Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

F-18 natriumfluorid ved prostatakreft

2. oktober 2017 oppdatert av: Karen Kurdziel, M.D., National Cancer Institute (NCI)

En pilotstudie av F-18 natriumfluorid PET/CT for metastatisk byrdekvalifisering i prostatakreft

Bakgrunn:

– Natriumfluorid (NaF) er en vanlig forbindelse som finnes i ulike matvarer og kan brukes til å øke beinstyrken. Når denne forbindelsen tilsettes til en liten dose stråling (F-18), samler den seg i beinene, med høyere mengder i områder hvor beinet endrer seg raskt, for eksempel stedet for et helbredende brudd eller en svulst. Ved å gi F-18 NaF før en kombinert positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) skanning, håper forskerne å bedre kunne måle endringene i beinet som kan indikere at en viss type kreft (som prostatakreft) har spredt seg til beinene.

Mål:

  • For å evaluere effektiviteten av F-18 NaF i avbildningsstudier for å måle beinsvulster og deres endring over tid og sammenligne med klinisk forløp hos personer med prostatakreft.
  • For å bestemme den minste endringen i beinsvulstene som F-18 NaF kan måle nøyaktig.

Kvalifisering:

- Menn på minst 18 år som har blitt diagnostisert med prostatakreft og har hatt bildeundersøkelser for å finne ut om kreften har spredt seg til beinene deres. Både pasienter med og uten kjent beinpåvirkning vil bli registrert.

Design:

  • Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse, medisinsk historie og avbildningsstudier, og vil gi baseline blodprøver for å evaluere nyrefunksjonen.
  • For studien vil deltakerne ha to F-18 NaF PET/CT-skanninger på separate dager for baseline. Disse gjentatte skanningene vil bli brukt til å bestemme mengden endring som skyldes avbildningsprosessen alene (dvs. ikke på grunn av at sykdommen blir bedre eller verre. Deltakerne vil få en dose F-18 NaF intravenøst, og vil ha PET/CT-skanning over kroppen (midtøret til øvre lår) over 1 time, kroppen etterfulgt av en fullstendig PET/CT-skanning av hele kroppen etter ca. 2 timer etter F-18 NaF-injeksjon. Deltakerne vil bli overvåket nøye for bivirkninger fra F-18 NaF inntil skanningene er utført, og vil bli bedt om å drikke mye vann for å fjerne F-18 NaF fra kroppen etter skanningene.
  • Som en oppfølgingsstudie vil deltakerne ha ytterligere to F-18 NaF PET/CT-skanninger, en 4 til 8 måneder etter de første skanningene og deretter en 10 til 14 måneder etter de første skanningene. Deltakerne vil gi ytterligere blodprøver før oppfølgingsskanningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

  • Evaluering av respons på behandling ved prostatakreft er begrenset av manglende evne til å kvantifisere benmetastatisk sykdom
  • F-18 natriumfluorid (NaF) er et PET-radiofarmasøytisk stoff som lokaliserer seg i områder med beinomsetning, og var de første benskanningsmidlene (før tilgjengelighet av Tc-99m MDP (metylendifosfonat))
  • Dagens høysensitive PET-kameraer kan avbilde distribusjonen av F-18 NaF som et helkroppsvolum og tillate kvantifisering av opptak over tid. Tillegg av samregistrert CT øker den diagnostiske nøyaktigheten for påvisning av metastatisk sykdom

Hovedmål:

-For å evaluere muligheten for å bruke NaF PET/CT for å kvantitativt måle omfanget av benmetastatisk sykdom hos pasienter med prostatakreft hos pasienter

  • For å bestemme intra-pasient reproduserbarheten til F-18 NaF PET/CT
  • Å utforske forholdet mellom biodistribusjonsendringene i F-18 NaF PET/CT-parametre og den kliniske responsen

Kvalifisering:

  • Deltaker må ha patologisk bevist adenokarsinom i prostata.

  • Deltaker må ha

    • En historie med PSA > 10 ng/ml eller en historie med PSA-doblingstid på mindre enn eller lik 6 måneder, og ingen kjent benmetastatisk involvering på standardbehandlingsavbildning (Tc-99m MDP beinskanning, CT osv.).

ELLER

--Et hvilket som helst PSA-nivå (prostataspesifikt antigen) og kjent benmetastatisk sykdom på standardbehandlingsavbildning (Tc-99m MDP beinskanning, CT osv.)

  • Deltakeren må være 18 år eller eldre og ha ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelseskarakter på 0 til 2
  • Evne til å gi informert samtykke. Alle forsøkspersoner må signere et dokument med informert samtykke som indikerer deres forståelse av undersøkelsens natur og risiko ved studien før noen protokollrelaterte studier utføres.

