Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

F-18 natriumfluorid ved prostatakræft

2. oktober 2017 opdateret af: Karen Kurdziel, M.D., National Cancer Institute (NCI)

En pilotundersøgelse af F-18 natriumfluorid PET/CT til kvalificering af metastatisk byrde i prostatakræft

Baggrund:

- Natriumfluorid (NaF) er en almindelig forbindelse, som findes i forskellige fødevarer og kan bruges til at øge knoglestyrken. Når denne forbindelse tilsættes til en lille dosis stråling (F-18), samler den sig i knoglerne med større mængder i områder, hvor knoglen ændrer sig hurtigt, såsom stedet for en helbredende fraktur eller en tumor. Ved at give F-18 NaF før en kombineret positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT)-scanning håber forskerne bedre at kunne måle de ændringer i knoglen, der kan indikere, at en bestemt type kræft (såsom prostatacancer) har spredt sig til knoglerne.

Mål:

  • At evaluere effektiviteten af ​​F-18 NaF i billeddannelsesundersøgelser for at måle knogletumorer og deres ændring over tid og sammenligne med det kliniske forløb hos personer med prostatacancer.
  • For at bestemme den mindste mængde ændring i knogletumorerne, som F-18 NaF nøjagtigt kan måle.

Berettigelse:

- Mænd på mindst 18 år, som er blevet diagnosticeret med prostatakræft og har fået foretaget billeddiagnostiske undersøgelser for at afgøre, om kræften har spredt sig til deres knogler. Både patienter med og uden kendt knogleinvolvering vil blive indskrevet.

Design:

  • Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse, sygehistorie og billeddiagnostiske undersøgelser og vil give baseline blodprøver for at evaluere nyrefunktionen.
  • Til undersøgelsen vil deltagerne have to F-18 NaF PET/CT-scanninger på separate dage for baseline. Disse gentagne scanninger vil blive brugt til at bestemme mængden af ​​ændring, der alene skyldes billeddannelsesprocessen (dvs. ikke på grund af at sygdommen bliver bedre eller værre. Deltagerne vil modtage en dosis F-18 NaF intravenøst ​​og vil have PET/CT-scanning over kroppen (mellem øret til øvre lår) over 1 time, kroppen efterfulgt af en komplet PET/CT-scanning af hele kroppen efter ca. 2 timer efter F-18 NaF-injektion. Deltagerne vil blive overvåget nøje for bivirkninger fra F-18 NaF, indtil scanningerne er udført, og vil blive bedt om at drikke rigeligt med vand for at fjerne F-18 NaF fra kroppen efter scanningerne.
  • Som en opfølgende undersøgelse vil deltagerne have yderligere to F-18 NaF PET/CT-scanninger, en 4 til 8 måneder efter de første scanninger og derefter en 10 til 14 måneder efter de første scanninger. Deltagerne vil give yderligere blodprøver før opfølgningsscanningerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

  • Evaluering af respons på behandling i prostatacancer er begrænset af manglende evne til at kvantificere knoglemetastatisk sygdom
  • F-18 natriumfluorid (NaF) er et PET-radiofarmaceutikum, som lokaliserer sig i områder med knogleomsætning og var det første knoglescanningsmiddel (før Tc-99m MDP (methylendiphosphonat) tilgængelighed)
  • Dagens højfølsomme PET-kameraer kan afbilde fordelingen af ​​F-18 NaF som et helkropsvolumen og tillade kvantificering af optagelse over tid. Tilføjelsen af ​​co-registreret CT øger den diagnostiske nøjagtighed til påvisning af metastatisk sygdom

Primært mål:

- At evaluere gennemførligheden af ​​at bruge NaF PET/CT til kvantitativt at måle omfanget af knoglemetastatisk sygdom hos patienter med prostatacancer hos patienter

  • For at bestemme intra-patient reproducerbarheden af ​​F-18 NaF PET/CT
  • At udforske forholdet mellem biofordelingsændringerne i F-18 NaF PET/CT-parametre og den kliniske respons

Berettigelse:

  • Deltageren skal have patologisk bevist adenocarcinom i prostata.

  • Deltager skal have

    • En historie med PSA > 10 ng/ml eller en historie med PSA-fordoblingstid på mindre end eller lig med 6 måneder og ingen kendt knoglemetastatisk involvering på standardbehandlingsbilleddannelse (Tc-99m MDP knoglescanning, CT osv.).

ELLER

- Ethvert PSA-niveau (prostataspecifikt antigen) og kendt knoglemetastatisk sygdom på standardbehandlingsbilleddannelse (Tc-99m MDP knoglescanning, CT osv.)

  • Deltageren skal være 18 år eller ældre og have ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsgrad på 0 til 2
  • Evne til at give informeret samtykke. Alle forsøgspersoner skal underskrive et dokument om informeret samtykke, der angiver deres forståelse af undersøgelsens karakter og risici, før protokolrelaterede undersøgelser udføres.

