Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

F-18 nátrium-fluorid prosztatarákban

2017. október 2. frissítette: Karen Kurdziel, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Az F-18 nátrium-fluorid PET/CT kísérleti vizsgálata a metasztatikus teher minősítésére prosztatarákban

Háttér:

- A nátrium-fluorid (NaF) egy elterjedt vegyület, amely különféle élelmiszerekben megtalálható, és a csontok szilárdságának növelésére használható. Ha ezt a vegyületet egy kis dózisú sugárzáshoz (F-18) adják, az összegyűlik a csontokban, nagyobb mennyiségben pedig azokon a területeken, ahol a csont gyorsan változik, például egy gyógyuló törés vagy daganat helyén. Az F-18 NaF beadása kombinált pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) előtt a kutatók azt remélik, hogy jobban meg tudják mérni azokat a csontváltozásokat, amelyek arra utalhatnak, hogy egy bizonyos típusú rák (például prosztatarák) átterjedt a csontokra.

Célok:

  • Az F-18 NaF hatékonyságának értékelése képalkotó vizsgálatokban a csontdaganatok és azok időbeli változásának mérésére, valamint a klinikai lefolyással való összehasonlításra prosztatarákos egyének esetében.
  • Az F-18 NaF által pontosan mérhető csontdaganatok legkisebb változásának meghatározása.

Jogosultság:

- Legalább 18 éves férfiak, akiknél prosztatarákot diagnosztizáltak, és képalkotó vizsgálaton vettek részt annak megállapítására, hogy a rák átterjedt-e a csontjaikra. Mind az ismert csontérintettséggel rendelkező, mind a nem ismert betegeket bevonják.

Tervezés:

  • A résztvevőket fizikális vizsgálattal, anamnézissel és képalkotó vizsgálatokkal szűrik, és kiindulási vérmintákat adnak a vesefunkció értékeléséhez.
  • A vizsgálat során a résztvevőknek két F-18 NaF PET/CT-vizsgálatot kell végezniük külön-külön napokon az alapállapot érdekében. Ezek az ismételt szkennelések arra szolgálnak, hogy meghatározzák a változás mértékét, amely önmagában a képalkotási folyamatnak köszönhető (pl. nem a betegség javulása vagy rosszabbodása miatt. A résztvevők egy adag F-18 NaF-et kapnak intravénásan, és PET/CT-vizsgálatot végeznek a testükön (a középfültől a combig) 1 órán keresztül, majd a testet egy teljes egésztest PET/CT-vizsgálat követi körülbelül 2 óra múlva. F-18 NaF injekció után. A résztvevőket szorosan figyelik az F-18 NaF mellékhatásaira a vizsgálat befejezéséig, és megkérik őket, hogy igyanak sok vizet, hogy az F-18 NaF ürüljön ki a testből a vizsgálat után.
  • Utóvizsgálatként a résztvevőknek további két F-18 NaF PET/CT-vizsgálatot végeznek, egyet 4-8 hónappal az első szkennelések után, majd egyet 10-14 hónappal az első szkennelés után. A résztvevők további vérmintákat adnak a nyomon követési vizsgálatok előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

  • A prosztatarák terápiájára adott válasz értékelését korlátozza a csontos áttétes betegség számszerűsítésére való képtelenség
  • Az F-18 nátrium-fluorid (NaF) egy PET radiofarmakon, amely a csontcsere régióiban lokalizálódik, és ez volt az első csontleolvasó szer (a Tc-99m MDP (metilén-difoszfonát) elérhetősége előtt)
  • Napjaink nagy érzékenységű PET-kamerái képesek leképezni az F-18 NaF eloszlását a teljes testtérfogatként, és lehetővé teszik a felvétel időbeli mennyiségi meghatározását. Az együtt regisztrált CT hozzáadása növeli a diagnosztikai pontosságot a metasztatikus betegség kimutatásához

Az elsődleges célkítűzés:

- Felmérni a NaF PET/CT alkalmazásának megvalósíthatóságát a csontos áttétes betegség mértékének kvantitatív mérésére prosztatarákos betegeknél.

  • Az F-18 NaF PET/CT betegen belüli reprodukálhatóságának meghatározása
  • Az F-18 NaF PET/CT paraméterek biodisztribúciós változásai és a klinikai válasz közötti összefüggés feltárása

Jogosultság:

  • A résztvevőnek patológiásan igazolt prosztata adenokarcinómával kell rendelkeznie.

  • A résztvevőnek rendelkeznie kell

    • 10 ng/ml feletti PSA vagy 6 hónapnál rövidebb vagy egyenlő PSA-duplázási idő a kórelőzményben, és nem ismert csontmetasztázisos érintettség a standard gondozási képalkotáson (Tc-99m MDP csontvizsgálat, CT stb.).

VAGY

- Bármilyen PSA (prosztata specifikus antigén) szint és ismert csontáttétes betegség a standard gondozási képalkotáson (Tc-99m MDP csontvizsgálat, CT stb.)

  • A résztvevőnek legalább 18 évesnek kell lennie, és 0-tól 2-ig terjedő ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítményfokozattal kell rendelkeznie.
  • Tudatos beleegyezés megadása. Minden vizsgálati alanynak alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy megértette a vizsgálat vizsgálati jellegét és kockázatait, mielőtt bármilyen protokollhoz kapcsolódó vizsgálatot végeznének.

