F-18 natriumfluoride bij prostaatkanker

Achtergrond:

• Het evalueren van de respons op therapie bij prostaatkanker wordt beperkt door het onvermogen om benige metastatische ziekte te kwantificeren
• F-18-natriumfluoride (NaF) is een PET-radiofarmaceutisch middel dat zich lokaliseert in gebieden met botombouw, en was het eerste botscanmiddel (vóór de beschikbaarheid van Tc-99m MDP (methyleendifosfonaat))
• De uiterst gevoelige PET-camera's van tegenwoordig kunnen de verdeling van F-18 NaF als een volledig lichaamsvolume in beeld brengen en kwantificering van de opname in de loop van de tijd mogelijk maken. De toevoeging van co-geregistreerde CT verhoogt de diagnostische nauwkeurigheid voor de detectie van gemetastaseerde ziekte

Hoofddoel:

-Evalueren van de haalbaarheid van het gebruik van NaF PET/CT voor het kwantitatief meten van de mate van botmetastasen bij patiënten met prostaatkanker bij patiënten

• Om de intra-patiënt reproduceerbaarheid van F-18 NaF PET/CT te bepalen
• Onderzoeken van de relatie tussen de biodistributieveranderingen in F-18 NaF PET/CT-parameters en de klinische respons

Geschiktheid:

• Deelnemer moet pathologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat hebben.

• Deelnemer moet hebben

  • Een voorgeschiedenis van PSA > 10 ng/ml of een voorgeschiedenis van PSA-verdubbelingstijd van minder dan of gelijk aan 6 maanden, en geen bekende betrokkenheid van botmetastasen bij standaardbeeldvorming (Tc-99m MDP-botscan, CT enz.).

OF

-- Elk PSA-niveau (prostaatspecifiek antigeen) en bekende botmetastasen bij standaardbeeldvorming (Tc-99m MDP-botscan, CT enz.)

• Deelnemer moet 18 jaar of ouder zijn en een ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiegraad van 0 tot 2 hebben
• Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven. Alle proefpersonen moeten een document van geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin zij aangeven dat zij de aard van het onderzoek en de risico's van het onderzoek begrijpen voordat protocolgerelateerde onderzoeken worden uitgevoerd.

Ontwerp:

Dit is een pilot, 2-armige, open-label studie van patiënten met prostaatkanker. In de ene arm zullen patiënten met bekende botmetastasen worden opgenomen en in de tweede arm zullen patiënten worden opgenomen die het risico lopen botmetastasen te ontwikkelen (30 patiënten per groep; totale inschrijving 60 patiënten). Aangezien het mogelijk is dat er verschillende snelheden van detectie van botlaesies zullen zijn, afhankelijk van de hormoonrespons van de tumoren, kan verdere stratificatie (castraatgevoelige versus castratieresistente tumor) worden uitgevoerd om te evalueren op overheersende trends. Alle deelnemers ondergaan een statische F-18 NaF-beeldvormingssessie bij aanvang, 4-8 maanden en 10-14 maanden na inschrijving (3 sessies gedurende 1 jaar). De helft van de deelnemers (15 in elke groep) ondergaat twee baseline F-18 NaF PET/CT-beeldvormingssessies (binnen 14 dagen na elkaar) om de reproduceerbaarheid van F-18 NaF PET-beeldvorming te evalueren voor een totaal van 4 sessies over een periode van 1 jaar. De verandering in de botopname van F-18 NaF zal worden gemeten, de reproduceerbaarheid zal worden bepaald en voorlopige vergelijkingen met de klinische respons zullen worden gemaakt.