Fluoruro de sodio F-18 en el cáncer de próstata
Un estudio piloto de PET/TC con fluoruro de sodio F-18 para la calificación de la carga metastásica en el cáncer de próstata
Fondo:
- El fluoruro de sodio (NaF) es un compuesto común que se encuentra en varios alimentos y se puede usar para aumentar la fortaleza de los huesos. Cuando este compuesto se agrega a una pequeña dosis de radiación (F-18), se acumula en los huesos, con cantidades más altas en áreas donde el hueso está cambiando rápidamente, como el sitio de una fractura en proceso de curación o un tumor. Al administrar F-18 NaF antes de una exploración combinada de tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT), los investigadores esperan poder medir mejor los cambios en el hueso que pueden indicar que cierto tipo de cáncer (como el cáncer de próstata) se ha extendido a los huesos.
Objetivos:
- Evaluar la efectividad de F-18 NaF en estudios de imagen para medir tumores óseos y su cambio en el tiempo y comparar con el curso clínico, en individuos con cáncer de próstata.
- Para determinar la cantidad más pequeña de cambio en los tumores óseos que F-18 NaF puede medir con precisión.
Elegibilidad:
- Hombres de al menos 18 años de edad que hayan sido diagnosticados con cáncer de próstata y se hayan realizado estudios de imágenes para determinar si el cáncer se ha diseminado a sus huesos. Se incluirán pacientes con y sin compromiso óseo conocido.
Diseño:
- Los participantes serán evaluados con un examen físico, historial médico y estudios de imágenes, y proporcionarán muestras de sangre de referencia para evaluar la función renal.
- Para el estudio, los participantes tendrán dos exploraciones F-18 NaF PET/CT en días separados para la línea de base. Estos escaneos repetidos se utilizarán para determinar la cantidad de cambio que se debe solo al proceso de creación de imágenes (es decir, no debido a que la enfermedad esté mejorando o empeorando. Los participantes recibirán una dosis de F-18 NaF por vía intravenosa y se les realizará una exploración por TEP/TC del cuerpo (desde la parte media de la oreja hasta la parte superior de los muslos) durante 1 hora, el cuerpo seguido de una exploración por TEP/TC de todo el cuerpo aproximadamente a las 2 horas. después de la inyección de F-18 NaF. Los participantes serán observados de cerca para detectar efectos secundarios del F-18 NaF hasta que se realicen las exploraciones, y se les pedirá que beban mucha agua para eliminar el F-18 NaF del cuerpo después de las exploraciones.
- Como estudio de seguimiento, los participantes tendrán dos tomografías PET/TC F-18 NaF más, una de 4 a 8 meses después de las primeras tomografías y luego otra de 10 a 14 meses después de las primeras tomografías. Los participantes proporcionarán muestras de sangre adicionales antes de las exploraciones de seguimiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Fondo:
- La evaluación de la respuesta a la terapia en el cáncer de próstata está limitada por la incapacidad de cuantificar la enfermedad metastásica ósea
- El fluoruro de sodio F-18 (NaF) es un radiofármaco de PET que se localiza en regiones de recambio óseo y fue el primer agente de exploración ósea (antes de la disponibilidad de Tc-99m MDP (difosfonato de metileno))
- Las cámaras PET de alta sensibilidad de hoy en día pueden visualizar la distribución de F-18 NaF como un volumen de cuerpo completo y permitir la cuantificación de la absorción a lo largo del tiempo. La adición de TC coregistrada aumenta la precisión diagnóstica para la detección de enfermedad metastásica
Objetivo primario:
-Evaluar la viabilidad de utilizar NaF PET/TC para medir cuantitativamente la extensión de la enfermedad metastásica ósea en pacientes con cáncer de próstata en pacientes
- Determinar la reproducibilidad intrapaciente de F-18 NaF PET/CT
- Explorar la relación entre los cambios de biodistribución en los parámetros F-18 NaF PET/CT y la respuesta clínica
Elegibilidad:
- El participante debe tener adenocarcinoma de próstata comprobado por patología.
El participante debe tener
- Antecedentes de PSA > 10 ng/mL o antecedentes de tiempo de duplicación de PSA de menos o igual a 6 meses, y sin compromiso metastásico óseo conocido en las imágenes estándar de atención (exploración ósea MDP con Tc-99m, TC, etc.).
O
--Cualquier nivel de PSA (antígeno prostático específico) y enfermedad metastásica ósea conocida en imágenes de atención estándar (exploración ósea Tc-99m MDP, tomografía computarizada, etc.)
- El participante debe tener 18 años o más y tener un grado de desempeño de ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 a 2
- Capacidad para dar consentimiento informado. Todos los sujetos deben firmar un documento de consentimiento informado que indique su comprensión de la naturaleza de la investigación y los riesgos del estudio antes de realizar cualquier estudio relacionado con el protocolo.
Diseño:
Este es un estudio piloto, de 2 brazos, de etiqueta abierta de pacientes con cáncer de próstata. Un brazo incluirá pacientes con metástasis óseas conocidas y el segundo incluirá pacientes con riesgo de desarrollar metástasis óseas (30 pacientes por grupo; inscripción total de 60 pacientes). Como es posible que haya diferentes tasas de detección de lesiones óseas dependiendo de la respuesta hormonal de los tumores, se puede realizar una estratificación adicional (tumores sensibles a la castración frente a tumores resistentes a la castración) para evaluar las tendencias predominantes. Todos los participantes se someterán a una sesión de imágenes estáticas F-18 NaF al inicio, entre 4 y 8 meses y entre 10 y 14 meses después de la inscripción (3 sesiones durante 1 año). La mitad de los participantes (15 en cada grupo) se someterá a dos sesiones iniciales de imágenes PET/TC con F-18 NaF (con 14 días de diferencia) para evaluar la reproducibilidad de las imágenes F-18 NaF PET para un total de 4 sesiones durante un período de 1 año. Se medirá el cambio en la captación ósea de F-18 NaF, se determinará la reproducibilidad y se realizarán comparaciones preliminares con la respuesta clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los participantes deben tener un curso clínico consistente con cáncer de próstata y tener documentación disponible de adenocarcinoma de próstata del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) o de un laboratorio de patología externo.
El participante debe tener:
- Antecedentes de PSA de > 10 ng/mL o antecedentes de tiempo de duplicación de PSA de menos o igual a 6 meses, y sin compromiso metastásico óseo conocido en las imágenes de atención estándar (Tc-99m MDP gammagrafía ósea, TC, etc.)
O
- Cualquier nivel de PSA y enfermedad metastásica ósea conocida en las imágenes estándar de atención (exploración ósea Tc-99m MDP, TC, etc.).
Capacidad para dar consentimiento informado. Todos los sujetos deben firmar un documento de consentimiento informado que indique su comprensión de la naturaleza de la investigación y los riesgos del estudio antes de realizar cualquier estudio relacionado con el protocolo.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Participantes con claustrofobia grave que no responden a los ansiolíticos orales.
Sujetos que pesen más de 350 libras (límite de peso para la mesa del escáner) o que no puedan caber dentro del pórtico de imágenes.
Sujetos con cualquier condición médica u otras circunstancias que, en opinión del Investigador, disminuirían significativamente la obtención de datos confiables, el logro de los objetivos del estudio o la finalización del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mets a través de NaF-18 PET/CT
Pacientes con metástasis óseas conocidas (es decir,
mets).
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Todos los participantes se someterán a una sesión de imágenes estáticas F-18 NaF PET/CT al inicio del estudio, entre 4 y 8 meses y entre 10 y 14 meses después de la inscripción (3 sesiones durante 1 año).
La mitad de los participantes (15 en cada grupo) se someterá a dos sesiones iniciales de imágenes PET/TC con F-18 NaF (con 14 días de diferencia) para evaluar la reproducibilidad de las imágenes F-18 NaF PET para un total de 4 sesiones durante un período de 1 año.
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Comparador activo: No Mets a través de NaF-18 PET/CT
Pacientes sin evidencia clínica de metástasis óseas
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Todos los participantes se someterán a una sesión de imágenes estáticas F-18 NaF PET/CT al inicio del estudio, entre 4 y 8 meses y entre 10 y 14 meses después de la inscripción (3 sesiones durante 1 año).
La mitad de los participantes (15 en cada grupo) se someterá a dos sesiones iniciales de imágenes PET/TC con F-18 NaF (con 14 días de diferencia) para evaluar la reproducibilidad de las imágenes F-18 NaF PET para un total de 4 sesiones durante un período de 1 año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con metástasis ósea presente o no presente
Periodo de tiempo: Las sesiones de imágenes individuales se adquirirán al inicio del estudio, entre 4 y 6 meses y entre 10 y 12 meses con emolumento.
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Las metástasis óseas presentes y no presentes se determinaron mediante imágenes PET (imagen por emisión de positrones)/TC (tomografía computarizada) con fluoruro de sodio (NaF).
La metástasis ósea actual se define como una captación ósea superior a la normal.
La ausencia de metástasis ósea se define como la captación ósea fisiológica de F-18 NaF en las imágenes PET/CT (es decir,
excluyendo focos traumáticos y degenerativos de captación aumentada de F-18 NaF.
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Las sesiones de imágenes individuales se adquirirán al inicio del estudio, entre 4 y 6 meses y entre 10 y 12 meses con emolumento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: fecha de consentimiento del tratamiento firmado hasta la fecha de finalización del estudio, aproximadamente 52,5 meses
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Este es el número de participantes con eventos adversos.
Para obtener una lista detallada de eventos adversos, consulte el módulo de eventos adversos.
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fecha de consentimiento del tratamiento firmado hasta la fecha de finalización del estudio, aproximadamente 52,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen A Kurdziel, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Scher HI, Halabi S, Tannock I, Morris M, Sternberg CN, Carducci MA, Eisenberger MA, Higano C, Bubley GJ, Dreicer R, Petrylak D, Kantoff P, Basch E, Kelly WK, Figg WD, Small EJ, Beer TM, Wilding G, Martin A, Hussain M; Prostate Cancer Clinical Trials Working Group. Design and end points of clinical trials for patients with progressive prostate cancer and castrate levels of testosterone: recommendations of the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group. J Clin Oncol. 2008 Mar 1;26(7):1148-59. doi: 10.1200/JCO.2007.12.4487.
- Tannock IF, de Wit R, Berry WR, Horti J, Pluzanska A, Chi KN, Oudard S, Theodore C, James ND, Turesson I, Rosenthal MA, Eisenberger MA; TAX 327 Investigators. Docetaxel plus prednisone or mitoxantrone plus prednisone for advanced prostate cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1502-12. doi: 10.1056/NEJMoa040720.
- Grant FD, Fahey FH, Packard AB, Davis RT, Alavi A, Treves ST. Skeletal PET with 18F-fluoride: applying new technology to an old tracer. J Nucl Med. 2008 Jan;49(1):68-78. doi: 10.2967/jnumed.106.037200. Epub 2007 Dec 12.
- Kurdziel KA, Shih JH, Apolo AB, Lindenberg L, Mena E, McKinney YY, Adler SS, Turkbey B, Dahut W, Gulley JL, Madan RA, Landgren O, Choyke PL. The kinetics and reproducibility of 18F-sodium fluoride for oncology using current PET camera technology. J Nucl Med. 2012 Aug;53(8):1175-84. doi: 10.2967/jnumed.111.100883. Epub 2012 Jun 22.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 110021 (Texas State University)
- 11-C-0021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre F-18 NaF
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Case Comprehensive Cancer CenterRetiradoNeoplasia maligna de próstataEstados Unidos
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National Cancer Institute (NCI)TerminadoNeoplasia maligna metastásica en el hueso | Carcinoma de próstata recurrente | Cáncer de próstata en estadio IV | Cáncer de próstata resistente a hormonasEstados Unidos
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Stanford UniversityTerminadoCáncer de huesoEstados Unidos
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University of Wisconsin, MadisonMillennium Pharmaceuticals, Inc.TerminadoNeoplasias prostáticas | Cancer de prostataEstados Unidos
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Katelyn AtkinsReclutamientoEnfermedad OligometastásicaEstados Unidos
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University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)RetiradoCáncer de próstata recurrente | Cáncer de próstata resistente a hormonas | Cáncer de próstata en estadio IVEstados Unidos
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Chang Gung Memorial HospitalTerminado
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Siemens Molecular ImagingFudan UniversityTerminadoCáncer de cabeza y cuello | Cáncer de pulmón | Cáncer de hígadoPorcelana
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Chang Gung Memorial HospitalTerminadoDemencia frontotemporal | Parálisis Supranuclear Progresiva | Enfermedad de alzheimer | Deterioro cognitivo vascular | Síndrome Basal CorticalTaiwán
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Siemens Molecular ImagingTerminado