Tervezés:

Ez egy kísérleti, kétágú, nyílt elrendezésű prosztatarákos betegek vizsgálata. Az egyik karra az ismert csontmetasztázisokkal rendelkező betegek, a másodikba pedig a csontáttétek kialakulásának kockázatával rendelkező betegeket gyűjtik (csoportonként 30 beteg; összesen 60 beteg). Mivel lehetséges, hogy a daganatok hormonválaszától függően eltérő arányú lesz a csontsérülés kimutatása, további rétegződést (kasztrátérzékeny vs. kasztrált rezisztens daganat) lehet végezni a domináns tendenciák értékelésére. Minden résztvevő statikus F-18 NaF képalkotó vizsgálaton esik át a kiinduláskor, 4-8 hónap múlva és 10-14 hónappal a beiratkozást követően (3 ülés 1 év alatt). A résztvevők fele (minden csoportban 15) két kiindulási F-18 NaF PET/CT képalkotó vizsgálaton esik át (egymástól számított 14 napon belül), hogy értékelje az F-18 NaF PET képalkotás reprodukálhatóságát összesen 4 alkalommal. ülések 1 éven keresztül. Megmérik az F-18 NaF csontfelvételében bekövetkezett változást, meghatározzák a reprodukálhatóságot, és előzetes összehasonlításokat végeznek a klinikai válaszreakcióval.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A résztvevőknek a prosztataráknak megfelelő klinikai lefolyásúnak kell lenniük, és rendelkezniük kell a prosztata adenokarcinóma dokumentációjával a Nemzeti Rákkutató Intézettől (NCI), vagy egy külső patológiai laboratóriumtól.

A résztvevőnek rendelkeznie kell:

- Ha a kórelőzményben több mint 10 ng/ml PSA vagy 6 hónapnál kisebb vagy egyenlő PSA-duplázódási idő szerepel a kórelőzményben, és nincs ismert csontmetasztázisos érintettség a standard gondozási képalkotáson (Tc-99m MDP csontvizsgálat, CT stb.)

VAGY

- Bármilyen PSA-szintű és ismert csontáttétet okozó betegség a standard ellátási képalkotáson (Tc-99m MDP csontvizsgálat, CT stb.).

Tudatos beleegyezés megadása. Minden vizsgálati alanynak alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy megértette a vizsgálat vizsgálati jellegét és kockázatait, mielőtt bármilyen protokollhoz kapcsolódó vizsgálatot végeznének.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Súlyos klausztrofóbiában szenvedő résztvevők, akik nem reagálnak az orális anxiolitikumokra.

350 fontnál nagyobb súlyú alanyok (a szkennerasztal súlyhatára), vagy nem férnek el a képalkotó portálon.

Azon alanyok, akiknek bármilyen egészségügyi állapota vagy egyéb olyan körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen csökkentené a megbízható adatok megszerzését, a vizsgálati célok elérését vagy a vizsgálat befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mets NaF-18 PET/CT-n keresztül
Ismert csontmetasztázisokkal rendelkező betegek (pl. mets).
Drog: F-18 NaF
Minden résztvevő statikus F-18 NaF PET/CT képalkotó vizsgálaton esik át a kiinduláskor, 4-8 hónapon belül és 10-14 hónappal a beiratkozást követően (3 ülés 1 év alatt). A résztvevők fele (minden csoportban 15) két kiindulási F-18 NaF PET/CT képalkotó vizsgálaton esik át (egymástól számított 14 napon belül), hogy értékelje az F-18 NaF PET képalkotás reprodukálhatóságát összesen 4 alkalommal. ülések 1 éven keresztül.
Aktív összehasonlító: No-Mets NaF-18 PET/CT-n keresztül
Olyan betegek, akiknél nincs klinikai bizonyíték a csontmetasztázisokra
Drog: F-18 NaF
Minden résztvevő statikus F-18 NaF PET/CT képalkotó vizsgálaton esik át a kiinduláskor, 4-8 hónapon belül és 10-14 hónappal a beiratkozást követően (3 ülés 1 év alatt). A résztvevők fele (minden csoportban 15) két kiindulási F-18 NaF PET/CT képalkotó vizsgálaton esik át (egymástól számított 14 napon belül), hogy értékelje az F-18 NaF PET képalkotás reprodukálhatóságát összesen 4 alkalommal. ülések 1 éven keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelenlévő vagy nem jelenlévő csontáttéttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Egyetlen képalkotó vizsgálatra a kiinduláskor kerül sor, 4-6 hónap között és 10-12 hónapos járandóság között.
A fennálló és nem jelenlévő csontmetasztázist nátrium-fluorid (NaF) PET (pozitronemissziós képalkotó)/CT (számítógépes tomográfia) képalkotással határoztuk meg. A jelenlegi csontmetasztázis a normál csontfelvételnél nagyobb mértékű. A nem jelenlévő csontmetasztázis az F-18 NaF fiziológiás csontfelvétele a PET/CT képalkotáson (pl. kizárva a megnövekedett F-18 NaF felvétel traumás és degeneratív gócait.
Egyetlen képalkotó vizsgálatra a kiinduláskor kerül sor, 4-6 hónap között és 10-12 hónapos járandóság között.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: a kezelési hozzájárulás aláírásának dátuma a vizsgálat lejártáig, körülbelül 52,5 hónap
Itt látható a nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma. A nemkívánatos események részletes listáját lásd a nemkívánatos események modulban.
a kezelési hozzájárulás aláírásának dátuma a vizsgálat lejártáig, körülbelül 52,5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen A Kurdziel, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 11.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 110021 (Texas State University)
  • 11-C-0021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Anonimizált páciensképek és a kapcsolódó prosztataspecifikus antigén (PSA) és Gleason pontszámok.

IPD megosztási időkeret

Határozatlan. Az adatelemzés befejezését követően az azonosítatlan képek, a PSA és a Gleason Scores elérhetővé válnak a Cancer Imaging Program „The Cancer Imaging Archive (TCIA)” című részében.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Nyilvános.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a F-18 NaF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel