Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фторид натрия F-18 при раке предстательной железы

2 октября 2017 г. обновлено: Karen Kurdziel, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Пилотное исследование ПЭТ / КТ с фторидом натрия F-18 для квалификации метастатического бремени при раке предстательной железы

Фон:

- Фторид натрия (NaF) является распространенным соединением, которое содержится в различных продуктах питания и может использоваться для увеличения прочности костей. Когда это соединение добавляется к небольшой дозе радиации (F-18), оно накапливается в костях, а более высокие количества - в областях, где кость быстро меняется, например, в месте заживающего перелома или опухоли. Вводя F-18 NaF перед комбинированной позитронно-эмиссионной томографией/компьютерной томографией (ПЭТ/КТ), исследователи надеются, что смогут лучше измерить изменения в костях, которые могут указывать на определенный тип рака (например, рак предстательной железы) распространился на кости.

Цели:

  • Оценить эффективность F-18 NaF в визуализирующих исследованиях для измерения опухолей костей и их изменения с течением времени и сравнения с клиническим течением у лиц с раком предстательной железы.
  • Чтобы определить наименьшее количество изменений в опухолях костей, которые F-18 NaF может точно измерить.

Право на участие:

- Мужчины не моложе 18 лет, у которых был диагностирован рак предстательной железы и которые прошли визуализирующие исследования, чтобы определить, распространился ли рак на их кости. В исследование будут включены как пациенты с известным поражением костей, так и без него.

Дизайн:

  • Участники пройдут медицинский осмотр, историю болезни и исследования изображений, а также предоставят исходные образцы крови для оценки функции почек.
  • В рамках исследования участникам будет проведено два ПЭТ/КТ-сканирования F-18 NaF в разные дни в качестве исходного уровня. Эти повторные сканирования будут использоваться для определения количества изменений, вызванных только процессом визуализации (т. не из-за того, что болезнь становится лучше или хуже. Участники получат дозу F-18 NaF внутривенно и пройдут ПЭТ/КТ-сканирование тела (от среднего уха до верхней части бедер) в течение 1 часа, после чего последует полное ПЭТ/КТ-сканирование всего тела примерно через 2 часа. после впрыска F-18 NaF. Участники будут внимательно следить за побочными эффектами от F-18 NaF до тех пор, пока сканирование не будет выполнено, и им будет предложено выпить много воды, чтобы вывести F-18 NaF из организма после сканирования.
  • В качестве последующего исследования участники пройдут еще два ПЭТ/КТ сканирования F-18 NaF, одно через 4–8 месяцев после первого сканирования, а затем одно через 10–14 месяцев после первого сканирования. Участники предоставят дополнительные образцы крови перед последующим сканированием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

  • Оценка ответа на терапию при раке предстательной железы ограничена невозможностью количественного определения метастазов в кости.
  • Фторид натрия F-18 (NaF) представляет собой радиофармацевтический препарат для ПЭТ, который локализуется в областях костного метаболизма и был первым агентом для сканирования костей (до появления Tc-99m MDP (метилендифосфонат)).
  • Современные высокочувствительные ПЭТ-камеры могут отображать распределение F-18 NaF по объему всего тела и позволяют проводить количественную оценку поглощения с течением времени. Добавление совместно зарегистрированной КТ повышает диагностическую точность обнаружения метастатического заболевания.

Основная цель:

-Для оценки возможности использования NaF ПЭТ / КТ для количественного измерения степени метастазирования в кости у пациентов с раком предстательной железы у пациентов.

  • Для определения внутрипациентной воспроизводимости результатов ПЭТ/КТ F-18 NaF.
  • Изучить взаимосвязь между изменениями биораспределения в параметрах ПЭТ / КТ F-18 NaF и клиническим ответом.

Право на участие:

  • Участник должен иметь подтвержденную патологией аденокарциному предстательной железы.

  • Участник должен иметь

    • ПСА в анамнезе > 10 нг/мл или время удвоения ПСА в анамнезе меньше или равно 6 месяцам и отсутствие известных метастатических поражений костей при стандартной визуализации (сканирование костей Tc-99m MDP, КТ и т. д.).

ИЛИ

-- Любой уровень ПСА (специфического антигена простаты) и известное метастатическое заболевание костей при стандартной визуализации (сканирование костей Tc-99m MDP, КТ и т. д.)

  • Участник должен быть старше 18 лет и иметь оценку эффективности ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) от 0 до 2.
  • Возможность дать информированное согласие. Все субъекты должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается их понимание исследовательского характера и рисков исследования, прежде чем будут выполнены какие-либо исследования, связанные с протоколом.

Дизайн:

Это пилотное открытое исследование пациентов с раком предстательной железы с двумя группами. В одну группу войдут пациенты с известными метастазами в кости, а во вторую — пациенты с риском развития метастазов в кости (по 30 пациентов в группе; всего включено 60 пациентов). Поскольку вполне возможно, что будут разные показатели обнаружения поражения костей в зависимости от гормональной чувствительности опухолей, может быть проведена дальнейшая стратификация (кастрационно-чувствительная или кастрационно-резистентная опухоль) для оценки преобладающих тенденций. Все участники пройдут сеанс статической визуализации F-18 NaF на исходном уровне, через 4–8 месяцев и через 10–14 месяцев после зачисления (3 сеанса в течение 1 года). Половина участников (по 15 в каждой группе) пройдут два исходных сеанса ПЭТ/КТ визуализации F-18 NaF (с интервалом в 14 дней), чтобы оценить воспроизводимость ПЭТ-визуализации F-18 NaF, в общей сложности 4 сеанса. сеансов в течение 1 года. Будет измерено изменение поглощения F-18 NaF костью, определена воспроизводимость и проведены предварительные сравнения с клиническим ответом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Участники должны иметь клиническое течение, соответствующее раку простаты, и иметь доступную документацию по аденокарциноме простаты либо из Национального института рака (NCI), либо из сторонней лаборатории патологии.

Участник должен иметь:

- ПСА в анамнезе > 10 нг/мл или время удвоения ПСА в анамнезе менее или равно 6 месяцам и отсутствие известных метастатических поражений костей при стандартной визуализации (сканирование костей Tc-99m MDP, КТ и т. д.)

ИЛИ

- Любой уровень ПСА и известное метастатическое заболевание костей при стандартной визуализации (сканирование костей Tc-99m MDP, КТ и т. д.).

Возможность дать информированное согласие. Все субъекты должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается их понимание исследовательского характера и рисков исследования, прежде чем будут выполнены какие-либо исследования, связанные с протоколом.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Участники с тяжелой клаустрофобией, не реагирующие на пероральные анксиолитики.

Субъекты весом более 350 фунтов (предельный вес для стола сканера) или не помещающиеся в гентри визуализации.

Субъекты с каким-либо заболеванием или другими обстоятельствами, которые, по мнению Исследователя, могут значительно уменьшить получение надежных данных, достижение целей исследования или завершение исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мец через NaF-18 ПЭТ/КТ
Пациенты с известными метастазами в кости (т. метс).
Лекарство: Ф-18 НаФ
Все участники пройдут сеанс статической ПЭТ/КТ визуализации F-18 NaF на исходном уровне, через 4–8 месяцев и через 10–14 месяцев после зачисления (3 сеанса в течение 1 года). Половина участников (по 15 в каждой группе) пройдут два исходных сеанса ПЭТ/КТ визуализации F-18 NaF (с интервалом в 14 дней), чтобы оценить воспроизводимость ПЭТ-визуализации F-18 NaF, в общей сложности 4 сеанса. сеансов в течение 1 года.
Активный компаратор: No-Mets через NaF-18 ПЭТ/КТ
Пациенты без клинических признаков костных метастазов
Лекарство: Ф-18 НаФ
Все участники пройдут сеанс статической ПЭТ/КТ визуализации F-18 NaF на исходном уровне, через 4–8 месяцев и через 10–14 месяцев после зачисления (3 сеанса в течение 1 года). Половина участников (по 15 в каждой группе) пройдут два исходных сеанса ПЭТ/КТ визуализации F-18 NaF (с интервалом в 14 дней), чтобы оценить воспроизводимость ПЭТ-визуализации F-18 NaF, в общей сложности 4 сеанса. сеансов в течение 1 года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с наличием или отсутствием костных метастазов
Временное ограничение: Одиночные сеансы визуализации будут проводиться на исходном уровне, между 4–6 месяцами и между 10–12 месяцами после получения вознаграждения.
Присутствующие и отсутствующие метастазы в кости определяли с помощью ПЭТ (позитронно-эмиссионной визуализации)/КТ (компьютерной томографии) с фторидом натрия (NaF). Существующие костные метастазы определяются как поглощение костной ткани больше, чем обычно. Отсутствие костных метастазов определяется как физиологическое поглощение F-18 NaF костью при ПЭТ/КТ (т.е. исключая травматические и дегенеративные очаги повышенного поглощения F-18 NaF.
Одиночные сеансы визуализации будут проводиться на исходном уровне, между 4–6 месяцами и между 10–12 месяцами после получения вознаграждения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Дата подписания согласия на лечение до окончания исследования, примерно 52,5 месяца
Вот количество участников с неблагоприятными событиями. Подробный список нежелательных явлений см. в модуле нежелательных явлений.
Дата подписания согласия на лечение до окончания исследования, примерно 52,5 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Karen A Kurdziel, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 110021 (Texas State University)
  • 11-C-0021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные изображения пациентов и связанные с ними специфический антиген простаты (PSA) и шкала Глисона.

Сроки обмена IPD

Неопределенный. После завершения анализа данных деидентифицированные изображения, ПСА и баллы Глисона будут доступны в «Архиве визуализации рака (TCIA)» Программы визуализации рака.

Критерии совместного доступа к IPD

Открыт для публики.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться