Fluorure de sodium F-18 dans le cancer de la prostate
Une étude pilote sur la TEP/TDM au fluorure de sodium F-18 pour la qualification de la charge métastatique dans le cancer de la prostate
Arrière-plan:
- Le fluorure de sodium (NaF) est un composé courant que l'on trouve dans divers aliments et qui peut être utilisé pour augmenter la solidité des os. Lorsque ce composé est ajouté à une petite dose de rayonnement (F-18), il s'accumule dans les os, avec des quantités plus élevées dans les zones où l'os change rapidement, comme le site d'une fracture en voie de guérison ou d'une tumeur. En administrant du F-18 NaF avant une tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/CT), les chercheurs espèrent pouvoir mieux mesurer les changements osseux pouvant indiquer qu'un certain type de cancer (comme le cancer de la prostate) s'est propagé aux os.
Objectifs:
- Évaluer l'efficacité du F-18 NaF dans les études d'imagerie pour mesurer les tumeurs osseuses et leur évolution dans le temps et les comparer à l'évolution clinique, chez les personnes atteintes d'un cancer de la prostate.
- Pour déterminer la plus petite quantité de changement dans les tumeurs osseuses que le F-18 NaF peut mesurer avec précision.
Admissibilité:
- Les hommes âgés d'au moins 18 ans qui ont reçu un diagnostic de cancer de la prostate et qui ont subi des examens d'imagerie pour déterminer si le cancer s'est propagé à leurs os. Les patients avec et sans atteinte osseuse connue seront inscrits.
Conception:
- Les participants seront sélectionnés avec un examen physique, des antécédents médicaux et des études d'imagerie, et fourniront des échantillons de sang de base pour évaluer la fonction rénale.
- Pour l'étude, les participants auront deux scans F-18 NaF PET/CT sur des jours différents pour la ligne de base. Ces scans répétés seront utilisés pour déterminer la quantité de changement due au processus d'imagerie seul (c'est-à-dire pas en raison de l'amélioration ou de l'aggravation de la maladie. Les participants recevront une dose de F-18 NaF par voie intraveineuse et subiront une TEP/TDM sur le corps (du milieu de l'oreille au haut des cuisses) pendant 1 heure, le corps suivi d'une TEP/TDM complète du corps à environ 2 heures après injection de F-18 NaF. Les participants seront surveillés de près pour détecter les effets secondaires du F-18 NaF jusqu'à ce que les analyses soient effectuées, et il leur sera demandé de boire beaucoup d'eau pour évacuer le F-18 NaF du corps après les analyses.
- Dans le cadre d'une étude de suivi, les participants subiront deux autres scans F-18 NaF PET/CT, un 4 à 8 mois après les premiers scans, puis un 10 à 14 mois après les premiers scans. Les participants fourniront des échantillons de sang supplémentaires avant les analyses de suivi.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Arrière-plan:
- L'évaluation de la réponse au traitement du cancer de la prostate est limitée par l'incapacité de quantifier la maladie métastatique osseuse
- Le fluorure de sodium F-18 (NaF) est un radiopharmaceutique TEP qui se localise dans les régions de renouvellement osseux et était le premier agent de scintigraphie osseuse (avant la disponibilité du Tc-99m MDP (méthylène diphosphonate))
- Les caméras TEP à haute sensibilité d'aujourd'hui peuvent imager la distribution du F-18 NaF comme un volume corporel entier et permettre la quantification de l'absorption au fil du temps. L'ajout de CT co-enregistré augmente la précision du diagnostic pour la détection de la maladie métastatique
Objectif principal:
-Évaluer la faisabilité de l'utilisation de NaF PET/CT pour mesurer quantitativement l'étendue de la maladie métastatique osseuse chez les patients atteints d'un cancer de la prostate chez les patients
- Pour déterminer la reproductibilité intra-patient de F-18 NaF PET/CT
- Explorer la relation entre les changements de biodistribution dans les paramètres F-18 NaF PET/CT et la réponse clinique
Admissibilité:
- Le participant doit avoir un adénocarcinome de la prostate prouvé par pathologie.
Le participant doit avoir
- Antécédents de PSA > 10 ng/mL ou antécédents de temps de doublement du PSA inférieur ou égal à 6 mois, et aucune implication métastatique osseuse connue sur l'imagerie standard de soins (scanner osseux Tc-99m MDP, CT, etc.).
OU
--Tout niveau de PSA (antigène spécifique de la prostate) et maladie métastatique osseuse connue sur l'imagerie standard de soins (scanner osseux Tc-99m MDP, CT, etc.)
- Le participant doit être âgé de 18 ans ou plus et avoir une note de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2
- Capacité à donner un consentement éclairé. Tous les sujets doivent signer un document de consentement éclairé indiquant leur compréhension de la nature expérimentale et des risques de l'étude avant que toute étude liée au protocole ne soit réalisée.
Conception:
Il s'agit d'une étude pilote ouverte à 2 bras sur des patients atteints d'un cancer de la prostate. Un bras inclura des patients présentant des métastases osseuses connues et le second inclura des patients à risque de développer des métastases osseuses (30 patients par groupe ; recrutement total de 60 patients). Comme il est possible qu'il y ait différents taux de détection des lésions osseuses en fonction de la réactivité hormonale des tumeurs, une stratification supplémentaire (tumeur sensible à la castration vs. tumeur résistante à la castration) peut être effectuée pour évaluer les tendances prédominantes. Tous les participants subiront une séance d'imagerie statique F-18 NaF au départ, à 4-8 mois et à 10-14 mois après l'inscription (3 séances sur 1 an). La moitié des participants (15 dans chaque groupe) subiront deux séances d'imagerie TEP/CT F-18 NaF de base (à 14 jours d'intervalle) afin d'évaluer la reproductibilité de l'imagerie TEP F-18 NaF pour un total de 4 séances sur une période de 1 an. La modification de l'absorption osseuse du F-18 NaF sera mesurée, la reproductibilité déterminée et des comparaisons préliminaires avec la réponse clinique seront effectuées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les participants doivent avoir une évolution clinique compatible avec le cancer de la prostate et disposer d'une documentation sur l'adénocarcinome de la prostate du National Cancer Institute (NCI) ou d'un laboratoire de pathologie extérieur.
Le participant doit avoir :
- Antécédents de PSA > 10 ng/mL ou antécédents de temps de doublement du PSA inférieur ou égal à 6 mois, et aucune implication métastatique osseuse connue sur l'imagerie standard (scanner osseux Tc-99m MDP, CT, etc.)
OU
- Tout niveau de PSA et maladie métastatique osseuse connue sur l'imagerie standard de soins (scanner osseux Tc-99m MDP, CT, etc.).
Capacité à donner un consentement éclairé. Tous les sujets doivent signer un document de consentement éclairé indiquant leur compréhension de la nature expérimentale et des risques de l'étude avant que toute étude liée au protocole ne soit réalisée.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Participants souffrant de claustrophobie sévère ne répondant pas aux anxiolytiques oraux.
Sujets pesant plus de 350 lb (limite de poids pour la table du scanner) ou incapables de tenir dans le portique d'imagerie.
Sujets présentant une condition médicale ou d'autres circonstances qui, de l'avis de l'investigateur, réduiraient considérablement l'obtention de données fiables, la réalisation des objectifs de l'étude ou l'achèvement de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Mets via NaF-18 PET/CT
Les patients présentant des métastases osseuses connues (c.-à-d.
mets).
|
Tous les participants subiront une séance d'imagerie statique F-18 NaF PET/CT au départ, à 4-8 mois et à 10-14 mois après l'inscription (3 séances sur 1 an).
La moitié des participants (15 dans chaque groupe) subiront deux séances d'imagerie TEP/CT F-18 NaF de base (à 14 jours d'intervalle) afin d'évaluer la reproductibilité de l'imagerie TEP F-18 NaF pour un total de 4 séances sur une période de 1 an.
|
|
Comparateur actif: Non-Mets via NaF-18 PET/CT
Patients sans signe clinique de métastases osseuses
|
Tous les participants subiront une séance d'imagerie statique F-18 NaF PET/CT au départ, à 4-8 mois et à 10-14 mois après l'inscription (3 séances sur 1 an).
La moitié des participants (15 dans chaque groupe) subiront deux séances d'imagerie TEP/CT F-18 NaF de base (à 14 jours d'intervalle) afin d'évaluer la reproductibilité de l'imagerie TEP F-18 NaF pour un total de 4 séances sur une période de 1 an.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant ou non des métastases osseuses
Délai: Des séances d'imagerie uniques seront acquises au départ, entre 4 et 6 mois et entre 10 et 12 mois sur les émoluments.
|
Les métastases osseuses présentes et non présentes ont été déterminées par imagerie TEP (imagerie par émission de positrons)/CT (tomodensitométrie) au fluorure de sodium (NaF).
Les métastases osseuses présentes sont définies comme une fixation osseuse supérieure à la normale.
L'absence de métastases osseuses est définie comme l'absorption osseuse physiologique de F-18 NaF sur l'imagerie TEP/CT (c'est-à-dire
à l'exclusion des foyers traumatiques et dégénératifs d'absorption accrue de F-18 NaF.
|
Des séances d'imagerie uniques seront acquises au départ, entre 4 et 6 mois et entre 10 et 12 mois sur les émoluments.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: date à laquelle le consentement au traitement a été signé jusqu'à la fin de l'étude, environ 52,5 mois
|
Voici le nombre de participants avec des événements indésirables.
Pour la liste détaillée des événements indésirables, voir le module des événements indésirables.
|
date à laquelle le consentement au traitement a été signé jusqu'à la fin de l'étude, environ 52,5 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen A Kurdziel, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Scher HI, Halabi S, Tannock I, Morris M, Sternberg CN, Carducci MA, Eisenberger MA, Higano C, Bubley GJ, Dreicer R, Petrylak D, Kantoff P, Basch E, Kelly WK, Figg WD, Small EJ, Beer TM, Wilding G, Martin A, Hussain M; Prostate Cancer Clinical Trials Working Group. Design and end points of clinical trials for patients with progressive prostate cancer and castrate levels of testosterone: recommendations of the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group. J Clin Oncol. 2008 Mar 1;26(7):1148-59. doi: 10.1200/JCO.2007.12.4487.
- Tannock IF, de Wit R, Berry WR, Horti J, Pluzanska A, Chi KN, Oudard S, Theodore C, James ND, Turesson I, Rosenthal MA, Eisenberger MA; TAX 327 Investigators. Docetaxel plus prednisone or mitoxantrone plus prednisone for advanced prostate cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1502-12. doi: 10.1056/NEJMoa040720.
- Grant FD, Fahey FH, Packard AB, Davis RT, Alavi A, Treves ST. Skeletal PET with 18F-fluoride: applying new technology to an old tracer. J Nucl Med. 2008 Jan;49(1):68-78. doi: 10.2967/jnumed.106.037200. Epub 2007 Dec 12.
- Kurdziel KA, Shih JH, Apolo AB, Lindenberg L, Mena E, McKinney YY, Adler SS, Turkbey B, Dahut W, Gulley JL, Madan RA, Landgren O, Choyke PL. The kinetics and reproducibility of 18F-sodium fluoride for oncology using current PET camera technology. J Nucl Med. 2012 Aug;53(8):1175-84. doi: 10.2967/jnumed.111.100883. Epub 2012 Jun 22.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 110021 (Texas State University)
- 11-C-0021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .