Äidin ja vauvan ruokavalion täydentäminen energiapitoisilla, mikroravinteilla väkevöityillä lipidipohjaisilla ravintolisillä (LNS) (iLiNS-DYAD-M)

Raskaana olevat naiset tunnistetaan 4 valtion ja 2 muun terveyskeskuksen synnytystä edeltäviltä klinikoilta. Yhteensä 1400 asetetut kriteerit täyttävää naista satunnaistetaan saamaan jotakin seuraavista interventioista: 1) Rauta- ja foolihappolisä äidille vain raskauden aikana (IFA-ryhmä), 2). Moninkertainen hivenravintolisä äidille raskauden aikana ja kuusi kuukautta sen jälkeen (MMN-ryhmä), 3) Lipidipohjaiset ravintolisät äidille raskauden aikana ja kuuden kuukauden kuluttua sen jälkeen sekä lapselle 6-18 kuukauden iästä (LNS-ryhmä).

Äidit saavat LNS:ää tai useita mikroravinteita 2 viikon välein kotonaan raskauden aikana ja viikoittain ensimmäisen kuuden kuukauden aikana imetyksen aikana. LNS-ryhmän lapset saavat LNS:n viikoittain 6 kuukaudesta alkaen. Äidit tutkitaan lääketieteellisesti ja testataan määritellyt laboratorioparametrit ilmoittautumisen yhteydessä, 36 raskausviikolla, syntymän yhteydessä tai pian sen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä. Lapsen koko arvioidaan syntyessään tai pian sen jälkeen ja 3, 6, 12 ja 18 kuukauden iässä. Äidille tehdään sairastumisarviointi kahden viikon välein ja lapset viikoittain.

864 äiti-vauva-paria käyvät läpi edellä kuvatun täydellisen interventio- ja seurannan. Loput 536 osallistujaa käyvät läpi yksinkertaistetun interventio- ja seurannan, jossa ei synny interventioita ja lapsen seuranta koostuu vain 4 3 terveyskeskuksesta ja yhdestä kotikäynnistä; ensin 1 viikon iässä, sitten kuuden viikon iässä (kotona) ja 6 ja 18 kuukauden iässä.

Elokuussa 2011 lisättiin osatutkimus suoliston mikrobiomin kehittymisestä. Tämä edellyttää ulostenäytteiden keräämistä äidiltä 1 kuukauden kuluttua synnytyksestä, rintamaitonäytteiden keräämistä äideiltä 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä sekä uloste- ja virtsanäytteiden keräämistä lapsilta 8 kuukauden hoidon aikana. Tämän osaprojektin tavoitteena on tutkia pikkulasten suoliston mikrobiotan kehitystä, sen ennustajia sekä sen yhteyttä lapsen kasvuun ja muihin terveysvaikutuksiin. Samaan aikaan otoskokoa pienennettiin 2 400 osallistujasta 1 400 osallistujaan (rahoitusrajoitusten vuoksi).

Elokuussa 2013 tutkimuspöytäkirjaan lisättiin yhden vuoden intervention jälkeinen seuranta täydelliseen seurantaan osallistuneille. Interventio lopetetaan, kun osallistujat ovat 18 kuukauden ikäisiä. Sen jälkeen tutkimusklinikalla tehdään antropometrinen arviointi sekä veri- ja virtsanotto 24 ja 30 kuukauden iässä. Osallistujilta otetaan 21, 24, 27 ja 30 kuukauden iässä ulostenäytteet suoliston mikrobiomin kehityksen tutkimiseksi.

Seurantatutkimuksessa, kun lapset ovat 10-vuotiaita, arvioimme:

1. lapsen kasvu tavanomaisilla antropometrisilla mittareilla,
2. kardiometabolinen terveys mittaamalla kehon koostumusta, verenpainetta ja plasman lipidejä,
3. hermoston kehitys mittaamalla hermoston toimintaa, kognitiivisia taitoja ja koulutustasoa EE:n ja EGMA:n sekä Ravenin kyselyillä,
4. keuhkojen toiminta spirometrialla ja allergiaoireilla ja astmalla ISAAC-kyselylomakkeella.