Design:

Dette er en pilot, 2-arm, åben-label undersøgelse af patienter med prostatacancer. Den ene arm vil påløbe patienter med kendte knoglemetastaser, og den anden vil pålægge patienter med risiko for at udvikle knoglemetastaser (30 patienter pr. gruppe; i alt 60 patienter). Da det er muligt, at der vil være forskellige hastigheder for påvisning af knoglelæsioner afhængig af tumorernes hormonrespons, kan yderligere lagdeling (kastratfølsom vs. kastratresistent tumor) udføres for at evaluere for dominerende tendenser. Alle deltagere vil gennemgå en statisk F-18 NaF billedbehandlingssession ved baseline, 4-8 måneder og 10-14 måneder efter tilmelding (3 sessioner over 1 år). Halvdelen af ​​deltagerne (15 i hver gruppe) vil gennemgå to baseline F-18 NaF PET/CT billedbehandlingssessioner (inden for 14 dage efter hinanden) for at evaluere reproducerbarheden af ​​F-18 NaF PET billeddannelse for i alt 4 sessioner over en 1-årig periode. Ændringen i knogleoptagelse af F-18 NaF vil blive målt, reproducerbarhed bestemt, og der vil blive foretaget foreløbige sammenligninger med klinisk respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Deltagerne skal have et klinisk forløb i overensstemmelse med prostatacancer og have tilgængelig dokumentation for prostata-adenokarcinom fra enten National Cancer Institute (NCI) eller fra et eksternt patologisk laboratorium.

Deltager skal have:

- En historie med PSA på > 10 ng/ml eller en historie med PSA-fordoblingstid på mindre end eller lig med 6 måneder, og ingen kendt knoglemetastatisk involvering på standardbehandlingsbilleddannelse (Tc-99m MDP knoglescanning, CT osv.)

ELLER

- Ethvert PSA-niveau og kendt knoglemetastatisk sygdom på standardbehandlingsbilleddannelse (Tc-99m MDP knoglescanning, CT osv.).

Evne til at give informeret samtykke. Alle forsøgspersoner skal underskrive et dokument om informeret samtykke, der angiver deres forståelse af undersøgelsens karakter og risici, før protokolrelaterede undersøgelser udføres.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Deltagere med svær klaustrofobi, der ikke reagerer på orale anxiolytika.

Emner, der vejer mere end 350 lbs (vægtgrænse for scannerbord), eller som ikke kan passe ind i billeddannelsesportalen.

Forsøgspersoner med en hvilken som helst medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, som efter investigatorens mening ville reducere opnåelse af pålidelige data, opnåelse af undersøgelsens mål eller fuldførelse af undersøgelsen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mets via NaF-18 PET/CT
Patienter med kendte knoglemetastaser (dvs. mets).
Medicin: F-18 NaF
Alle deltagere vil gennemgå en statisk F-18 NaF PET/CT billedbehandlingssession ved baseline, 4-8 måneder og 10-14 måneder efter tilmelding (3 sessioner over 1 år). Halvdelen af ​​deltagerne (15 i hver gruppe) vil gennemgå to baseline F-18 NaF PET/CT billedbehandlingssessioner (inden for 14 dage efter hinanden) for at evaluere reproducerbarheden af ​​F-18 NaF PET billeddannelse for i alt 4 sessioner over en 1-årig periode.
Aktiv komparator: No-Mets via NaF-18 PET/CT
Patienter uden klinisk tegn på knoglemetastaser
Medicin: F-18 NaF
Alle deltagere vil gennemgå en statisk F-18 NaF PET/CT billedbehandlingssession ved baseline, 4-8 måneder og 10-14 måneder efter tilmelding (3 sessioner over 1 år). Halvdelen af ​​deltagerne (15 i hver gruppe) vil gennemgå to baseline F-18 NaF PET/CT billedbehandlingssessioner (inden for 14 dage efter hinanden) for at evaluere reproducerbarheden af ​​F-18 NaF PET billeddannelse for i alt 4 sessioner over en 1-årig periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilstedeværende eller ikke tilstedeværende knoglemetastase
Tidsramme: Enkelte billeddiagnostiske sessioner vil blive erhvervet ved baseline, mellem 4-6 måneder og mellem 10-12 måneder på vederlag.
Nuværende og ikke tilstedeværende knoglemetastaser blev bestemt ved natriumfluorid (NaF) PET (positronemissionsbilleddannelse)/CT (computertomografi) billeddannelse. Nuværende knoglemetastaser er defineret som større end normal knogleoptagelse. Ikke tilstedeværende knoglemetastaser er defineret som fysiologisk knogleoptagelse af F-18 NaF på PET/CT-billeddannelse (dvs. udelukker traumatiske og degenerative foci af øget F-18 NaF-optagelse.
Enkelte billeddiagnostiske sessioner vil blive erhvervet ved baseline, mellem 4-6 måneder og mellem 10-12 måneder på vederlag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: dato behandlingssamtykke underskrevet for at datere studiet, cirka 52,5 måneder
Her er antallet af deltagere med uønskede hændelser. For en detaljeret liste over uønskede hændelser, se Uønskede hændelser-modulet.
dato behandlingssamtykke underskrevet for at datere studiet, cirka 52,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen A Kurdziel, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2010

Først opslået (Skøn)

15. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110021 (Texas State University)
  • 11-C-0021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede patientbilleder og tilhørende prostataspecifikt antigen (PSA) og Gleason-score.

IPD-delingstidsramme

Ubestemt. Efter afslutning af dataanalyse af-identificerede billeder, vil PSA og Gleason Scores blive gjort tilgængelige på Cancer Imaging Programs "The Cancer Imaging Archive (TCIA)".

IPD-delingsadgangskriterier

Åben for offentligheden.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata neoplasma

Kliniske forsøg med F-18 NaF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner