Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

F-18 Fluorid sodný u rakoviny prostaty

2. října 2017 aktualizováno: Karen Kurdziel, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pilotní studie PET/CT fluoridu sodného F-18 pro kvalifikaci metastatické zátěže u rakoviny prostaty

Pozadí:

- Fluorid sodný (NaF) je běžná sloučenina, která se nachází v různých potravinách a lze ji použít ke zvýšení pevnosti kostí. Když se tato sloučenina přidá k malé dávce záření (F-18), shromažďuje se v kostech, s vyšším množstvím v oblastech, kde se kost rychle mění, jako je místo hojící se zlomeniny nebo nádoru. Podáním F-18 NaF před skenováním kombinované pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) vědci doufají, že budou schopni lépe změřit změny v kosti, které mohou naznačovat, že určitý typ rakoviny (jako je rakovina prostaty) se rozšířil do kostí.

Cíle:

  • Vyhodnotit účinnost F-18 NaF v zobrazovacích studiích pro měření kostních nádorů a jejich změny v čase a srovnání s klinickým průběhem u jedinců s rakovinou prostaty.
  • Určit nejmenší množství změn v kostních nádorech, které může F-18 NaF přesně měřit.

Způsobilost:

- Muži ve věku alespoň 18 let, u kterých byla diagnostikována rakovina prostaty a kteří podstoupili zobrazovací studie ke zjištění, zda se rakovina rozšířila do jejich kostí. Zařazeni budou pacienti se známým postižením kosti i bez ní.

Design:

  • Účastníci budou podrobeni screeningu s fyzikálním vyšetřením, anamnézou a zobrazovacími studiemi a poskytnou základní krevní vzorky k vyhodnocení funkce ledvin.
  • Pro účely studie budou účastníci absolvovat dvě skenování F-18 NaF PET/CT v různých dnech jako výchozí. Tato opakovaná skenování budou použita k určení množství změn, které jsou způsobeny samotným procesem zobrazování (tj. ne kvůli tomu, že se nemoc zlepšuje nebo zhoršuje. Účastníci dostanou dávku F-18 NaF intravenózně a po dobu 1 hodiny jim bude provedeno PET/CT skenování těla (od středního ucha až po horní stehna), po kterém následuje kompletní PET/CT vyšetření celého těla přibližně za 2 hodiny. po injekci F-18 NaF. Účastníci budou pozorně sledováni kvůli vedlejším účinkům F-18 NaF, dokud nebudou skenování provedena, a budou požádáni, aby vypili hodně vody, aby se F-18 NaF po skenování vyprázdnil z těla.
  • Jako následná studie budou účastníci absolvovat další dva F-18 NaF PET/CT skeny, jedno 4 až 8 měsíců po prvních skenech a pak jedno 10 až 14 měsíců po prvních skenech. Účastníci poskytnou další vzorky krve před následnými skeny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

  • Hodnocení odpovědi na terapii u karcinomu prostaty je omezeno neschopností kvantifikovat kostní metastatické onemocnění
  • F-18 fluorid sodný (NaF) je PET radiofarmakum, které se lokalizuje v oblastech kostního obratu a bylo to první činidlo pro skenování kostí (před dostupností Tc-99m MDP (methylendifosfonát))
  • Dnešní vysoce citlivé PET kamery dokážou zobrazit distribuci F-18 NaF jako objem celého těla a umožňují kvantifikaci absorpce v průběhu času. Přidání společně registrovaného CT zvyšuje diagnostickou přesnost pro detekci metastatického onemocnění

Primární cíl:

-Vyhodnotit proveditelnost použití NaF PET/CT ke kvantitativnímu měření rozsahu kostního metastatického onemocnění u pacientů s karcinomem prostaty u pacientů

  • Pro stanovení intra-pacientské reprodukovatelnosti F-18 NaF PET/CT
  • Prozkoumat vztah mezi změnami biodistribuce v parametrech F-18 NaF PET/CT a klinickou odpovědí

Způsobilost:

  • Účastník musí mít patologicky prokázaný adenokarcinom prostaty.

  • Účastník musí mít

    • Anamnéza PSA > 10 ng/ml nebo doba zdvojnásobení PSA v anamnéze kratší nebo rovna 6 měsícům a žádné známé kostní metastatické postižení při standardním zobrazování (Tc-99m MDP kostní sken, CT atd.).

NEBO

- Jakákoli hladina PSA (prostatický specifický antigen) a známé kostní metastatické onemocnění na standardním zobrazování (Tc-99m MDP kostní sken, CT atd.)

  • Účastník musí být starší 18 let a mít výkonnostní stupeň ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) od 0 do 2
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas. Všechny subjekty musí před provedením jakýchkoli studií souvisejících s protokolem podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí povaze výzkumu a rizikům studie.

Design:

Toto je pilotní, dvouramenná, otevřená studie pacientů s rakovinou prostaty. V jednom rameni budou přibývat pacienti se známými kostními metastázami a ve druhém pacient s rizikem rozvoje kostních metastáz (30 pacientů na skupinu; celkový počet 60 pacientů). Protože je možné, že bude rozdílná míra detekce kostních lézí v závislosti na hormonální odpovědi nádorů, může být provedena další stratifikace (nádor citlivý na kastraci vs. nádor odolný vůči kastraci), aby se vyhodnotily převládající trendy. Všichni účastníci podstoupí statické zobrazení F-18 NaF na začátku, po 4–8 měsících a 10–14 měsících po zápisu (3 sezení během 1 roku). Polovina účastníků (15 v každé skupině) podstoupí dvě základní vyšetření F-18 NaF PET/CT (v rozmezí 14 dnů od sebe), aby se vyhodnotila reprodukovatelnost zobrazení F-18 NaF PET pro celkem 4 sezení po dobu 1 roku. Bude měřena změna v kostní absorpci F-18 NaF, stanovena reprodukovatelnost a budou provedena předběžná srovnání s klinickou odpovědí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Účastníci musí mít klinický kurz odpovídající rakovině prostaty a mít dostupnou dokumentaci adenokarcinomu prostaty od National Cancer Institute (NCI) nebo z externí patologické laboratoře.

Účastník musí mít:

- anamnéza PSA > 10 ng/ml nebo doba zdvojnásobení PSA v anamnéze kratší nebo rovna 6 měsícům a žádné známé kostní metastatické postižení při standardním zobrazování (Tc-99m MDP kostní sken, CT atd.)

NEBO

- Jakákoli hladina PSA a známé kostní metastatické onemocnění na standardním zobrazovacím vyšetření (Tc-99m MDP kostní sken, CT atd.).

Schopnost poskytnout informovaný souhlas. Všechny subjekty musí před provedením jakýchkoli studií souvisejících s protokolem podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí povaze výzkumu a rizikům studie.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Účastníci s těžkou klaustrofobií nereagující na perorální anxiolytika.

Objekty vážící více než 350 liber (hmotnostní limit pro stůl skeneru) nebo se nevejdou do zobrazovací brány.

Subjekty s jakýmkoli zdravotním stavem nebo jinými okolnostmi, které by podle názoru zkoušejícího významně snížily získávání spolehlivých dat, dosahování cílů studie nebo dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mets přes NaF-18 PET/CT
Pacienti se známými kostními metastázami (tj. mets).
Lék: F-18 NaF
Všichni účastníci podstoupí statické zobrazení F-18 NaF PET/CT na začátku, za 4–8 měsíců a za 10–14 měsíců po zařazení (3 sezení během 1 roku). Polovina účastníků (15 v každé skupině) podstoupí dvě základní vyšetření F-18 NaF PET/CT (v rozmezí 14 dnů od sebe), aby se vyhodnotila reprodukovatelnost zobrazení F-18 NaF PET pro celkem 4 sezení po dobu 1 roku.
Aktivní komparátor: No-Mets přes NaF-18 PET/CT
Pacienti bez klinických známek kostních metastáz
Lék: F-18 NaF
Všichni účastníci podstoupí statické zobrazení F-18 NaF PET/CT na začátku, za 4–8 měsíců a za 10–14 měsíců po zařazení (3 sezení během 1 roku). Polovina účastníků (15 v každé skupině) podstoupí dvě základní vyšetření F-18 NaF PET/CT (v rozmezí 14 dnů od sebe), aby se vyhodnotila reprodukovatelnost zobrazení F-18 NaF PET pro celkem 4 sezení po dobu 1 roku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se současnou nebo nepřítomnou kostní metastázou
Časové okno: Jednotlivé zobrazovací relace budou získány na začátku, mezi 4-6 měsíci a mezi 10-12 měsíci na požitku.
Přítomné a nepřítomné kostní metastázy byly stanoveny zobrazením fluoridem sodným (NaF) PET (pozitronové emisní zobrazování)/CT (počítačová tomografie). Současné kostní metastázy jsou definovány jako větší než normální kostní vychytávání. Nepřítomná kostní metastáza je definována jako fyziologický kostní příjem F-18 NaF na PET/CT zobrazení (tj. s výjimkou traumatických a degenerativních ložisek zvýšeného vychytávání F-18 NaF.
Jednotlivé zobrazovací relace budou získány na začátku, mezi 4-6 měsíci a mezi 10-12 měsíci na požitku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: datum podpisu souhlasu s léčbou k datu ukončení studie, přibližně 52,5 měsíce
Zde je počet účastníků s nežádoucími účinky. Podrobný seznam nežádoucích příhod naleznete v modulu nežádoucí příhody.
datum podpisu souhlasu s léčbou k datu ukončení studie, přibližně 52,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen A Kurdziel, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 110021 (Texas State University)
  • 11-C-0021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizované snímky pacientů a související prostatický specifický antigen (PSA) a Gleasonova skóre.

Časový rámec sdílení IPD

Neurčitý. Po dokončení analýzy dat deidentifikovaných snímků budou PSA a Gleasonovy skóre zpřístupněny v programu Cancer Imaging Program „The Cancer Imaging Archive (TCIA)“.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřeno pro veřejnost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na F-18 NaF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit