Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

F-18 natriumfluori eturauhassyövässä

maanantai 2. lokakuuta 2017 päivittänyt: Karen Kurdziel, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pilottitutkimus F-18 natriumfluoridin PET/CT:stä eturauhassyövän etäpesäkkeiden määrittämiseksi

Tausta:

- Natriumfluoridi (NaF) on yleinen yhdiste, jota löytyy erilaisista elintarvikkeista ja jota voidaan käyttää luuston lujuuden lisäämiseen. Kun tätä yhdistettä lisätään pieneen annokseen säteilyä (F-18), se kerääntyy luihin, ja suurempi määrä alueilla, joilla luu muuttuu nopeasti, kuten paranevan murtuman tai kasvaimen kohdalla. Antamalla F-18 NaF:ää ennen yhdistettyä positroniemissiotomografiaa/tietokonetomografiaa (PET/CT) tutkijat toivovat pystyvänsä mittaamaan paremmin niitä muutoksia luussa, jotka voivat viitata siihen, että tietyntyyppinen syöpä (kuten eturauhassyöpä) on levinnyt luihin.

Tavoitteet:

  • Arvioida F-18 NaF:n tehokkuutta eturauhassyöpää sairastavien henkilöiden kuvantamistutkimuksissa, joilla mitataan luukasvaimia ja niiden muutoksia ajan kuluessa ja verrataan kliiniseen kulumiseen.
  • Määrittää luukasvainten pienimmän muutoksen määrän, jonka F-18 NaF voi mitata tarkasti.

Kelpoisuus:

- Vähintään 18-vuotiaat miehet, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä ja joille on tehty kuvantamistutkimuksia sen selvittämiseksi, onko syöpä levinnyt heidän luihinsa. Mukaan otetaan sekä potilaat, joilla on tiedossa oleva luustosairaus tai ilman.

Design:

  • Osallistujat seulotaan fyysisellä tutkimuksella, sairaushistorialla ja kuvantamistutkimuksilla, ja he toimittavat lähtötason verinäytteitä munuaisten toiminnan arvioimiseksi.
  • Tutkimusta varten osallistujille tehdään kaksi F-18 NaF PET/CT-skannausta eri päivinä lähtötilanteen selvittämiseksi. Näitä toistuvia skannauksia käytetään määrittämään pelkän kuvantamisprosessin aiheuttaman muutoksen määrä (esim. ei johdu sairauden paranemisesta tai pahenemisesta. Osallistujat saavat annoksen F-18 NaF:ää suonensisäisesti, ja heille tehdään PET/CT-skannaus koko vartalolle (keskikorvasta reisien yläpuolelle) 1 tunnin ajan, minkä jälkeen vartalosta tehdään täydellinen koko kehon PET/CT-skannaus noin 2 tunnin kuluttua. F-18 NaF -injektion jälkeen. Osallistujia seurataan tarkasti F-18 NaF:n sivuvaikutusten varalta, kunnes skannaukset on tehty, ja heitä pyydetään juomaan runsaasti vettä F-18 NaF:n poistamiseksi kehosta skannauksen jälkeen.
  • Seurantatutkimuksena osallistujille tehdään vielä kaksi F-18 NaF PET/CT-skannausta, yksi 4–8 kuukautta ensimmäisten skannausten jälkeen ja sitten yksi 10–14 kuukautta ensimmäisten skannausten jälkeen. Osallistujat antavat lisää verinäytteitä ennen seurantatutkimuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Eturauhassyövän hoitovasteen arviointia rajoittaa kyvyttömyys mitata luumetastaattista sairautta
  • F-18-natriumfluoridi (NaF) on PET-radiofarmaseuttinen lääke, joka lokalisoituu luuston vaihtuvuuden alueille, ja se oli ensimmäinen luun skannausaine (ennen Tc-99m MDP:n (metyleenidifosfonaatti) saatavuutta)
  • Nykypäivän erittäin herkät PET-kamerat voivat kuvata F-18 NaF:n jakautumisen koko kehon tilavuutena ja mahdollistaa sen oton kvantifioinnin ajan kuluessa. Yhteisrekisteröidyn TT:n lisääminen lisää diagnostista tarkkuutta metastaattisen taudin havaitsemiseksi

Ensisijainen tavoite:

- Arvioida mahdollisuutta käyttää NaF PET/CT:tä luisen metastaattisen taudin laajuuden kvantitatiiviseen mittaamiseen potilailla, joilla on eturauhassyöpä.

