Fluoreto de Sódio F-18 no Câncer de Próstata
Um estudo piloto de PET/CT de fluoreto de sódio F-18 para qualificação de carga metastática em câncer de próstata
Fundo:
- O fluoreto de sódio (NaF) é um composto comum encontrado em vários alimentos e pode ser usado para aumentar a resistência óssea. Quando este composto é adicionado a uma pequena dose de radiação (F-18), ele se acumula nos ossos, com quantidades maiores em áreas onde o osso está mudando rapidamente, como o local de uma fratura em consolidação ou um tumor. Ao administrar F-18 NaF antes de uma tomografia combinada por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT), os pesquisadores esperam poder medir melhor as alterações no osso que podem indicar que um certo tipo de câncer (como câncer de próstata) se espalhou para os ossos.
Objetivos.
- Avaliar a eficácia do F-18 NaF em estudos de imagem para medir tumores ósseos e sua mudança ao longo do tempo e comparar com o curso clínico, em indivíduos com câncer de próstata.
- Para determinar a menor quantidade de alteração nos tumores ósseos que o F-18 NaF pode medir com precisão.
Elegibilidade:
- Homens com pelo menos 18 anos de idade que foram diagnosticados com câncer de próstata e fizeram exames de imagem para determinar se o câncer se espalhou para os ossos. Ambos os pacientes com e sem envolvimento ósseo conhecido serão incluídos.
Projeto:
- Os participantes serão examinados com um exame físico, histórico médico e estudos de imagem, e fornecerão amostras de sangue para avaliar a função renal.
- Para o estudo, os participantes farão duas varreduras F-18 NaF PET/CT em dias separados para linha de base. Essas varreduras repetidas serão usadas para determinar a quantidade de alteração devida apenas ao processo de geração de imagens (ou seja, não devido à melhora ou piora da doença. Os participantes receberão uma dose de F-18 NaF por via intravenosa e farão PET/CT em todo o corpo (meio da orelha até a parte superior das coxas) durante 1 hora, o corpo seguido por uma PET/CT completa de corpo inteiro em aproximadamente 2 horas após injeção de F-18 NaF. Os participantes serão observados de perto quanto aos efeitos colaterais do F-18 NaF até que os exames sejam concluídos e serão solicitados a beber bastante água para eliminar o F-18 NaF do corpo após os exames.
- Como um estudo de acompanhamento, os participantes terão mais dois exames F-18 NaF PET/CT, um 4 a 8 meses após os primeiros exames e, em seguida, um 10 a 14 meses após os primeiros exames. Os participantes fornecerão amostras de sangue adicionais antes dos exames de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Fundo:
- A avaliação da resposta à terapia no câncer de próstata é limitada pela incapacidade de quantificar a doença metastática óssea
- O fluoreto de sódio F-18 (NaF) é um radiofármaco PET que se localiza em regiões de renovação óssea e foi o primeiro agente de cintilografia óssea (antes da disponibilidade de Tc-99m MDP (difosfonato de metileno))
- As câmeras PET de alta sensibilidade de hoje podem gerar imagens da distribuição do F-18 NaF como um volume corporal total e permitir a quantificação da captação ao longo do tempo. A adição de TC co-registrada aumenta a precisão diagnóstica para detecção de doença metastática
Objetivo primário:
-Avaliar a viabilidade de usar NaF PET/CT para medir quantitativamente a extensão da doença metastática óssea em pacientes com câncer de próstata em pacientes
- Para determinar a reprodutibilidade intrapaciente de F-18 NaF PET/CT
- Explorar a relação entre as alterações de biodistribuição nos parâmetros F-18 NaF PET/CT e a resposta clínica
Elegibilidade:
- O participante deve ter adenocarcinoma da próstata comprovado por patologia.
O participante deve ter
- Uma história de PSA > 10ng/mL ou uma história de tempo de duplicação do PSA menor ou igual a 6 meses, e nenhum envolvimento metastático ósseo conhecido no padrão de cuidados de imagem (cintilografia óssea Tc-99m MDP, TC, etc.).
OU
--Qualquer nível de PSA (antígeno específico da próstata) e doença metastática óssea conhecida no padrão de imagem de tratamento (cintilografia óssea Tc-99m MDP, TC etc.)
