Komplettera maternal och spädbarns kost med högenergi, mikronäringsförstärkta lipidbaserade näringstillskott (LNS) (iLiNS-DYAD-M)

Gravida kvinnor kommer att identifieras från mödravårdsklinikerna på 4 statliga och 2 andra vårdcentraler. Totalt 1400 kvinnor som uppfyller fastställda kriterier kommer att randomiseras till att få en av följande interventioner: 1) Järn- och folsyratillskott till modern endast under graviditeten (IFA-gruppen), 2). Multipelt tillskott av mikronäringsämnen till mamman under graviditeten och sex månader därefter (MMN-grupp), 3) Lipidbaserade näringstillskott till mamman under graviditeten och sex månader därefter samt till barnet från 6 till 18 månaders ålder (LNS-gruppen).

Mödrarna kommer att få LNS eller de multipla mikronäringsämnena med 2-veckors intervall i sina hem under graviditeten och varje vecka under de första sex månaderna av amningen. Barn i LNS-gruppen kommer att få LNS varje vecka med start vid 6 månader. Mödrar kommer att undersökas medicinskt och testas för definierade laboratorieparametrar vid inskrivningen, vid 36 graviditetsveckor, vid födseln eller strax därefter, och 6 månader efter förlossningen. Barnets storlek kommer att bedömas vid födseln eller strax därefter och vid 3, 6, 12 och 18 månaders ålder. Mödrarna kommer att genomgå en sjuklighetsutvärdering varannan vecka och barnen varje vecka.

864 mamma-spädbarnspar kommer att genomgå den fullständiga interventionen och uppföljningen, enligt beskrivningen ovan. Resterande 536 deltagare kommer att genomgå en förenklad insats och uppföljning, där det inte sker några insatser efter födseln och barnuppföljningen består endast av 4 3 vårdcentral och ett hembesök; först vid 1 vecka, sedan vid sex veckor (hemma) och vid 6 och 18 månaders ålder.

En delstudie om utvecklingen av tarmmikrobiom lades till i augusti 2011. Detta innebär insamling av avföringsprover från mamman 1 månad efter förlossningen, bröstmjölksprover från mammorna 1, 3 och 6 månader efter förlossningen och avförings- och urinprover från barnen som upprepas under a8 månadernas intervention. Syftet med detta delprojekt är att studera utvecklingen av spädbarns tarmmikrobiota, dess prediktorer och dess samband med barntillväxt och andra hälsoresultat. Samtidigt minskade urvalsstorleken från 2400 till 1400 deltagare (på grund av begränsningar i finansieringen).

En ettårsuppföljning efter intervention för deltagare i den fullständiga uppföljningen lades till studieprotokollet i augusti 2013. Interventionen kommer att stoppas när deltagarna är 18 månader gamla. Därefter kommer det att göras antropometrisk bedömning och blod- och urintagning på studiemottagningen vid 24 och 30 månaders ålder. Avföringsprover kommer att samlas in från deltagarna i åldern 21, 24, 27 och 30 månader, för att studera utvecklingen av tarmmikrobiom.

I en uppföljningsstudie, när barnen är 10 år gamla, kommer vi att bedöma:

1. barns tillväxt med antropometriska standardmått,
2. kardiometabolisk hälsa genom att mäta kroppssammansättning, blodtryck och plasmalipider,
3. neuroutveckling genom att mäta neural funktion, kognitiva färdigheter och utbildningsnivåer med hjälp av EE och EGMA och Ravens frågeformulär,
4. lungfunktion med spirometri och allergisymtom och astma med hjälp av ISAAC-enkät.