  • F-18 NaF PET/CT:n potilaan sisäisen toistettavuuden määrittäminen
  • Tutkia F-18 NaF PET/CT -parametrien biologisen jakautumisen muutosten ja kliinisen vasteen välistä suhdetta

Kelpoisuus:

  • Osallistujalla tulee olla patologisesti todettu eturauhasen adenokarsinooma.

  • Osallistujalla tulee olla

    • PSA:n anamneesissa > 10 ng/ml tai PSA:n kaksinkertaistumisaika, joka on alle tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta, eikä tunnettua luumetastaattista osallisuutta tavanomaisessa hoitokuvauksessa (Tc-99m MDP -luun skannaus, CT jne.).

TAI

- Mikä tahansa PSA-taso (eturauhasen spesifinen antigeeni) ja tunnettu luumetastaattinen sairaus tavanomaisessa hoitokuvauksessa (Tc-99m MDP -luukuvaus, CT jne.)

  • Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias ja hänellä on oltava ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykyluokka 0-2
  • Kyky antaa tietoinen suostumus. Kaikkien koehenkilöiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa heidän ymmärryksensä tutkimuksen luonteesta ja riskeistä, ennen kuin protokollaan liittyviä tutkimuksia suoritetaan.

Design:

Tämä on kaksihaarainen pilottitutkimus eturauhassyöpäpotilailla. Yhteen haaraan kerätään potilaat, joilla on tunnettuja luumetastaaseja, ja toiseen potilaat, joilla on luumetastaasien kehittymisriski (30 potilasta ryhmää kohden; yhteensä 60 potilasta). Koska on mahdollista, että luuvaurioiden havaitsemisnopeus vaihtelee kasvainten hormonivasteesta riippuen, voidaan suorittaa lisäkerrostuminen (kastraattiherkkä vs. kastraatioresistentti kasvain) vallitsevien suuntausten arvioimiseksi. Kaikille osallistujille tehdään staattinen F-18 NaF -kuvausistunto lähtötilanteessa, 4–8 kuukauden kuluttua ja 10–14 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta (3 istuntoa vuoden aikana). Puolet osallistujista (15 kussakin ryhmässä) käy läpi kaksi perustason F-18 NaF PET/CT -kuvausistuntoa (14 päivän sisällä toisistaan) F-18 NaF PET -kuvauksen toistettavuuden arvioimiseksi yhteensä 4 istuntoja 1 vuoden aikana. F-18 NaF:n luuhunoton muutos mitataan, toistettavuus määritetään ja alustavat vertailut kliinisen vasteen kanssa tehdään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Osallistujilla on oltava eturauhassyövän mukainen kliininen kurssi, ja heillä on oltava saatavilla asiakirjat eturauhasen adenokarsinoomasta joko National Cancer Institutesta (NCI) tai ulkopuolisesta patologialaboratoriosta.

Osallistujalla tulee olla:

- PSA:n anamneesissa > 10 ng/ml tai PSA:n kaksinkertaistumisaika on alle tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta, eikä tunnettua luumetastaattista osallisuutta tavanomaisessa hoidon kuvantamisessa (Tc-99m MDP luuskannaus, CT jne.)

TAI

- Mikä tahansa PSA-taso ja tunnettu luumetastaattinen sairaus tavanomaisessa hoitokuvauksessa (Tc-99m MDP luuskannaus, CT jne.).

Kyky antaa tietoinen suostumus. Kaikkien koehenkilöiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa heidän ymmärryksensä tutkimuksen luonteesta ja riskeistä, ennen kuin protokollaan liittyviä tutkimuksia suoritetaan.

POISTAMISKRITEERIT:

Osallistujat, joilla on vaikea klaustrofobia, jotka eivät reagoi suun anksiolyytteihin.

Kohteet, jotka painavat yli 350 paunaa (skanneripöydän painorajoitus) tai eivät mahdu kuvantamislaitteisiin.

Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus tai muut olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan heikentäisivät merkittävästi luotettavan tiedon saamista, tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista tai tutkimuksen loppuun saattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mets kautta NaF-18 PET/CT
Potilaat, joilla on tunnettuja luumetastaaseja (esim. mets).
Lääke: F-18 NaF
Kaikille osallistujille tehdään staattinen F-18 NaF PET/CT -kuvausistunto lähtötilanteessa, 4–8 kuukauden kuluttua ja 10–14 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta (3 istuntoa 1 vuoden aikana). Puolet osallistujista (15 kussakin ryhmässä) käy läpi kaksi perustason F-18 NaF PET/CT -kuvausistuntoa (14 päivän sisällä toisistaan) F-18 NaF PET -kuvauksen toistettavuuden arvioimiseksi yhteensä 4 istuntoja 1 vuoden aikana.
Active Comparator: No-Mets NaF-18 PET/CT:n kautta
Potilaat, joilla ei ole kliinisiä todisteita luumetastaaseista
Lääke: F-18 NaF
Kaikille osallistujille tehdään staattinen F-18 NaF PET/CT -kuvausistunto lähtötilanteessa, 4–8 kuukauden kuluttua ja 10–14 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta (3 istuntoa 1 vuoden aikana). Puolet osallistujista (15 kussakin ryhmässä) käy läpi kaksi perustason F-18 NaF PET/CT -kuvausistuntoa (14 päivän sisällä toisistaan) F-18 NaF PET -kuvauksen toistettavuuden arvioimiseksi yhteensä 4 istuntoja 1 vuoden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on tai ei ole luumetastaaseja
Aikaikkuna: Yksittäiset kuvantamiskerrat hankitaan lähtötilanteessa, 4–6 kuukauden ja 10–12 kuukauden palkan perusteella.
Luumetastaasien olemassaolo ja puuttuminen määritettiin natriumfluoridi (NaF) PET (positroniemissiokuvaus)/CT (tietokonetomografia) -kuvauksella. Nykyinen luun etäpesäke määritellään normaalia suuremmiksi luun sisäänottoksi. Luumetastaasit, joita ei ole olemassa, määritellään F-18 NaF:n fysiologiseksi luustoon PET/CT-kuvauksessa (ts. pois lukien lisääntyneen F-18 NaF:n sisäänoton traumaattiset ja rappeuttavat pesäkkeet.
Yksittäiset kuvantamiskerrat hankitaan lähtötilanteessa, 4–6 kuukauden ja 10–12 kuukauden palkan perusteella.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: hoitoluvan allekirjoituspäivä tutkimuksen päättymiseen mennessä, noin 52,5 kuukautta
Tässä on haitallisten tapahtumien saaneiden osallistujien määrä. Katso yksityiskohtainen luettelo haittatapahtumista haittatapahtumamoduulista.
hoitoluvan allekirjoituspäivä tutkimuksen päättymiseen mennessä, noin 52,5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen A Kurdziel, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 110021 (Texas State University)
  • 11-C-0021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut potilaskuvat ja niihin liittyvät eturauhasspesifiset antigeenit (PSA) ja Gleason-pisteet.

IPD-jaon aikakehys

Epämääräinen. Tietojen analysoinnin valmistuttua tunnistamattomista kuvista PSA- ja Gleason-pisteet tulevat saataville Cancer Imaging Programin "The Cancer Imaging Archivessa (TCIA)".

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Avoinna yleisölle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhasen kasvain

Kliiniset tutkimukset F-18 NaF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa