고에너지, 미량영양소 강화 지질 기반 영양 보조제(LNS)로 산모 및 유아 식단 보충 (iLiNS-DYAD-M)
2023년 11월 28일 업데이트: Per Ashorn, Tampere University
고에너지, 미량영양소 강화 지질로 임신 및 수유 중 산모 식단과 생후 6개월에서 18개월 사이의 유아 식단을 보충하는 것이 건강에 미치는 영향을 테스트하는 말라위 시골에서 무작위, 단일 맹검, 병렬 그룹 대조 시험을 위한 연구 계획 기반 영양 보조제(LNS)
Nutributter 또는 강화 스프레드(FS)와 같은 지질 기반 영양소(LNS)의 사용은 가나와 말라위 영유아의 성장 및 발달 결과 개선과 관련이 있습니다. 이러한 보충제의 수정된 버전은 영양소 밀도와 품질을 개선하고 비용을 낮추기 위해 개발되었습니다. 이러한 수정된 제품은 말라위와 가나의 임산부에게 허용되는 것으로 입증되었습니다. 현재 시험에서 조사관은 6개월에서 18개월 사이의 임신 및 수유 여성과 영유아에게 투여했을 때 LNS가 임신 및 아동 결과에 미치는 영향을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 통제 그룹에서 참가자는 임신 중 철+엽산 테이블을 받거나 임신 및 수유 첫 6개월 동안 여러 미량 영양소 정제를 받습니다. 테스트할 주요 가설은 6개월에서 18개월 사이에 LNS를 받았고 산모가 임신 중에 LNS를 제공받은 18개월 영아의 평균 연령 Z-점수(LAZ)와 첫 번째 수유 6개월은 식이 보조제를 섭취하지 않고 산모가 임신 중에만 철분 엽산 보충제를 섭취한 같은 연령 영아의 평균 LAZ 점수보다 높습니다.
LNS 보충의 장기적인 효과를 알아보기 위해 우리는 어린이가 9세일 때 후속 연구를 수행하여 개입이 어린이의 성장, 심장대사 및 호흡 상태 및 신경인지 발달에 영향을 미쳤는지 알아보도록 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
임산부는 4개의 정부 및 2개의 기타 보건 센터의 산전 진료소에서 식별됩니다. 정해진 기준을 충족하는 총 1400명의 여성이 무작위로 다음 중재 중 하나를 받도록 배정됩니다: 1) 임신 중 산모에게만 철분 및 엽산 보충(IFA 그룹), 2). 임신 중 및 임신 후 6개월(MMN군)에 대한 복합 미량 영양소 보충, 3) 임신 중 및 임신 후 6개월 및 6개월에서 18개월 사이의 아기(LNS군)에 대한 지질 기반 영양 보충제.
산모는 임신 중에는 집에서 2주 간격으로, 수유 첫 6개월 동안은 매주 LNS 또는 복합 미량영양소를 받습니다. LNS 그룹의 어린이는 6개월부터 매주 LNS를 받습니다. 산모는 등록 시, 임신 36주, 출생 시 또는 출산 직후, 출산 후 6개월에 정의된 실험실 매개변수에 대해 의학적으로 검사 및 검사를 받게 됩니다. 아이의 크기는 출생 시 또는 그 직후와 생후 3, 6, 12, 18개월에 평가됩니다. 산모는 격주로, 어린이는 매주 이환율 평가를 받게 됩니다.
864쌍의 엄마-영아 쌍이 위에서 설명한 대로 완전한 개입 및 후속 조치를 받게 됩니다. 나머지 536명의 참가자는 간소화된 개입 및 후속 조치를 받게 되며, 출생 후 개입이 없고 아동 후속 조치는 4·3 보건소와 한 번의 가정 방문으로만 구성됩니다. 처음에는 1주에, 그 다음에는 6주(집에서), 그리고 생후 6개월과 18개월에.
2011년 8월 장내 마이크로바이옴 발달에 대한 하위 연구가 추가되었습니다. 이것은 분만 후 1개월에 어머니로부터 대변 샘플을 수집하고, 출산 후 1, 3, 6개월에 어머니로부터 모유 샘플을 수집하고 개입 a8개월 동안 반복되는 어린이의 대변 및 소변 샘플을 수집합니다. 이 하위 프로젝트의 목표는 영아의 장내 미생물의 발달, 예측 변수 및 아동 성장 및 기타 건강 결과와의 연관성을 연구하는 것입니다. 동시에 샘플 크기는 2400명에서 1400명으로 줄었습니다(자금 제약으로 인해).
