Doplnění stravy matek a kojenců vysokoenergetickými, mikronutrienty obohacenými nutričními doplňky na bázi lipidů (LNS) (iLiNS-DYAD-M)

Těhotné ženy budou identifikovány z prenatálních klinik 4 státních a 2 dalších zdravotních středisek. Celkem 1400 žen splňujících stanovená kritéria bude randomizováno do jedné z následujících intervencí: 1) Suplementace železa a kyseliny listové matce pouze během těhotenství (skupina IFA), 2). Vícenásobné doplňování mikroživin matce během těhotenství a šest měsíců po něm (skupina MMN), 3) Doplňky výživy na bázi lipidů matce během těhotenství a šest měsíců po něm a dítěti ve věku od 6 do 18 měsíců (skupina LNS).

Matky budou dostávat LNS nebo více mikroživin ve 2týdenních intervalech doma během těhotenství a týdně během prvních šesti měsíců laktace. Děti ve skupině LNS budou dostávat LNS týdně, počínaje 6. měsícem. Matky budou lékařsky vyšetřeny a testovány na definované laboratorní parametry při zápisu, ve 36. týdnu těhotenství, při porodu nebo krátce poté a 6 měsíců po porodu. Velikost dítěte bude posouzena při narození nebo brzy poté a ve věku 3, 6, 12 a 18 měsíců. Matky budou podstupovat hodnocení nemocnosti jednou za čtrnáct dní a děti jednou týdně.

864 párů matka-dítě podstoupí kompletní intervenci a sledování, jak je popsáno výše. Zbývajících 536 účastníků podstoupí zjednodušenou intervenci a sledování, při kterém nedochází k žádným intervencím po narození a sledování dítěte sestává pouze ze 4 3 zdravotních středisek a jedné návštěvy doma; nejprve v 1 týdnu, poté v šesti týdnech (doma) a v 6 a 18 měsících věku.

V srpnu 2011 byla přidána dílčí studie o vývoji střevního mikrobiomu. Jedná se o odběr vzorků stolice od matky 1 měsíc po porodu, vzorky mateřského mléka od matek 1, 3 a 6 měsíců po porodu a vzorky stolice a moči od dětí opakované během 8 měsíců intervence. Cílem tohoto podprojektu je studovat vývoj střevní mikroflóry kojenců, její prediktory a její souvislost s růstem dítěte a dalšími zdravotními výsledky. Ve stejné době byla velikost vzorku snížena z 2400 na 1400 účastníků (kvůli omezením ve financování).

V srpnu 2013 bylo do protokolu studie přidáno jednoroční pointervenční sledování pro účastníky kompletního sledování. Intervence bude zastavena, když účastníkům bude 18 měsíců. Poté proběhne antropometrické vyšetření a odběr krve a moči na studijní klinice ve věku 24 a 30 měsíců. Vzorky stolice budou odebírány účastníkům ve věku 21, 24, 27 a 30 měsíců za účelem studia vývoje střevního mikrobiomu.

V následné studii, když je dětem 10 let, posoudíme:

1. růst dítěte pomocí standardních antropometrických měření,
2. kardiometabolické zdraví měřením tělesného složení, krevního tlaku a plazmatických lipidů,
3. neurovývoj měřením nervových funkcí, kognitivních dovedností a dosaženého vzdělání pomocí EE a EGMA a Ravenových dotazníků,
4. plicní funkce se spirometrií a příznaky alergie a astma pomocí dotazníku ISAAC.