前列腺癌中的 F-18 氟化钠

背景：

• 由于无法量化骨转移性疾病，评估对前列腺癌治疗的反应受到限制
• F-18 氟化钠 (NaF) 是一种 PET 放射性药物，定位于骨更新区域，是第一种骨扫描剂（在 Tc-99m MDP（亚甲基二膦酸盐）可用之前）
• 今天的高灵敏度 PET 相机可以将 F-18 NaF 的分布成像为整个身体体积，并允许对随时间的摄取进行量化。 添加共同注册的 CT 提高了检测转移性疾病的诊断准确性

主要目标：

-评估使用NaF PET/CT定量测量前列腺癌患者骨转移程度的可行性

• 确定 F-18 NaF PET/CT 在患者体内的可重复性
• 探讨F-18 NaF PET/CT参数生物分布变化与临床反应的关系

合格：

• 参加者必须有病理证实的前列腺腺癌。

• 参与者必须有

  • PSA > 10ng/mL 的病史或 PSA 倍增时间小于或等于 6 个月的病史，并且在标准护理成像（Tc-99m MDP 骨扫描、CT 等）中没有已知的骨转移受累。

或者

--任何 PSA（前列腺特异性抗原）水平和标准护理成像（Tc-99m MDP 骨扫描、CT 等）中已知的骨转移性疾病

• 参与者必须年满 18 岁且 ECOG（东部合作肿瘤组）表现等级为 0 至 2
• 提供知情同意的能力。 在进行任何方案相关研究之前，所有受试者都必须签署一份知情同意书，表明他们了解研究的研究性质和风险。

设计：

这是一项针对前列腺癌患者的双臂开放标签试验性研究。 一只手臂将收集已知骨转移的患者，另一只手臂将收集有发生骨转移风险的患者（每组 30 名患者；总入组 60 名患者）。 由于可能会有不同的骨损伤检测率取决于肿瘤的激素反应性，因此可以进行进一步的分层（去势敏感与去势抗性肿瘤）以评估主要趋势。 所有参与者都将在基线、4-8 个月和注册后 10-14 个月进行静态 F-18 NaF 成像会议（1 年内进行 3 次）。 一半的参与者（每组 15 人）将接受两次基线 F-18 NaF PET/CT 成像会议（彼此相隔 14 天内），以评估 F-18 NaF PET 成像的可重复性，总共 4为期 1 年的会议。 将测量 F-18 NaF 骨吸收的变化，确定可重复性，并将与临床反应进行初步比较。