2013년 8월에 전체 추적 조사 참가자를 위한 중재 후 1년 추적 조사가 연구 프로토콜에 추가되었습니다. 참가자가 18개월이 되면 개입이 중단됩니다. 그 후, 생후 24개월 및 30개월에 연구 클리닉에서 인체 측정 평가 및 혈액 및 소변 채취가 있을 것입니다. 21, 24, 27, 30개월에 참가자들로부터 대변 샘플을 채취하여 장내 마이크로바이옴의 발달을 연구합니다.
후속 연구에서 아동이 10세가 되면 다음을 평가합니다.
- 표준 인체 측정법을 사용한 아동 성장,
- 체성분, 혈압 및 혈장 지질을 측정하여 심장 대사 건강,
- EE, EGMA 및 Raven's 설문지를 사용하여 신경 기능, 인지 능력 및 교육 성취도를 측정하여 신경 발달,
- ISAAC 설문지를 사용하여 폐활량 측정 및 알레르기 증상 및 천식을 통한 폐 기능.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1391
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mangochi, 말라위
- University of Malawi, College of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임신 20주 이내의 초음파로 확인된 임신
- Mangochi District Hospital, Malindi Hospital 또는 Lungwena Health Center 수용 지역의 영주권자
- 연구 기간 동안 가용성
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 15세 미만
- 만성질환으로 인한 잦은 진료 필요
- 정기적인 약물 치료로 진단된 천식
- 중증 질환 보증 병원 추천
- 땅콩에 대한 알레르기의 역사
- 응급 치료가 필요한 물질에 대한 아나필락시스 또는 심각한 알레르기 반응의 병력
- 등록 방문 시 명백한 임신 합병증(중등도에서 중증 부종, 혈중 Hb 농도 < 5g/dl, 수축기 혈압(BP) > 160mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg)
- iLiNS-DYAD-M 시험에 조기 참여
- 다른 임상 시험에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: IFA 그룹
임신 중 여성: 분만 시까지 매일 철분 + 엽산 1정(철 60mg + 엽산 400ug) 수유 중인 여성(출산부터 산후 6개월까지): 칼슘 1정(200mg), 위약과 유사 어린이 생후 6~18개월: 없음
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임신 중 여성: 분만 시까지 매일 철분 + 엽산 1정(철 60mg + 엽산 400ug) 수유 중인 여성(출산부터 산후 6개월까지): 칼슘 1정(200mg), 위약과 유사 어린이 생후 6~18개월: 없음
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활성 비교기: MMN 그룹
임신 중 여성 : 출산 전까지 복합미량영양소 1일 1정 수유기 여성(분만 후부터 산후 6개월까지) : 복합미량영양소 1일 1정 생후 6~18개월 소아 : 없음
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임신 중 여성: 분만 시까지 복합미량영양소 1일 1정 수유기 여성(분만 후부터 산후 6개월까지): 복합미량영양소 1일 1정 6~18개월 어린이: 없음
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실험적: LNS 그룹
임신 중 여성: 분만 시까지 매일 LNS-P&L 1포(LNS 20g) 수유 중인 여성(분만부터 산후 6개월까지): LNS-P&L 1포(LNS 20g) 6세~ 생후 18개월: LNS-20gM 1일 2포(LNS 20g)
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임신 중 여성: 분만 시까지 매일 LNS-P&L 1포(LNS 20g) 수유 중인 여성(분만부터 산후 6개월까지): LNS-P&L 1포(LNS 20g) 6세~ 생후 18개월: LNS-20gM 1일 2포(LNS 20g)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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출생 체중
기간: 등록 후 약 20주 후(48시간 이내)
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등록 후 약 20주 후(48시간 이내)
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신생아 길이
기간: 생후 1주일
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생후 1주일
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생후 18개월의 연령 Z-점수(LAZ) 길이
기간: 등록 후 12개월(18개월)
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등록 후 12개월(18개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인체측정학적 상태(체중, BMI, 중간 상완 둘레 및 삼두근 및 견갑하 피부 주름 두께)
기간: 임신 36주 ~ 산후 6개월
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임신 36주 ~ 산후 6개월
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분만 시 임신 주수, 조산 비율
기간: 배송 시
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배송 시
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저체중아 출생 비율
기간: 태어날 때
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태어날 때
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빈혈 및 철분 상태(Hb, ZPP, 트랜스페린 수용체), 기타 미량영양소 상태(비타민 A, B-비타민, 아연), 말라리아 항원
기간: 임신 36주 ~ 산후 6개월
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임신 36주 ~ 산후 6개월
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적혈구 필수 지방산 상태
기간: ~ 36주 임신
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~ 36주 임신
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요오드
기간: ~ 36주 임신
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~ 36주 임신
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총 혈장 콜레스테롤 농도
기간: ~ 36주 임신
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~ 36주 임신
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기초 타액 코르티솔 농도
기간: 임신 ~ 28주 및 ~ 36주에
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임신 ~ 28주 및 ~ 36주에
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혈압
기간: 임신 36주차
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임신 36주차
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모유성분(필수지방산,비타민A,비타민B)
기간: 산후 6개월
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산후 6개월
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우울 증상(필수 지방산 상태와 관련이 있을 수 있음)
기간: 산후 4주 및 6개월
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산후 4주 및 6개월
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열성 말라리아 발병률
기간: 임신 중
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임신 중
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말초혈액 말라리아 기생충혈증
기간: 임신 32주 및 출산 시
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임신 32주 및 출산 시
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태반 말라리아 조직학
기간: 배송 시
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배송 시
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분만 시 융모막에서 정의된 박테리아의 증거(정량적 DNA 증폭 방법)
기간: 태어날 때
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태어날 때