- O participante deve ter 18 anos ou mais e ter nota de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 a 2
- Capacidade de fornecer consentimento informado. Todos os indivíduos devem assinar um documento de consentimento informado indicando sua compreensão da natureza investigativa e dos riscos do estudo antes que qualquer estudo relacionado ao protocolo seja realizado.
Projeto:
Este é um estudo piloto, de 2 braços, aberto de pacientes com câncer de próstata. Um braço acumulará pacientes com metástases ósseas conhecidas e o segundo acumulará pacientes com risco de desenvolver metástases ósseas (30 pacientes por grupo; inscrição total de 60 pacientes). Como é possível que haja diferentes taxas de detecção de lesões ósseas dependentes da capacidade de resposta hormonal dos tumores, uma estratificação adicional (tumor sensível à castração versus tumor resistente à castração) pode ser realizada para avaliar as tendências predominantes. Todos os participantes serão submetidos a uma sessão de imagem estática F-18 NaF no início do estudo, aos 4-8 meses e aos 10-14 meses após a inscrição (3 sessões em 1 ano). Metade dos participantes (15 em cada grupo) passará por duas sessões de imagem F-18 NaF PET/CT de linha de base (dentro de 14 dias uma da outra) para avaliar a reprodutibilidade da imagem F-18 NaF PET para um total de 4 sessões durante um período de 1 ano. A alteração na captação óssea de F-18 NaF será medida, a reprodutibilidade determinada e comparações preliminares com a resposta clínica serão feitas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Os participantes devem ter um curso clínico consistente com câncer de próstata e ter documentação disponível de adenocarcinoma de próstata do National Cancer Institute (NCI) ou de um laboratório de patologia externo.
O participante deve ter:
- Uma história de PSA de > 10ng/mL ou uma história de tempo de duplicação de PSA menor ou igual a 6 meses, e nenhum envolvimento metastático ósseo conhecido no padrão de imagem de cuidados (cintilografia óssea Tc-99m MDP, TC etc.)
OU
- Qualquer nível de PSA e doença metastática óssea conhecida em exames de imagem padrão (cintilografia óssea Tc-99m MDP, TC, etc.).
Capacidade de fornecer consentimento informado. Todos os indivíduos devem assinar um documento de consentimento informado indicando sua compreensão da natureza investigativa e dos riscos do estudo antes que qualquer estudo relacionado ao protocolo seja realizado.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Participantes com claustrofobia grave que não respondem a ansiolíticos orais.
Indivíduos com peso superior a 350 libras (limite de peso para a mesa do scanner) ou incapazes de caber no pórtico de imagem.
Indivíduos com qualquer condição médica ou outras circunstâncias que, na opinião do Investigador, diminuiriam significativamente a obtenção de dados confiáveis, o alcance dos objetivos do estudo ou a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Mets via NaF-18 PET/CT
Doentes com metástases ósseas conhecidas (i.e.
mets).
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Todos os participantes serão submetidos a uma sessão de imagem estática F-18 NaF PET/CT no início, aos 4-8 meses e aos 10-14 meses após a inscrição (3 sessões ao longo de 1 ano).
Metade dos participantes (15 em cada grupo) passará por duas sessões de imagem F-18 NaF PET/CT de linha de base (dentro de 14 dias uma da outra) para avaliar a reprodutibilidade da imagem F-18 NaF PET para um total de 4 sessões durante um período de 1 ano.
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Comparador Ativo: No-Mets via NaF-18 PET/CT
Pacientes sem evidência clínica de metástases ósseas
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Todos os participantes serão submetidos a uma sessão de imagem estática F-18 NaF PET/CT no início, aos 4-8 meses e aos 10-14 meses após a inscrição (3 sessões ao longo de 1 ano).
Metade dos participantes (15 em cada grupo) passará por duas sessões de imagem F-18 NaF PET/CT de linha de base (dentro de 14 dias uma da outra) para avaliar a reprodutibilidade da imagem F-18 NaF PET para um total de 4 sessões durante um período de 1 ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com metástase óssea presente ou ausente
Prazo: Sessões únicas de imagem serão adquiridas no início, entre 4-6 meses e entre 10-12 meses em emolumento.
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A metástase óssea presente e não presente foi determinada por imagem de PET (imagens por emissão de pósitrons)/CT (tomografia computadorizada) de fluoreto de sódio (NaF).
A metástase óssea presente é definida como uma absorção óssea maior do que o normal.
A não presença de metástase óssea é definida como absorção óssea fisiológica de F-18 NaF em imagens de PET/CT (ou seja,
excluindo focos traumáticos e degenerativos de captação aumentada de F-18 NaF.
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Sessões únicas de imagem serão adquiridas no início, entre 4-6 meses e entre 10-12 meses em emolumento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: data em que o consentimento do tratamento foi assinado até a data de encerramento do estudo, aproximadamente 52,5 meses
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Aqui está o número de participantes com eventos adversos.
Para obter a lista detalhada de eventos adversos, consulte o módulo de eventos adversos.
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data em que o consentimento do tratamento foi assinado até a data de encerramento do estudo, aproximadamente 52,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen A Kurdziel, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Scher HI, Halabi S, Tannock I, Morris M, Sternberg CN, Carducci MA, Eisenberger MA, Higano C, Bubley GJ, Dreicer R, Petrylak D, Kantoff P, Basch E, Kelly WK, Figg WD, Small EJ, Beer TM, Wilding G, Martin A, Hussain M; Prostate Cancer Clinical Trials Working Group. Design and end points of clinical trials for patients with progressive prostate cancer and castrate levels of testosterone: recommendations of the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group. J Clin Oncol. 2008 Mar 1;26(7):1148-59. doi: 10.1200/JCO.2007.12.4487.
- Tannock IF, de Wit R, Berry WR, Horti J, Pluzanska A, Chi KN, Oudard S, Theodore C, James ND, Turesson I, Rosenthal MA, Eisenberger MA; TAX 327 Investigators. Docetaxel plus prednisone or mitoxantrone plus prednisone for advanced prostate cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1502-12. doi: 10.1056/NEJMoa040720.
- Grant FD, Fahey FH, Packard AB, Davis RT, Alavi A, Treves ST. Skeletal PET with 18F-fluoride: applying new technology to an old tracer. J Nucl Med. 2008 Jan;49(1):68-78. doi: 10.2967/jnumed.106.037200. Epub 2007 Dec 12.
- Kurdziel KA, Shih JH, Apolo AB, Lindenberg L, Mena E, McKinney YY, Adler SS, Turkbey B, Dahut W, Gulley JL, Madan RA, Landgren O, Choyke PL. The kinetics and reproducibility of 18F-sodium fluoride for oncology using current PET camera technology. J Nucl Med. 2012 Aug;53(8):1175-84. doi: 10.2967/jnumed.111.100883. Epub 2012 Jun 22.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 110021 (Texas State University)
- 11-C-0021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em F-18 NaF
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Case Comprehensive Cancer CenterRetiradoNeoplasia Maligna da PróstataEstados Unidos
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National Cancer Institute (NCI)ConcluídoNeoplasia Maligna Metastática no Osso | Carcinoma de próstata recorrente | Câncer de Próstata Estágio IV | Câncer de próstata resistente a hormôniosEstados Unidos
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Stanford UniversityRescindido
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University of Wisconsin, MadisonMillennium Pharmaceuticals, Inc.RescindidoNeoplasias prostáticas | Câncer de próstataEstados Unidos
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Katelyn AtkinsRecrutamentoDoença OligometastáticaEstados Unidos
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University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)RetiradoCâncer de Próstata Recorrente | Câncer de próstata resistente a hormônios | Câncer de Próstata Estágio IVEstados Unidos
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Chang Gung Memorial HospitalConcluído
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Siemens Molecular ImagingFudan UniversityConcluídoCâncer de Cabeça e Pescoço | Câncer de pulmão | Câncer de fígadoChina
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Chang Gung Memorial HospitalConcluídoDemência frontotemporal | Paralisia Supranuclear Progressiva | Doença de Alzheimer | Comprometimento Cognitivo Vascular | Síndrome Cortical BasalTaiwan
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Siemens Molecular ImagingConcluído