Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

F-18 Fluorek sodu w raku prostaty

2 października 2017 zaktualizowane przez: Karen Kurdziel, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Badanie pilotażowe badania F-18 fluorku sodu PET/CT w celu kwalifikacji obciążenia przerzutowego w raku prostaty

Tło:

- Fluorek sodu (NaF) jest powszechnym związkiem występującym w różnych produktach spożywczych i może być stosowany w celu zwiększenia wytrzymałości kości. Kiedy ten związek jest dodany do małej dawki promieniowania (F-18), gromadzi się w kościach, a większe ilości w obszarach, w których kość szybko się zmienia, takich jak miejsce gojącego się złamania lub guza. Podając F-18 NaF przed połączonym skanowaniem pozytonowej tomografii emisyjnej i tomografii komputerowej (PET/CT), naukowcy mają nadzieję, że będą w stanie lepiej zmierzyć zmiany w kościach, które mogą wskazywać, że określony rodzaj raka (taki jak rak prostaty) rozprzestrzenił się na kości.

Cele:

  • Ocena skuteczności F-18 NaF w badaniach obrazowych w celu pomiaru guzów kości i ich zmian w czasie oraz porównania z przebiegiem klinicznym u osób z rakiem prostaty.
  • Aby określić najmniejszą zmianę w guzach kości, którą F-18 NaF może dokładnie zmierzyć.

Uprawnienia:

- Mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat, u których zdiagnozowano raka gruczołu krokowego i którzy przeszli badania obrazowe w celu ustalenia, czy rak rozprzestrzenił się na ich kości. Włączeni zostaną zarówno pacjenci ze stwierdzonym zajęciem kości, jak i bez niego.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu z badaniem fizykalnym, wywiadem lekarskim i badaniami obrazowymi oraz pobiorą podstawowe próbki krwi w celu oceny czynności nerek.
  • W ramach badania uczestnicy będą mieli dwa skany F-18 NaF PET/CT w różnych dniach jako punkt odniesienia. Te powtórzone skany zostaną wykorzystane do określenia ilości zmian wynikających z samego procesu obrazowania (tj. nie z powodu poprawy lub pogorszenia choroby. Uczestnicy otrzymają dożylnie dawkę F-18 NaF i przejdą badanie PET/TK całego ciała (od ucha środkowego do górnej części ud) w ciągu 1 godziny, po czym nastąpi pełne badanie PET/CT całego ciała po około 2 godzinach po wstrzyknięciu F-18 NaF. Uczestnicy będą uważnie obserwowani pod kątem skutków ubocznych F-18 NaF do czasu wykonania skanów i zostaną poproszeni o picie dużej ilości wody, aby usunąć F-18 NaF z organizmu po skanach.
  • W ramach badania kontrolnego uczestnicy zostaną poddani jeszcze dwóm skanom F-18 NaF PET/CT, jednomu od 4 do 8 miesięcy po pierwszym skanowaniu, a następnie jednemu od 10 do 14 miesięcy po pierwszym skanowaniu. Uczestnicy dostarczą dodatkowe próbki krwi przed badaniami kontrolnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

  • Ocena odpowiedzi na leczenie raka gruczołu krokowego jest ograniczona przez niemożność ilościowego określenia przerzutów do kości
  • Fluorek sodu F-18 (NaF) to radiofarmaceutyk PET, który lokalizuje się w obszarach obrotu kostnego i był pierwszym środkiem do skanowania kości (przed dostępnością Tc-99m MDP (difosfonianu metylenu))
  • Dzisiejsze kamery PET o wysokiej czułości mogą obrazować dystrybucję F-18 NaF jako objętość całego ciała i umożliwiają ilościową ocenę wychwytu w czasie. Dodanie współrejestrowanej CT zwiększa dokładność diagnostyczną w wykrywaniu choroby przerzutowej

Podstawowy cel:

-Aby ocenić wykonalność wykorzystania NaF PET/CT do ilościowego pomiaru rozległości przerzutów do kości u pacjentów z rakiem prostaty u pacjentów

  • Aby określić odtwarzalność wewnątrz pacjenta F-18 NaF PET/CT
  • Zbadanie związku między zmianami biodystrybucji w parametrach F-18 NaF PET/CT a odpowiedzią kliniczną

Uprawnienia:

  • Uczestnik musi mieć potwierdzonego patologicznie gruczolakoraka prostaty.

  • Uczestnik musi mieć

    • PSA > 10 ng/ml w wywiadzie lub czas podwojenia PSA krótszy lub równy 6 miesięcy i brak znanych przerzutów do kości w standardowym obrazowaniu (scyntygrafia kości Tc-99m MDP, tomografia komputerowa itp.).

LUB

--Każdy poziom PSA (antygen specyficzny dla gruczołu krokowego) i znana choroba przerzutowa do kości w standardowym obrazowaniu (scyntygrafia kości Tc-99m MDP, tomografia komputerowa itp.)

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat i mieć stopień wydajności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) od 0 do 2
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody. Przed przeprowadzeniem jakichkolwiek badań związanych z protokołem wszyscy uczestnicy muszą podpisać dokument świadomej zgody, wskazujący, że rozumieją charakter badania i ryzyko związane z badaniem.

