Дополнение рациона питания матери и ребенка высокоэнергетическими обогащенными микроэлементами пищевыми добавками на липидной основе (LNS) (iLiNS-DYAD-M)

Беременные женщины будут выявлены в женских консультациях 4 государственных и 2 других медицинских центров. В общей сложности 1400 женщин, отвечающих установленным критериям, будут рандомизированы для получения одного из следующих вмешательств: 1) Добавление железа и фолиевой кислоты матери только во время беременности (группа IFA), 2). Множественные питательные добавки для матери во время беременности и через шесть месяцев после нее (группа MMN), 3) Пищевые добавки на липидной основе для матери во время беременности и через шесть месяцев после нее, а также для ребенка в возрасте от 6 до 18 месяцев (группа LNS).

Матери будут получать LNS или комплекс питательных микроэлементов с интервалом в 2 недели у себя дома во время беременности и еженедельно в течение первых шести месяцев лактации. Дети в группе LNS будут получать LNS еженедельно, начиная с 6 месяцев. Матери будут проходить медицинское обследование и тесты на определенные лабораторные параметры при поступлении в исследование, на 36-й неделе беременности, при рождении или вскоре после него и через 6 месяцев после родов. Размер ребенка будет оцениваться при рождении или вскоре после этого, а также в возрасте 3, 6, 12 и 18 месяцев. Матери будут проходить оценку заболеваемости раз в две недели, а дети – еженедельно.

864 пары мать-младенец пройдут полное вмешательство и последующее наблюдение, как описано выше. Остальные 536 участников пройдут упрощенное вмешательство и последующее наблюдение, при котором вмешательства после рождения не проводятся, а последующее наблюдение за детьми состоит только из 4-3 визитов в поликлинику и одного визита на дом; сначала в 1 неделю, затем в шесть недель (в домашних условиях) и в возрасте 6 и 18 месяцев.

В августе 2011 года было добавлено дополнительное исследование развития кишечного микробиома. Это влечет за собой сбор образцов стула у матери через 1 месяц после родов, образцов грудного молока у матерей через 1, 3 и 6 месяцев после родов, а также повторные образцы стула и мочи у детей в течение восьми месяцев вмешательства. Целью этого подпроекта является изучение развития микробиоты кишечника младенцев, ее предикторов и ее связи с ростом ребенка и другими последствиями для здоровья. В то же время размер выборки был уменьшен с 2400 до 1400 участников (из-за ограничений в финансировании).

В августе 2013 года в протокол исследования было добавлено последующее наблюдение в течение одного года после вмешательства для участников полного последующего наблюдения. Вмешательство будет остановлено, когда участникам исполнится 18 месяцев. После этого будет проведена антропометрическая оценка и забор крови и мочи в исследовательской клинике в возрасте 24 и 30 месяцев. Образцы стула будут взяты у участников в возрасте 21, 24, 27 и 30 месяцев для изучения развития микробиома кишечника.

В последующем исследовании, когда детям исполнится 10 лет, мы оценим:

1. рост ребенка по стандартным антропометрическим меркам,
2. кардиометаболическое здоровье путем измерения состава тела, артериального давления и липидов плазмы,
3. нейроразвитие путем измерения нервной функции, когнитивных навыков и уровня образования с использованием опросников EE и EGMA и Равена,
4. функция легких с спирометрией и симптомами аллергии и астмы с использованием опросника ISAAC.