Supplerer maternal og spedbarns diett med høyenergi, mikronæringsrike lipidbaserte næringstilskudd (LNS) (iLiNS-DYAD-M)

Gravide kvinner vil bli identifisert fra svangerskapsklinikkene til 4 statlige og 2 andre helsesentre. Totalt 1400 kvinner som oppfyller fastsatte kriterier vil randomiseres til å motta en av følgende intervensjoner: 1) Jern- og folsyretilskudd til mor kun under svangerskapet (IFA-gruppen), 2). Multiple mikronæringstilskudd til mor under svangerskapet og seks måneder etterpå (MMN-gruppen), 3) Lipidbaserte næringstilskudd til mor under svangerskapet og seks måneder etterpå og til barnet fra 6 til 18 måneder (LNS-gruppen).

Mødrene vil motta LNS eller de multiple mikronæringsstoffene med 2-ukers intervaller hjemme under svangerskapet og ukentlig i løpet av de første seks månedene av amming. Barn i LNS-gruppen vil få LNS ukentlig med start ved 6 måneder. Mødre vil bli medisinsk undersøkt og testet for definerte laboratorieparametre ved innskrivning, ved 36 svangerskapsuker, ved fødsel eller like etterpå, og 6 måneder etter fødsel. Barnets størrelse vil bli vurdert ved fødselen eller like etterpå og ved 3, 6, 12 og 18 måneders alder. Mødrene vil gjennomgå en sykelighetsevaluering hver fjortende dag og barna ukentlig.

864 mor-spedbarn-par vil gjennomgå den komplette intervensjonen og oppfølgingen, som beskrevet ovenfor. De resterende 536 deltakerne skal gjennom en forenklet intervensjon og oppfølging, hvor det ikke er intervensjoner etter fødsel og barneoppfølgingen består kun av 4 3 helsestasjon og ett hjemmebesøk; først ved 1 uke, deretter ved seks uker (hjemme) og ved 6 og 18 måneders alder.

En delstudie om utviklingen av tarmmikrobiom ble lagt til i august 2011. Dette innebærer innsamling av avføringsprøver fra mor 1 måned etter fødsel, morsmelkprøver fra mødre 1, 3 og 6 måneder etter fødsel og avførings- og urinprøver fra barna gjentatt i løpet av a8 måneder med intervensjon. Målet med dette delprosjektet er å studere utviklingen av spedbarns tarmmikrobiota, dens prediktorer og dens assosiasjon til barns vekst og andre helseutfall. På samme tidspunkt ble utvalgsstørrelsen redusert fra 2400 til 1400 deltakere (på grunn av begrensninger i finansiering).

En ett års oppfølging etter intervensjon for deltakere i den fullstendige oppfølgingen ble lagt til studieprotokollen i august 2013. Intervensjonen vil bli stanset når deltakerne er 18 måneder. Deretter vil det være antropometrisk vurdering og blod- og urintappning ved studieklinikken ved 24 og 30 måneders alder. Avføringsprøver vil bli samlet inn fra deltakerne i en alder av 21, 24, 27 og 30 måneder, for å studere utviklingen av tarmmikrobiom.

I en oppfølgingsstudie, når barna er 10 år, vil vi vurdere:

1. barnevekst ved bruk av standard antropometriske mål,
2. kardiometabolsk helse ved å måle kroppssammensetning, blodtrykk og plasmalipider,
3. nevroutvikling ved å måle nevral funksjon, kognitive ferdigheter og utdanningsoppnåelse ved hjelp av EE og EGMA og Ravens spørreskjemaer,
4. lungefunksjon med spirometri og allergisymptomer og astma ved hjelp av ISAAC spørreskjema.