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모체 자궁 경부에서 채취한 도말 검체에서 임질 임균, Chlamydia trachomatis의 유병률(정량적 DNA 증폭법)
기간: 배송 후 일주일 후
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배송 후 일주일 후
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산모의 질에서 채취한 면봉 검체에서 세균성 질염, 질편모충 또는 칸디다증의 유병률(직접현미경)
기간: 배송 후 일주일 후
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배송 후 일주일 후
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말라리아 면역
기간: 등록 시, 임신 ~ 36주 및 산후 6개월
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등록 시, 임신 ~ 36주 및 산후 6개월
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인체 측정 영아 상태(체중, 길이, 머리 둘레 및 상완 중간 둘레)
기간: 생후 7일, 생후 6, 12, 18개월. 24개월 및 30개월 및 10세에 개입 후.
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생후 7일, 생후 6, 12, 18개월. 24개월 및 30개월 및 10세에 개입 후.
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유아 빈혈 및 철 상태(Hb, ZPP), 미량 영양소(비타민 A, B-비타민) 및 필수 지방산 상태, 급성 염증의 증거(CRP, AGP), 말라리아 항원 및 현미경 검사
기간: 생후 6개월 및 18개월
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생후 6개월 및 18개월
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신생아 입원 발생률
기간: 생후 28일 이전
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생후 28일 이전
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임상 이환율
기간: 0~18개월 사이
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0~18개월 사이
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아동 수유 관행 및 아동 수면 패턴에 대한 산모 보고
기간: 생후 6, 12, 18개월
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생후 6, 12, 18개월
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홍역 예방 접종에 대한 항체 반응
기간: 생후 18개월
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생후 18개월
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말라리아 면역
기간: 생후 6개월 및 18개월
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생후 6개월 및 18개월
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기초 타액 코르티솔 농도
기간: 생후 6, 12, 18개월
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생후 6, 12, 18개월
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급성 스트레스에 대한 코르티솔 반응
기간: 생후 6개월 및 18개월
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생후 6개월 및 18개월
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5개의 운동 이정표와 4개의 다른 개발 이정표 달성
기간: 0~18개월
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0~18개월
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신경 행동 발달
기간: 생후 18개월
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생후 18개월
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중대한 이상반응 발생
기간: 임신 중 및 18개월 영아 추적 관찰 중
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임신 중 및 18개월 영아 추적 관찰 중
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산모 치주염의 유병률
기간: 배송 후 일주일 후
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배송 후 일주일 후
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모성 인식
기간: 배송 후 6개월
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다양한 테스트로 측정
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배송 후 6개월
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어머니 - 자녀 상호 작용
기간: 배송 후 6개월
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다수의 관찰 테스트 및 설문지로 측정
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배송 후 6개월
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장내 미생물의 구성
기간: 아동 연령의 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30개월
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저장된 대변 샘플에서 16초 시퀀싱 완료
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아동 연령의 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30개월
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이완기 혈압
기간: 아이는 10살
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Mobil-o-Graph 혈압 모니터링 시스템
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아이는 10살
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중심혈압
기간: 아이는 10살
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Mobil-o-Graph 혈압 모니터링 시스템
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아이는 10살
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맥박수
기간: 아이는 10살
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Mobil-o-Graph 혈압 모니터링 시스템
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아이는 10살
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혈관 저항
기간: 아이는 10살
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Mobil-o-Graph 혈압 모니터링 시스템
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아이는 10살
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포도당의 혈장 농도
기간: 아이는 10살
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코바스 c702 기계
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아이는 10살
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혈장 콜레스테롤 농도
기간: 아이는 10살
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코바스 c702 기계
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아이는 10살
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HDL/LDL 콜레스테롤의 혈장 농도
기간: 아이는 10살
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코바스 c702 기계
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아이는 10살
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트리글리세리드의 혈장 농도
기간: 아이는 10살
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코바스 c702 기계
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아이는 10살
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c-반응성 단백질의 혈장 농도
기간: 아이는 10살
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코바스 c702 기계
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아이는 10살
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알칼리성 포스파타제의 혈장 농도
기간: 아이는 10살
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코바스 c702 기계
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아이는 10살
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아스파르틸 알라닌 전이효소의 혈장 농도
기간: 아이는 10살
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코바스 c702 기계
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아이는 10살
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칼륨의 혈장 농도
기간: 아이는 10살
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코바스 c702 기계
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아이는 10살
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혈장 나트륨 농도
기간: 아이는 10살
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코바스 c702 기계
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아이는 10살
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요산염의 혈장 농도
기간: 아이는 10살
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코바스 c702 기계
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아이는 10살
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폐활량계는 폐의 기능적 부피를 측정합니다.
기간: 아이는 10살
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글로벌 폐 기능 이니셔티브 표준, Medikro pro spirometry
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아이는 10살
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천식 증상
기간: 아이는 10살
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ISAAC 설문지
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아이는 10살
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알레르기 증상
기간: 아이는 10살
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ISAAC 설문지
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아이는 10살
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신경 기능
기간: 아이는 10살
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뇌파
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아이는 10살
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처리 속도
기간: 아이는 10살
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뇌파
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아이는 10살
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안구 운동 반응 시간
기간: 아이는 10살
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시선 추적
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아이는 10살
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학업 성취도
기간: 아이는 10살
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조기 학년 수학 평가, EGMA
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아이는 10살
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키
기간: 아이는 10살
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아이는 10살
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앉은키
기간: 아이는 10살
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아이는 10살
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무게
기간: 아이는 10살
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아이는 10살
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머리 둘레
기간: 아이는 10살
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아이는 10살
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팔 중간 둘레
기간: 아이는 10살
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아이는 10살
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체성분
기간: 아이는 10살
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타니타 MC-780 MAS
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아이는 10살
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Liu Z, Fan YM, Ashorn P, Chingwanda C, Maleta K, Hallamaa L, Hyoty H, Chaima D, Ashorn U. Lack of Associations between Environmental Exposures and Environmental Enteric Dysfunction among 18-Month-Old Children in Rural Malawi. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 1;19(17):10891. doi: 10.3390/ijerph191710891.
- Salenius M, Pyykko J, Ashorn U, Dewey KG, Gondwe A, Harjunmaa U, Maleta K, Nkhoma M, Vosti SA, Ashorn P, Adubra L. Association between prenatal provision of lipid-based nutrient supplements and caesarean delivery: Findings from a randomised controlled trial in Malawi. Matern Child Nutr. 2022 Oct;18(4):e13414. doi: 10.1111/mcn.13414. Epub 2022 Jul 31.
- Haskell MJ, Maleta K, Arnold CD, Jorgensen JM, Fan YM, Ashorn U, Matchado A, Monangi NK, Zhang G, Xu H, Belling E, Landero J, Chappell J, Muglia LJ, Hallman M, Ashorn P, Dewey KG. Provision of Small-Quantity Lipid-Based Nutrient Supplements Increases Plasma Selenium Concentration in Pregnant Women in Malawi: A Secondary Outcome of a Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2022 Mar 7;6(3):nzac013. doi: 10.1093/cdn/nzac013. eCollection 2022 Mar.
- Adu-Afarwuah S, Arnold CD, Lartey A, Okronipa H, Maleta K, Ashorn P, Ashorn U, Fan YM, Matchado A, Kortekangas E, Oaks BM, Jackson KH, Dewey KG. Small-Quantity Lipid-Based Nutrient Supplements Increase Infants' Plasma Essential Fatty Acid Levels in Ghana and Malawi: A Secondary Outcome Analysis of the iLiNS-DYAD Randomized Trials. J Nutr. 2022 Jan 11;152(1):286-301. doi: 10.1093/jn/nxab329.
- Jorgensen JM, Young R, Ashorn P, Ashorn U, Chaima D, Davis JCC, Goonatilleke E, Kumwenda C, Lebrilla CB, Maleta K, Sadalaki J, Totten SM, Wu LD, Zivkovic AM, Dewey KG. Associations of Human Milk Oligosaccharides and Bioactive Proteins with Infant Morbidity and Inflammation in Malawian Mother-Infant Dyads. Curr Dev Nutr. 2021 Apr 29;5(5):nzab072. doi: 10.1093/cdn/nzab072. eCollection 2021 May.
- Jorgensen JM, Young R, Ashorn P, Ashorn U, Chaima D, Davis JCC, Goonatilleke E, Kumwenda C, Lebrilla CB, Maleta K, Prado EL, Sadalaki J, Totten SM, Wu LD, Zivkovic AM, Dewey KG. Associations of human milk oligosaccharides and bioactive proteins with infant growth and development among Malawian mother-infant dyads. Am J Clin Nutr. 2021 Jan 4;113(1):209-220. doi: 10.1093/ajcn/nqaa272.
- Adu-Afarwuah S, Arnold CD, Maleta K, Ashorn P, Ashorn U, Jorgensen JM, Fan YM, Nkhoma M, Bendabenda J, Matchado A, Dewey KG. Consumption of multiple micronutrients or small-quantity lipid-based nutrient supplements containing iodine at the recommended dose during pregnancy, compared with iron and folic acid, does not affect women's urinary iodine concentration in rural Malawi: a secondary outcome analysis of the iLiNS DYAD trial. Public Health Nutr. 2021 Jul;24(10):3049-3057. doi: 10.1017/S1368980020003250. Epub 2020 Oct 15.
- Kamng'ona AW, Young R, Arnold CD, Patson N, Jorgensen JM, Kortekangas E, Chaima D, Malamba C, Ashorn U, Cheung YB, Ashorn P, Maleta K, Dewey KG. Provision of Lipid-Based Nutrient Supplements to Mothers During Pregnancy and 6 Months Postpartum and to Their Infants from 6 to 18 Months Promotes Infant Gut Microbiota Diversity at 18 Months of Age but Not Microbiota Maturation in a Rural Malawian Setting: Secondary Outcomes of a Randomized Trial. J Nutr. 2020 Apr 1;150(4):918-928. doi: 10.1093/jn/nxz298.
- Kortekangas E, Young R, Cheung YB, Fan YM, Jorgensen JM, Kamng'ona AW, Chaima D, Ashorn U, Dewey KG, Maleta K, Ashorn P. A Prospective Study on Child Morbidity and Gut Microbiota in Rural Malawi. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Oct;69(4):431-437. doi: 10.1097/MPG.0000000000002435.
- Bendabenda J, Patson N, Hallamaa L, Ashorn U, Dewey KG, Ashorn P, Maleta K. Does anthropometric status at 6 months predict the over-dispersion of malaria infections in children aged 6-18 months? A prospective cohort study. Malar J. 2019 Apr 22;18(1):143. doi: 10.1186/s12936-019-2778-y.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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만약에 대한 임상 시험
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University Medical Centre Ljubljana완전한
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Immune Response BioPharma, Inc.cro모병
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Immune Response BioPharma, Inc.아직 모집하지 않음
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Myanmar Oxford Clinical Research UnitMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Medical Action Myanmar; National Health Laboratory... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of British ColumbiaHelen Keller International; Vitamin Angels초대로 등록
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ImugenAmerican National Red Cross; Memorial Blood Centers, Minnesota; Rhode Island Blood Center완전한
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Harvard School of Public Health (HSPH)Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso모집하지 않고 적극적으로
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Immune Response BioPharma, Inc.cro알려지지 않은
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London School of Hygiene and Tropical MedicineEthiopian Public Health Institute모집하지 않고 적극적으로