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前立腺がんにおける F-18 フッ化ナトリウム

2017年10月2日 更新者：Karen Kurdziel, M.D.、National Cancer Institute (NCI)

前立腺がんにおける転移性腫瘍の適格性を評価するための F-18 フッ化ナトリウム PET/CT のパイロット研究

バックグラウンド：

- フッ化ナトリウム (NaF) はさまざまな食品に含まれる一般的な化合物で、骨の強度を高めるために使用できます。 この化合物を少量の放射線 (F-18) に添加すると、骨に集まり、治癒中の骨折や腫瘍の部位など、骨が急速に変化している領域ではより多くの量が集まります。 陽電子放射断層撮影法とコンピュータ断層撮影法（PET/CT）を組み合わせたスキャンの前に F-18 NaF を投与することで、研究者は、特定の種類の癌（前立腺癌など）を示す可能性のある骨の変化をより適切に測定できるようになることを期待しています。骨まで広がってしまった。

目的:

  • 前立腺がん患者における骨腫瘍とその経時的変化を測定し、臨床経過と比較する画像研究における F-18 NaF の有効性を評価する。
  • F-18 NaF が正確に測定できる骨腫瘍の最小変化量を決定するため。

資格:

- 前立腺がんと診断され、がんが骨に転移しているかどうかを調べる画像検査を受けた18歳以上の男性。 既知の骨病変がある患者とない患者の両方が登録されます。

デザイン：

  • 参加者は身体検査、病歴、画像検査によるスクリーニングを受け、腎機能を評価するためのベースライン血液サンプルを提供します。
  • この研究では、参加者はベースラインのために別の日に2回のF-18 NaF PET/CTスキャンを受けます。 これらの繰り返しスキャンは、イメージングプロセスのみによる変化の量を決定するために使用されます（つまり、 病気が良くなったり悪化したりするためではありません。 参加者は、F-18 NaF を静脈内投与され、1 時間かけて全身 (中耳から大腿上部) の PET/CT スキャンを受け、続いて約 2 時間で全身の完全な PET/CT スキャンを受けます。 F-18 NaF注射後。 参加者はスキャンが完了するまでF-18 NaFによる副作用がないか注意深く監視され、スキャン後はF-18 NaFを体から排出するために大量の水を飲むよう求められる。
  • フォローアップ研究として、参加者はさらに2回のF-18 NaF PET/CTスキャンを受けます。1回目は最初のスキャンから4〜8か月後、もう1回は最初のスキャンから10〜14か月後に行われます。 参加者はフォローアップスキャンの前に追加の血液サンプルを提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

  • 前立腺がんの治療に対する反応の評価は、骨転移性疾患を定量化できないため制限されています
  • F-18 フッ化ナトリウム (NaF) は、骨代謝回転の領域に局在する PET 放射性医薬品であり、(Tc-99m MDP (メチレンジホスホン酸) が利用可能になる前は) 最初の骨スキャン剤でした。
  • 現在の高感度 PET カメラは、全身体積としての F-18 NaF の分布を画像化し、経時的な取り込みの定量化を可能にします。 同時登録された CT の追加により、転移性疾患の検出の診断精度が向上します

第一目的：

-NaF PET/CTを使用して、前立腺がん患者の骨転移疾患の程度を定量的に測定する実現可能性を評価すること

  • F-18 NaF PET/CT の患者内再現性を確認する
  • F-18 NaF PET/CTパラメータの体内分布の変化と臨床反応との関係を調査すること

資格:

  • 参加者は病理学的に前立腺腺癌が証明されている必要があります。

  • 参加者が持っている必要があります

    • 10ng/mLを超えるPSAの病歴、または6か月以下のPSA倍加時間の病歴、および標準治療画像（Tc-99m MDP骨スキャン、CTなど）で骨転移の関与が知られていない。

また

--標準治療画像検査（Tc-99m MDP骨スキャン、CTなど）でのPSA（前立腺特異抗原）レベルおよび既知の骨転移疾患。

  • 参加者は 18 歳以上であり、ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンス グレード 0 ～ 2 を持っている必要があります。
  • インフォームドコンセントを提供する能力。 すべての被験者は、プロトコール関連の研究を実施する前に、研究の性質と研究のリスクについての理解を示すインフォームドコンセントの文書に署名しなければなりません。

デザイン：

これは、前立腺がん患者を対象としたパイロット、2群、非盲検試験です。 1 つのアームには骨転移が既知の患者が登録され、もう 1 つのアームには骨転移を発症するリスクのある患者が登録されます (1 グループあたり 30 人の患者、総登録患者数 60 人)。 腫瘍のホルモン反応性に応じて骨病変の検出率が異なる可能性があるため、主な傾向を評価するためにさらに層別化（去勢感受性腫瘍と去勢抵抗性腫瘍）を行うこともあります。 すべての参加者は、ベースライン時、登​​録後 4 ～ 8 か月後、および 10 ～ 14 か月後に静的 F-18 NaF イメージング セッションを受けます (1 年間で 3 回のセッション)。 参加者の半数（各グループ15人）は、合計4回のF-18 NaF PETイメージングの再現性を評価するために、ベースラインF-18 NaF PET/CTイメージングセッションを2回（互いに14日以内）受けます。 1年間にわたるセッション。 F-18 NaF の骨取り込みの変化が測定され、再現性が決定され、臨床反応との予備比較が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

  • 包含基準:

参加者は前立腺がんと一致する臨床経過があり、国立がん研究所（NCI）または外部の病理検査機関から前立腺腺がんに関する文書を入手できる必要があります。

参加者は以下を持っている必要があります:

- 10ng/mLを超えるPSAの病歴、または6か月以内のPSA倍加時間の病歴、および標準治療画像（Tc-99m MDP骨スキャン、CTなど）で骨転移の関与が知られていない

また

- 標準治療画像検査（Tc-99m MDP骨スキャン、CTなど）でのPSAレベルおよび既知の骨転移疾患。

インフォームドコンセントを提供する能力。 すべての被験者は、プロトコール関連の研究を実施する前に、研究の性質と研究のリスクについての理解を示すインフォームドコンセントの文書に署名しなければなりません。

除外基準:

経口抗不安薬に反応しない重度の閉所恐怖症の参加者。

体重が 350 ポンド (スキャナー テーブルの重量制限) を超える被験者、またはイメージング ガントリー内に収まらない被験者。

信頼できるデータの取得、研究目標の達成、または研究の完了を大幅に低下させると研究者の判断で何らかの病状またはその他の状況を抱えている被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：NaF-18 PET/CT によるメッツ
既知の骨転移のある患者（すなわち、 メッツ）。
薬：F-18 NaF
すべての参加者は、ベースライン時、登​​録後 4 ～ 8 か月後、および 10 ～ 14 か月後に静的 F-18 NaF PET/CT イメージング セッションを受けます (1 年間で 3 回のセッション)。 参加者の半数（各グループ15人）は、合計4回のF-18 NaF PETイメージングの再現性を評価するために、ベースラインF-18 NaF PET/CTイメージングセッションを2回（互いに14日以内）受けます。 1年間にわたるセッション。
アクティブコンパレータ：NaF-18 PET/CT によるノーメッツ
骨転移の臨床的証拠がない患者
薬：F-18 NaF
すべての参加者は、ベースライン時、登​​録後 4 ～ 8 か月後、および 10 ～ 14 か月後に静的 F-18 NaF PET/CT イメージング セッションを受けます (1 年間で 3 回のセッション)。 参加者の半数（各グループ15人）は、合計4回のF-18 NaF PETイメージングの再現性を評価するために、ベースラインF-18 NaF PET/CTイメージングセッションを2回（互いに14日以内）受けます。 1年間にわたるセッション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨転移の有無にかかわらず参加者の数
時間枠：単一のイメージング セッションは、ベースラインで 4 ～ 6 か月の間、および報酬では 10 ～ 12 か月の間に取得されます。
骨転移の有無は、フッ化ナトリウム (NaF) PET (陽電子放射画像法)/CT (コンピューター断層撮影法) イメージングによって判定されました。 現在の骨転移は、正常な骨吸収よりも多いものとして定義されます。 骨転移が存在しないことは、PET/CT 画像上の F-18 NaF の生理学的骨取り込みとして定義されます（すなわち、 F-18 NaF取り込み増加による外傷性および変性病巣を除く。
単一のイメージング セッションは、ベースラインで 4 ～ 6 か月の間、および報酬では 10 ～ 12 か月の間に取得されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：研究中止日までに治療同意書に署名した日、約52.5か月
こちらは有害事象のある参加者の数です。 有害事象の詳細なリストについては、有害事象モジュールを参照してください。
研究中止日までに治療同意書に署名した日、約52.5か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Karen A Kurdziel, M.D.、National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年11月30日

一次修了 (実際)

2013年5月31日

研究の完了 (実際)

2013年5月31日

試験登録日

最初に提出

2010年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月11日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月2日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 110021 (Texas State University)
  • 11-C-0021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された患者画像と、関連する前立腺特異抗原 (PSA) およびグリーソン スコア。

IPD 共有時間枠

不定。 データ分析の匿名化画像の完了後、PSA スコアとグリーソン スコアががん画像プログラムの「がん画像アーカイブ (TCIA)」で利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

一般公開。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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