Design:

Dette er en pilot, 2-arm, åpen studie av pasienter med prostatakreft. Den ene armen vil påløpe pasienter med kjente benmetastaser, og den andre vil påløpe pasienter med risiko for å utvikle beinmetastaser (30 pasienter per gruppe; totalt 60 pasienter). Siden det er mulig at det vil være forskjellige frekvenser for påvisning av benlesjon avhengig av hormonresponsen til svulstene, kan ytterligere stratifisering (kastratsensitiv vs. kastratresistent svulst) utføres for å evaluere for dominerende trender. Alle deltakerne vil gjennomgå en statisk F-18 NaF-avbildningsøkt ved baseline, 4-8 måneder og 10-14 måneder etter påmelding (3 økter over 1 år). Halvparten av deltakerne (15 i hver gruppe) vil gjennomgå to baseline F-18 NaF PET/CT-avbildningsøkter (innen 14 dager etter hverandre) for å evaluere reproduserbarheten til F-18 NaF PET-avbildning for totalt 4 økter over en 1-års periode. Endringen i beinopptak av F-18 NaF vil bli målt, reproduserbarhet bestemt, og foreløpige sammenligninger med klinisk respons vil bli gjort.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Deltakerne må ha et klinisk forløp i samsvar med prostatakreft og ha tilgjengelig dokumentasjon på prostataadenokarsinom fra enten National Cancer Institute (NCI) eller fra et eksternt patologisk laboratorium.

Deltaker må ha:

- En historie med PSA på > 10ng/ml eller en historie med PSA-doblingstid på mindre enn eller lik 6 måneder, og ingen kjent benmetastatisk involvering på standardbehandlingsavbildning (Tc-99m MDP beinskanning, CT osv.)

ELLER

- Ethvert PSA-nivå og kjent benmetastatisk sykdom på standard avbildning (Tc-99m MDP beinskanning, CT osv.).

Evne til å gi informert samtykke. Alle forsøkspersoner må signere et dokument med informert samtykke som indikerer deres forståelse av undersøkelsens natur og risiko ved studien før noen protokollrelaterte studier utføres.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Deltakere med alvorlig klaustrofobi som ikke reagerer på orale anxiolytika.

Motiver som veier mer enn 350 lbs (vektgrense for skannerbord), eller som ikke kan passe inn i bildegalleriet.

Forsøkspersoner med en hvilken som helst medisinsk tilstand eller andre omstendigheter som, etter etterforskerens oppfatning, vil redusere innhenting av pålitelige data betydelig, oppnå studiemål eller fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mets via NaF-18 PET/CT
Pasienter med kjente benmetastaser (dvs. mets).
Legemiddel: F-18 NaF
Alle deltakerne vil gjennomgå en statisk F-18 NaF PET/CT-avbildningsøkt ved baseline, 4-8 måneder og 10-14 måneder etter påmelding (3 økter over 1 år). Halvparten av deltakerne (15 i hver gruppe) vil gjennomgå to baseline F-18 NaF PET/CT-avbildningsøkter (innen 14 dager etter hverandre) for å evaluere reproduserbarheten til F-18 NaF PET-avbildning for totalt 4 økter over en 1-års periode.
Aktiv komparator: No-Mets via NaF-18 PET/CT
Pasienter uten klinisk bevis for benmetastaser
Legemiddel: F-18 NaF
Alle deltakerne vil gjennomgå en statisk F-18 NaF PET/CT-avbildningsøkt ved baseline, 4-8 måneder og 10-14 måneder etter påmelding (3 økter over 1 år). Halvparten av deltakerne (15 i hver gruppe) vil gjennomgå to baseline F-18 NaF PET/CT-avbildningsøkter (innen 14 dager etter hverandre) for å evaluere reproduserbarheten til F-18 NaF PET-avbildning for totalt 4 økter over en 1-års periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tilstedeværende eller ikke tilstedeværende benmetastase
Tidsramme: Enkeltbildeøkter vil bli innhentet ved baseline, mellom 4-6 måneder og mellom 10-12 måneder på emolument.
Tilstedeværende og ikke tilstedeværende benmetastase ble bestemt ved natriumfluorid (NaF) PET (positronemisjonsavbildning)/CT (computertomografi) avbildning. Nåværende benmetastaser er definert som større benopptak enn normalt. Ikke tilstedeværende benmetastaser er definert som fysiologisk benopptak av F-18 NaF på PET/CT-avbildning (dvs. ekskluderer traumatiske og degenerative foci av økt F-18 NaF-opptak.
Enkeltbildeøkter vil bli innhentet ved baseline, mellom 4-6 måneder og mellom 10-12 måneder på emolument.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: dato behandlingssamtykke signert for å datere studien, ca. 52,5 måneder
Her er antall deltakere med uønskede hendelser. For en detaljert liste over uønskede hendelser, se uønskede hendelser-modulen.
dato behandlingssamtykke signert for å datere studien, ca. 52,5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen A Kurdziel, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 110021 (Texas State University)
  • 11-C-0021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte pasientbilder og tilhørende prostataspesifikk antigen (PSA) og Gleason-score.

IPD-delingstidsramme

Ubestemt. Etter fullføring av dataanalyse av-identifiserte bilder, vil PSA- og Gleason-score gjøres tilgjengelig på Cancer Imaging Programs "The Cancer Imaging Archive (TCIA)".

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpent for publikum.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere