血圧、血漿脂質を測定することによる心臓代謝の健康、
- EE と EGMA および Raven のアンケートを使用して、神経機能、認知スキル、教育達成度を測定することによる神経発達、
- スパイロメトリーを伴う肺機能と、ISAACアンケートを使用したアレルギー症状および喘息。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1391
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mangochi、マラウイ
- University of Malawi, College of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 超音波検査で妊娠が確認された妊娠期間が 20 週を超えていない
- Mangochi District Hospital、Malindi Hospital、または Lungwena Health Center の集水域の永住者
- 研究期間中の可用性
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 15歳未満
- 慢性的な健康状態による頻繁な治療の必要性
- 喘息と診断され、定期的な投薬で治療されている
- 病院への紹介が必要な重病
- ピーナッツに対するアレルギー歴
- -アナフィラキシーまたは物質に対する深刻なアレルギー反応の病歴、緊急医療を必要とする
- -登録訪問時に明らかな妊娠合併症（中等度から重度の浮腫、血中Hb濃度<5 g / dl、収縮期血圧（BP）> 160 mmHgまたは拡張期血圧> 100 mmHg）
- iLiNS-DYAD-M 治験への早期参加
- 他の臨床試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：IFAグループ
妊娠中の女性: 出産まで鉄分+葉酸を毎日 1 錠 (鉄分 60 mg + 葉酸 400 ug) 授乳中 (出産から産後 6 か月まで) の女性: カルシウム (200 mg) を 1 日 1 錠、プラセボと同様の子供生後6～18ヶ月：なし
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妊娠中の女性: 出産まで鉄分+葉酸を毎日 1 錠 (鉄分 60 mg + 葉酸 400 ug) 授乳中 (出産から産後 6 か月まで) の女性: カルシウム (200 mg) を 1 日 1 錠、プラセボと同様の子供生後6～18ヶ月：なし
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アクティブコンパレータ：MMNグループ
妊娠中の女性: 出産まで毎日複数の微量栄養素を 1 錠 授乳中の女性 (出産から産後 6 か月まで): 複数の微量栄養素を 1 日 1 錠 生後 6 ～ 18 か月の子供: なし
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妊娠中の女性: 出産まで毎日複数の微量栄養素を 1 錠 授乳中の女性 (出産から産後 6 か月まで): 複数の微量栄養素を 1 日 1 錠 生後 6 ～ 18 か月の子供: なし
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実験的：LNSグループ
妊娠中の女性: LNS-P&L 1 サシェ (LNS 20 g) を出産まで毎日 授乳中 (出産から産後 6 か月まで) の女性: LNS-P&L 1 日サシェ (LNS 20 g) 6 歳から生後 18 か月: LNS-20gM の 1 日サシェ 2 個 (LNS 20 g)
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妊娠中の女性: LNS-P&L 1 サシェ (LNS 20 g) を出産まで毎日 授乳中 (出産から産後 6 か月まで) の女性: LNS-P&L 1 日サシェ (LNS 20 g) 6 歳から生後 18 か月: LNS-20gM の 1 日サシェ 2 個 (LNS 20 g)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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出生時体重
時間枠：入会後約20週間（48時間以内）
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入会後約20週間（48時間以内）
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新生児の長さ
時間枠：生後1週間で
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生後1週間で
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18か月齢での年齢Zスコア（LAZ）の長さ
時間枠：入学後12ヶ月（18ヶ月）
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入学後12ヶ月（18ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体計測の状態 (体重、BMI、上腕の周囲と上腕三頭筋、肩甲骨下の皮膚のひだの厚さ)
時間枠：妊娠36週～産後6ヶ月
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妊娠36週～産後6ヶ月
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出産時の在胎週数、早産の割合
時間枠：配達時
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配達時
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低出生体重児の割合
時間枠：出生時における
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出生時における
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貧血および鉄の状態 (Hb、ZPP、トランスフェリン受容体)、その他の微量栄養素の状態 (ビタミン A、ビタミン B、亜鉛)、マラリア抗原
時間枠：妊娠36週～産後6か月
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妊娠36週～産後6か月
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赤血球の必須脂肪酸の状態
時間枠：妊娠36週まで
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妊娠36週まで
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尿中ヨウ素
時間枠：妊娠36週まで
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妊娠36週まで
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総血漿コレステロール濃度
時間枠：妊娠36週まで
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妊娠36週まで
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基礎唾液コルチゾール濃度
時間枠：妊娠28週～36週
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妊娠28週～36週
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血圧
時間枠：妊娠36週で
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妊娠36週で
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母乳成分（必須脂肪酸、ビタミンA、ビタミンB群）
時間枠：産後6ヶ月の時
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産後6ヶ月の時
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抑うつ症状（必須脂肪酸の状態に関連している可能性があります）
時間枠：産後4週間と6ヶ月
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産後4週間と6ヶ月
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熱性マラリアエピソードの発生率
時間枠：妊娠中の
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妊娠中の
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末梢血マラリア原虫血症
時間枠：妊娠32週時および分娩時
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妊娠32週時および分娩時
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胎盤マラリアの組織学
時間枠：配達時
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配達時
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分娩時の絨毛膜に細菌が存在する証拠（定量的 DNA 増幅法）
時間枠：出生時における
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出生時における
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母体の子宮頸部から採取した綿棒サンプルにおけるナイセリア・ゴノレア、クラミジア・トラコマチスの有病率（定性的DNA増幅法）
時間枠：納品後1週間で
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納品後1週間で
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母体の膣から採取したスワブサンプルにおける細菌性膣炎、トリコモナス膣炎、またはカンジダ症の有病率（直接顕微鏡検査）
時間枠：納品後1週間で
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納品後1週間で
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マラリア免疫
時間枠：登録時、妊娠 36 週まで、産後 6 か月
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登録時、妊娠 36 週まで、産後 6 か月
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幼児の身体測定（体重、体長、頭囲、上腕囲）
時間枠：生後 7 日、生後 6、12、18 か月。 24 か月と 30 か月、10 歳での介入後。
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生後 7 日、生後 6、12、18 か月。 24 か月と 30 か月、10 歳での介入後。
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乳児の貧血と鉄の状態 (Hb、ZPP)、微量栄養素 (ビタミン A、ビタミン B) と必須脂肪酸の状態、急性炎症の証拠 (CRP、AGP)、マラリア抗原と顕微鏡検査
時間枠：生後6ヶ月と18ヶ月
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生後6ヶ月と18ヶ月
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新生児入院の発生率
時間枠：生後28日以前
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生後28日以前
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臨床的罹患率
時間枠：生後0～18ヶ月
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生後0～18ヶ月
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子どもの食事の実践と子どもの睡眠パターンに関する母親の報告
時間枠：生後6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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生後6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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麻疹ワクチンに対する抗体反応
時間枠：生後18ヶ月
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生後18ヶ月
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マラリア免疫
時間枠：生後6ヶ月と18ヶ月
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生後6ヶ月と18ヶ月
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基礎唾液コルチゾール濃度
時間枠：生後6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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生後6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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急性ストレスに対するコルチゾールの反応
時間枠：生後6ヶ月と18ヶ月
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生後6ヶ月と18ヶ月
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5 つの運動マイルストーンと 4 つのその他の発達マイルストーンの達成
時間枠：0～18ヶ月
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0～18ヶ月
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神経行動発達
時間枠：生後18ヶ月
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生後18ヶ月
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：妊娠中および18か月の乳児フォローアップ中
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妊娠中および18か月の乳児フォローアップ中
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母体の歯周炎の有病率
時間枠：納品後1週間で
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納品後1週間で
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母性認知
時間枠：納品後6ヶ月
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いくつかの異なるテストで測定
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納品後6ヶ月
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母子交流
時間枠：納品後6ヶ月
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多数の観察テストとアンケートで測定
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納品後6ヶ月
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腸内細菌叢の構成
時間枠：1、2、3、4、5、6、9、12、15、18、21、24、27、30 か月の子供の年齢
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保存された糞便サンプルから、16 秒シーケンスで完了
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1、2、3、4、5、6、9、12、15、18、21、24、27、30 か月の子供の年齢
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拡張期血圧
時間枠：子供は10歳
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Mobil-o-Graph 血圧モニタリング システム
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子供は10歳
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中心血圧
時間枠：子供は10歳
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Mobil-o-Graph 血圧モニタリング システム
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子供は10歳
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脈拍数
時間枠：子供は10歳
|
Mobil-o-Graph 血圧モニタリング システム
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子供は10歳
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血管抵抗
時間枠：子供は10歳
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Mobil-o-Graph 血圧モニタリング システム
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子供は10歳
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グルコースの血漿濃度
時間枠：子供は10歳
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コバス c702 マシン
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子供は10歳
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コレステロールの血漿濃度
時間枠：子供は10歳
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コバス c702 マシン
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子供は10歳
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HDL/LDLコレステロールの血漿濃度
時間枠：子供は10歳
|
コバス c702 マシン
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子供は10歳
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トリグリセリドの血漿濃度
時間枠：子供は10歳
|
コバス c702 マシン
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子供は10歳
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c反応性タンパク質の血漿濃度
時間枠：子供は10歳
|
コバス c702 マシン
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子供は10歳
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アルカリホスファターゼの血漿濃度
時間枠：子供は10歳
|
コバス c702 マシン
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子供は10歳
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アスパルチルアラニントランスフェラーゼの血漿中濃度
時間枠：子供は10歳
|
コバス c702 マシン
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子供は10歳
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血漿カリウム濃度
時間枠：子供は10歳
|
コバス c702 マシン
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子供は10歳
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ナトリウムの血漿濃度
時間枠：子供は10歳
|
コバス c702 マシン
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子供は10歳
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尿酸の血漿濃度
時間枠：子供は10歳
|
コバス c702 マシン
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子供は10歳
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スパイロメトリーは、肺の機能的容積を測定します
時間枠：子供は10歳
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グローバル肺機能イニシアチブの基準、メディクロ プロ スパイロメトリー
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子供は10歳
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喘息の症状
時間枠：子供は10歳
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ISAACアンケート
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子供は10歳
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アレルギー症状
時間枠：子供は10歳
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ISAACアンケート
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子供は10歳
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神経機能
時間枠：子供は10歳
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脳波
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子供は10歳
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処理速度
時間枠：子供は10歳
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脳波
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子供は10歳
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眼球運動反応時間
時間枠：子供は10歳
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アイトラッキング
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子供は10歳
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学力
時間枠：子供は10歳
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初級数学評価、EGMA
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子供は10歳
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身長
時間枠：子供は10歳
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子供は10歳
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座高
時間枠：子供は10歳
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子供は10歳
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重さ
時間枠：子供は10歳
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子供は10歳
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頭囲
時間枠：子供は10歳
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子供は10歳
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中上腕周囲
時間枠：子供は10歳
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子供は10歳
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体組成
時間枠：子供は10歳
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タニタ MC-780 MAS
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子供は10歳
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Per Ashorn, MD, PhD、University of Tampere Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liu Z, Fan YM, Ashorn P, Chingwanda C, Maleta K, Hallamaa L, Hyoty H, Chaima D, Ashorn U. Lack of Associations between Environmental Exposures and Environmental Enteric Dysfunction among 18-Month-Old Children in Rural Malawi. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 1;19(17):10891. doi: 10.3390/ijerph191710891.
- Salenius M, Pyykko J, Ashorn U, Dewey KG, Gondwe A, Harjunmaa U, Maleta K, Nkhoma M, Vosti SA, Ashorn P, Adubra L. Association between prenatal provision of lipid-based nutrient supplements and caesarean delivery: Findings from a randomised controlled trial in Malawi. Matern Child Nutr. 2022 Oct;18(4):e13414. doi: 10.1111/mcn.13414. Epub 2022 Jul 31.
- Haskell MJ, Maleta K, Arnold CD, Jorgensen JM, Fan YM, Ashorn U, Matchado A, Monangi NK, Zhang G, Xu H, Belling E, Landero J, Chappell J, Muglia LJ, Hallman M, Ashorn P, Dewey KG. Provision of Small-Quantity Lipid-Based Nutrient Supplements Increases Plasma Selenium Concentration in Pregnant Women in Malawi: A Secondary Outcome of a Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2022 Mar 7;6(3):nzac013. doi: 10.1093/cdn/nzac013. eCollection 2022 Mar.
- Adu-Afarwuah S, Arnold CD, Lartey A, Okronipa H, Maleta K, Ashorn P, Ashorn U, Fan YM, Matchado A, Kortekangas E, Oaks BM, Jackson KH, Dewey KG. Small-Quantity Lipid-Based Nutrient Supplements Increase Infants' Plasma Essential Fatty Acid Levels in Ghana and Malawi: A Secondary Outcome Analysis of the iLiNS-DYAD Randomized Trials. J Nutr. 2022 Jan 11;152(1):286-301. doi: 10.1093/jn/nxab329.
- Jorgensen JM, Young R, Ashorn P, Ashorn U, Chaima D, Davis JCC, Goonatilleke E, Kumwenda C, Lebrilla CB, Maleta K, Sadalaki J, Totten SM, Wu LD, Zivkovic AM, Dewey KG. Associations of Human Milk Oligosaccharides and Bioactive Proteins with Infant Morbidity and Inflammation in Malawian Mother-Infant Dyads. Curr Dev Nutr. 2021 Apr 29;5(5):nzab072. doi: 10.1093/cdn/nzab072. eCollection 2021 May.
- Jorgensen JM, Young R, Ashorn P, Ashorn U, Chaima D, Davis JCC, Goonatilleke E, Kumwenda C, Lebrilla CB, Maleta K, Prado EL, Sadalaki J, Totten SM, Wu LD, Zivkovic AM, Dewey KG. Associations of human milk oligosaccharides and bioactive proteins with infant growth and development among Malawian mother-infant dyads. Am J Clin Nutr. 2021 Jan 4;113(1):209-220. doi: 10.1093/ajcn/nqaa272.
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- Kortekangas E, Young R, Cheung YB, Fan YM, Jorgensen JM, Kamng'ona AW, Chaima D, Ashorn U, Dewey KG, Maleta K, Ashorn P. A Prospective Study on Child Morbidity and Gut Microbiota in Rural Malawi. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Oct;69(4):431-437. doi: 10.1097/MPG.0000000000002435.
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- Barua P, Chandrasiri UP, Beeson JG, Dewey KG, Maleta K, Ashorn P, Rogerson SJ. Effect of nutrient supplementation on the acquisition of humoral immunity to Plasmodium falciparum in young Malawian children. Malar J. 2018 Feb 7;17(1):74. doi: 10.1186/s12936-018-2224-6.
- Doyle R, Gondwe A, Fan YM, Maleta K, Ashorn P, Klein N, Harris K. A Lactobacillus-Deficient Vaginal Microbiota Dominates Postpartum Women in Rural Malawi. Appl Environ Microbiol. 2018 Mar 1;84(6):e02150-17. doi: 10.1128/AEM.02150-17. Print 2018 Mar 15.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2010年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月10日
最初の投稿 (推定)
2010年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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