Projekt:

Jest to pilotażowe, dwuramienne, otwarte badanie pacjentów z rakiem prostaty. Jedno ramię obejmie pacjentów ze stwierdzonymi przerzutami do kości, a drugie pacjentów z ryzykiem rozwoju przerzutów do kości (30 pacjentów na grupę; łącznie 60 pacjentów). Ponieważ możliwe jest, że będą występować różne wskaźniki wykrywania zmian kostnych w zależności od odpowiedzi guzów na hormony, można przeprowadzić dalsze stratyfikacje (guz wrażliwy na kastrację i guz oporny na kastrację) w celu oceny dominujących trendów. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani statycznej sesji obrazowania F-18 NaF na początku badania, w wieku 4-8 miesięcy i 10-14 miesięcy po włączeniu (3 sesje w ciągu 1 roku). Połowa uczestników (po 15 w każdej grupie) zostanie poddana dwóm podstawowym sesjom obrazowania F-18 NaF PET/CT (w odstępie 14 dni) w celu oceny powtarzalności obrazowania F-18 NaF PET dla łącznie 4 sesji w okresie 1 roku. Zmierzona zostanie zmiana wychwytu F-18 NaF przez kości, ustalona zostanie odtwarzalność i zostaną wykonane wstępne porównania z odpowiedzią kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Uczestnicy muszą przejść kurs kliniczny zgodny z rakiem prostaty i mieć dostępną dokumentację gruczolakoraka prostaty z Narodowego Instytutu Raka (NCI) lub z zewnętrznego laboratorium patologicznego.

Uczestnik musi posiadać:

- PSA > 10 ng/ml w wywiadzie lub czas podwojenia PSA krótszy lub równy 6 miesięcy i brak znanych przerzutów do kości w standardowym obrazowaniu (scyntygrafia kości Tc-99m MDP, tomografia komputerowa itp.)

LUB

- Dowolny poziom PSA i znana choroba przerzutowa do kości w standardowym obrazowaniu (scyntygrafia kości Tc-99m MDP, tomografia komputerowa itp.).

Możliwość wyrażenia świadomej zgody. Przed przeprowadzeniem jakichkolwiek badań związanych z protokołem wszyscy uczestnicy muszą podpisać dokument świadomej zgody, wskazujący, że rozumieją charakter badania i ryzyko związane z badaniem.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Uczestnicy z ciężką klaustrofobią niereagującą na doustne leki przeciwlękowe.

Osoby ważące ponad 350 funtów (limit wagi dla stołu skanera) lub nie mieszczące się w gantry obrazowania.

Osoby z jakimkolwiek stanem medycznym lub innymi okolicznościami, które w opinii Badacza znacznie ograniczyłyby uzyskanie wiarygodnych danych, osiągnięcie celów badania lub ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mets przez NaF-18 PET/CT
Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do kości (tj. met).
Lek: F-18 NaF
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani statycznej sesji obrazowania F-18 NaF PET/CT na początku badania, w wieku 4-8 miesięcy i 10-14 miesięcy po włączeniu (3 sesje w ciągu 1 roku). Połowa uczestników (po 15 w każdej grupie) zostanie poddana dwóm podstawowym sesjom obrazowania F-18 NaF PET/CT (w odstępie 14 dni) w celu oceny powtarzalności obrazowania F-18 NaF PET dla łącznie 4 sesji w okresie 1 roku.
Aktywny komparator: No-Met przez NaF-18 PET/CT
Pacjenci bez klinicznych objawów przerzutów do kości
Lek: F-18 NaF
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani statycznej sesji obrazowania F-18 NaF PET/CT na początku badania, w wieku 4-8 miesięcy i 10-14 miesięcy po włączeniu (3 sesje w ciągu 1 roku). Połowa uczestników (po 15 w każdej grupie) zostanie poddana dwóm podstawowym sesjom obrazowania F-18 NaF PET/CT (w odstępie 14 dni) w celu oceny powtarzalności obrazowania F-18 NaF PET dla łącznie 4 sesji w okresie 1 roku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z obecnymi lub nieobecnymi przerzutami do kości
Ramy czasowe: Pojedyncze sesje obrazowania będą wykonywane na początku badania, w wieku od 4 do 6 miesięcy i od 10 do 12 miesięcy za wynagrodzeniem.
Obecne i nieobecne przerzuty do kości określono za pomocą fluorku sodu (NaF) obrazowania PET (obrazowanie z emisją pozytonów)/CT (tomografia komputerowa). Obecne przerzuty do kości definiuje się jako większy niż normalny wychwyt kostny. Nieobecne przerzuty do kości definiuje się jako fizjologiczny wychwyt F-18 NaF do kości w obrazowaniu PET/CT (tj. z wyłączeniem urazowych i zwyrodnieniowych ognisk zwiększonego wychwytu F-18 NaF.
Pojedyncze sesje obrazowania będą wykonywane na początku badania, w wieku od 4 do 6 miesięcy i od 10 do 12 miesięcy za wynagrodzeniem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, około 52,5 miesiąca
Oto liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi. Szczegółowa lista zdarzeń niepożądanych znajduje się w module zdarzeń niepożądanych.
data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, około 52,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen A Kurdziel, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110021 (Texas State University)
  • 11-C-0021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimowe obrazy pacjentów i powiązane wyniki antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) i wyniki Gleasona.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Nieokreślony. Po zakończeniu analizy danych zdezidentyfikowane obrazy, wyniki PSA i wyniki Gleasona zostaną udostępnione w „The Cancer Imaging Archive (TCIA)” programu Cancer Imaging Program.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarte dla publiczności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na F-18 NaF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj