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F-18 Natriumfluorid bei Prostatakrebs

2. Oktober 2017 aktualisiert von: Karen Kurdziel, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Eine Pilotstudie zur F-18-Natriumfluorid-PET/CT zur Qualifikation der metastatischen Belastung bei Prostatakrebs

Hintergrund:

- Natriumfluorid (NaF) ist eine häufige Verbindung, die in verschiedenen Lebensmitteln vorkommt und zur Erhöhung der Knochenstärke eingesetzt werden kann. Wenn dieser Verbindung eine geringe Strahlungsdosis (F-18) hinzugefügt wird, sammelt sie sich in den Knochen, wobei höhere Mengen in Bereichen auftreten, in denen sich der Knochen schnell verändert, beispielsweise an der Stelle einer heilenden Fraktur oder eines Tumors. Durch die Gabe von F-18 NaF vor einem kombinierten Positronen-Emissions-Tomographie-/Computertomographie-Scan (PET/CT) hoffen die Forscher, die Veränderungen im Knochen besser messen zu können, die auf eine bestimmte Krebsart (z. B. Prostatakrebs) hinweisen können. hat sich bis auf die Knochen ausgebreitet.

Ziele:

  • Bewertung der Wirksamkeit von F-18 NaF in bildgebenden Studien zur Messung von Knochentumoren und deren Veränderung im Laufe der Zeit und zum Vergleich mit dem klinischen Verlauf bei Personen mit Prostatakrebs.
  • Bestimmung der kleinsten Veränderung der Knochentumoren, die mit F-18 NaF genau gemessen werden kann.

Teilnahmeberechtigung:

- Männer im Alter von mindestens 18 Jahren, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde und bei denen bildgebende Untersuchungen durchgeführt wurden, um festzustellen, ob sich der Krebs auf ihre Knochen ausgebreitet hat. Es werden sowohl Patienten mit als auch ohne bekannte Knochenbeteiligung eingeschlossen.

Design:

  • Die Teilnehmer werden mit einer körperlichen Untersuchung, Anamnese und bildgebenden Untersuchungen untersucht und stellen Basisblutproben zur Verfügung, um die Nierenfunktion zu beurteilen.
  • Für die Studie werden den Teilnehmern zu Studienbeginn an verschiedenen Tagen zwei F-18 NaF-PET/CT-Scans durchgeführt. Diese wiederholten Scans werden verwendet, um das Ausmaß der Veränderung zu bestimmen, die allein auf den Bildgebungsprozess zurückzuführen ist (d. h. nicht, weil sich die Krankheit bessert oder verschlimmert. Die Teilnehmer erhalten eine Dosis F-18 NaF intravenös und werden über eine Stunde hinweg einer PET/CT-Untersuchung des Körpers (Mittelohr bis Oberschenkel) unterzogen, gefolgt von einer vollständigen Ganzkörper-PET/CT-Untersuchung nach etwa 2 Stunden nach F-18 NaF-Injektion. Die Teilnehmer werden bis zum Abschluss der Scans sorgfältig auf Nebenwirkungen des F-18 NaF beobachtet und gebeten, nach den Scans viel Wasser zu trinken, um das F-18 NaF aus dem Körper zu entfernen.
  • Als Folgestudie werden die Teilnehmer zwei weitere F-18 NaF-PET/CT-Scans durchführen lassen, einen 4 bis 8 Monate nach den ersten Scans und einen weiteren 10 bis 14 Monate nach den ersten Scans. Die Teilnehmer stellen vor den Nachuntersuchungen zusätzliche Blutproben zur Verfügung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Die Beurteilung des Ansprechens auf eine Therapie bei Prostatakrebs ist durch die Unfähigkeit, Knochenmetastasen zu quantifizieren, begrenzt
  • F-18-Natriumfluorid (NaF) ist ein PET-Radiopharmazeutikum, das in Regionen mit Knochenumsatz lokalisiert ist und das erste Knochenscanmittel war (vor der Verfügbarkeit von Tc-99m MDP (Methylendiphosphonat)).
  • Heutige hochempfindliche PET-Kameras können die Verteilung von F-18 NaF im gesamten Körpervolumen abbilden und ermöglichen die Quantifizierung der Aufnahme über die Zeit. Die Hinzufügung einer mitregistrierten CT erhöht die diagnostische Genauigkeit bei der Erkennung metastasierender Erkrankungen

Hauptziel:

-Um die Machbarkeit der Verwendung von NaF-PET/CT zur quantitativen Messung des Ausmaßes von Knochenmetastasen bei Patienten mit Prostatakrebs zu bewerten

  • Bestimmung der intrapatienten Reproduzierbarkeit von F-18 NaF PET/CT
  • Untersuchung des Zusammenhangs zwischen den Bioverteilungsänderungen der F-18 NaF-PET/CT-Parameter und der klinischen Reaktion

Teilnahmeberechtigung:

  • Der Teilnehmer muss ein pathologisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata haben.

  • Der Teilnehmer muss haben

    • Eine Vorgeschichte von PSA > 10 ng/ml oder eine Vorgeschichte mit einer PSA-Verdoppelungszeit von weniger als oder gleich 6 Monaten und keine bekannte Beteiligung von Knochenmetastasen in der Standardbildgebung (Tc-99m MDP-Knochenscan, CT usw.).

ODER

--Jeder PSA-Wert (Prostata-spezifisches Antigen) und bekannte Knochenmetastasen auf der Standardbildgebung (Tc-99m MDP-Knochenscan, CT usw.)

  • Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein und eine ECOG-Leistungsstufe (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 bis 2 haben
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung. Alle Probanden müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Untersuchungscharakter und die Risiken der Studie verstehen, bevor protokollbezogene Studien durchgeführt werden.

Design:

Dies ist eine zweiarmige, offene Pilotstudie an Patienten mit Prostatakrebs. In einen Arm werden Patienten mit bekannten Knochenmetastasen aufgenommen, in den zweiten Arm werden Patienten aufgenommen, bei denen das Risiko besteht, Knochenmetastasen zu entwickeln (30 Patienten pro Gruppe; Gesamteinschreibung 60 Patienten). Da es möglich ist, dass es je nach Hormonreaktivität der Tumoren zu unterschiedlichen Erkennungsraten von Knochenläsionen kommt, kann eine weitere Stratifizierung (kastrationsempfindlicher vs. kastrationsresistenter Tumor) durchgeführt werden, um vorherrschende Trends zu ermitteln. Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn, 4–8 Monate und 10–14 Monate nach der Einschreibung einer statischen F-18-NaF-Bildgebungssitzung unterzogen (3 Sitzungen über 1 Jahr). Die Hälfte der Teilnehmer (15 in jeder Gruppe) wird zwei Basis-F-18-NaF-PET/CT-Bildgebungssitzungen (innerhalb von 14 Tagen) durchlaufen, um die Reproduzierbarkeit der F-18-NaF-PET-Bildgebung für insgesamt 4 zu bewerten Sitzungen über einen Zeitraum von einem Jahr. Die Veränderung der Knochenaufnahme von F-18 NaF wird gemessen, die Reproduzierbarkeit bestimmt und vorläufige Vergleiche mit der klinischen Reaktion durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Die Teilnehmer müssen einen klinischen Verlauf haben, der mit Prostatakrebs übereinstimmt, und über eine Dokumentation des Prostataadenokarzinoms entweder vom National Cancer Institute (NCI) oder von einem externen Pathologielabor verfügen.

Der Teilnehmer muss über Folgendes verfügen:

- Eine Vorgeschichte mit einem PSA-Wert von > 10 ng/ml oder eine Vorgeschichte mit einer PSA-Verdoppelungszeit von weniger als oder gleich 6 Monaten und keine bekannte Beteiligung von Knochenmetastasen in der Standardbildgebung (Tc-99m MDP-Knochenscan, CT usw.)

ODER

- Jeder PSA-Wert und jede bekannte Knochenmetastasierung in der Standardbildgebung (Tc-99m MDP-Knochenscan, CT usw.).

Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung. Alle Probanden müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Untersuchungscharakter und die Risiken der Studie verstehen, bevor protokollbezogene Studien durchgeführt werden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Teilnehmer mit schwerer Klaustrophobie, die nicht auf orale Anxiolytika ansprechen.

Personen mit einem Gewicht von mehr als 350 Pfund (Gewichtsbeschränkung für den Scannertisch) oder Personen, die nicht in das Bildportal passen.

Probanden mit einer Erkrankung oder anderen Umständen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beschaffung verlässlicher Daten, das Erreichen der Studienziele oder den Abschluss der Studie erheblich beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mets über NaF-18 PET/CT
Patienten mit bekannten Knochenmetastasen (d. h. mets).
Arzneimittel: F-18 NaF
Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn, 4–8 Monate und 10–14 Monate nach der Einschreibung einer statischen F-18 NaF-PET/CT-Bildgebungssitzung unterzogen (3 Sitzungen über 1 Jahr). Die Hälfte der Teilnehmer (15 in jeder Gruppe) wird zwei Basis-F-18-NaF-PET/CT-Bildgebungssitzungen (innerhalb von 14 Tagen) durchlaufen, um die Reproduzierbarkeit der F-18-NaF-PET-Bildgebung für insgesamt 4 zu bewerten Sitzungen über einen Zeitraum von einem Jahr.
Aktiver Komparator: No-Mets über NaF-18 PET/CT
Patienten ohne klinische Anzeichen von Knochenmetastasen
Arzneimittel: F-18 NaF
Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn, 4–8 Monate und 10–14 Monate nach der Einschreibung einer statischen F-18 NaF-PET/CT-Bildgebungssitzung unterzogen (3 Sitzungen über 1 Jahr). Die Hälfte der Teilnehmer (15 in jeder Gruppe) wird zwei Basis-F-18-NaF-PET/CT-Bildgebungssitzungen (innerhalb von 14 Tagen) durchlaufen, um die Reproduzierbarkeit der F-18-NaF-PET-Bildgebung für insgesamt 4 zu bewerten Sitzungen über einen Zeitraum von einem Jahr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vorhandener oder nicht vorhandener Knochenmetastasierung
Zeitfenster: Einzelne Bildgebungssitzungen werden zu Studienbeginn, zwischen 4 und 6 Monaten und zwischen 10 und 12 Monaten nach Vergütung erfasst.
Vorhandene und nicht vorhandene Knochenmetastasen wurden mittels Natriumfluorid (NaF) PET (Positronenemissionsbildgebung)/CT (Computertomographie)-Bildgebung bestimmt. Unter einer vorhandenen Knochenmetastasierung versteht man eine über die normale Knochenaufnahme hinausgehende Knochenmetastasierung. Unter nicht vorhandener Knochenmetastasierung versteht man die physiologische Knochenaufnahme von F-18 NaF in der PET/CT-Bildgebung (d. h. Ausschluss traumatischer und degenerativer Herde erhöhter F-18-NaF-Aufnahme.
Einzelne Bildgebungssitzungen werden zu Studienbeginn, zwischen 4 und 6 Monaten und zwischen 10 und 12 Monaten nach Vergütung erfasst.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Studienende, ca. 52,5 Monate
Hier ist die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen. Eine detaillierte Liste der unerwünschten Ereignisse finden Sie im Modul „Unerwünschte Ereignisse“.
Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Studienende, ca. 52,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen A Kurdziel, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110021 (Texas State University)
  • 11-C-0021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Patientenbilder und zugehörige Prostata-spezifische Antigen- (PSA) und Gleason-Scores.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unbestimmt. Nach Abschluss der Datenanalyse werden anonymisierte Bilder, PSA- und Gleason-Scores im „The Cancer Imaging Archive (TCIA)“ des Cancer Imaging Program verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für die Öffentlichkeit zugänglich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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