一项针对晚期癌症患者的开放标签、剂量递增多中心研究，以确定 ASA 404 与紫杉醇加卡铂方案或多西紫杉醇的输注速率对游离和总 ASA404 药代动力学的影响
2020年12月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项针对晚期癌症患者的多中心、开放标签、剂量递增研究，以确定 ASA404 输注速率和与紫杉醇加卡铂方案或多西紫杉醇联合给药对游离和总 ASA404 药代动力学的影响
本研究的目的是确定 ASA404 输注速率和 ASA404 与紫杉醇 + 卡铂化疗方案或多西紫杉醇联合给药对游离和总 ASA404 的药代动力学 (PK) 的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Charleroi、比利时
- Novartis Investigative Site
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Jette、比利时
- Novartis Investigative Site
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Lambert、比利时
- Novartis Investigative Site
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Wilrijk、比利时
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有经组织学证实的实体瘤且对标准化疗难以治疗的患者
- 适合使用研究药物联合多西他赛或紫杉醇 + 卡铂进行化疗的患者
- 根据 Cockcroft-Gault 公式的肌酐清除率：正常 > 80 mL/min，轻度 50-80 mL/min，中度 30-<50 mL/min
- 自上次使用其他癌症疗法治疗以来必须至少过去 4 周
- 钾、钙、镁和磷值在正常范围内
- 身体质量指数 (BMI) 必须在 18 和 30 的范围内
排除标准：
- 患有 CNS 转移的患者，必须进行脑部 CT 或 MRI 以排除 CNS 转移
- 软脑膜病转移患者
- 放射治疗 </- 开始研究药物前几周
- 大手术 </ 研究开始前 4 周
- 在开始研究药物前 14 天内服用 CYP1A2 和 CYP3A4/5 酶诱导或抑制药物
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ASA404
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估与肾功能正常的匹配患者相比，肾功能受损的成年癌症患者单次静脉内剂量 ASA404 1200 和 1800 mg/m2 单一疗法的 pK
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估单次静脉注射的药代动力学。 ASA 1200 和 1800 mg/m2 + 化疗（紫杉醇或紫杉醇 + 卡铂）在肾功能受损的成年癌症患者中与肾功能正常的匹配患者相比的剂量
大体时间：12个月
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12个月
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与肾功能正常的匹配患者相比，评估 ASA404 在肾功能受损的成年癌症患者中的安全性和耐受性
大体时间：12个月
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12个月
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评估 ASA404 1200 或 1800 mg/m2 联合化疗（多西他赛或紫杉醇 + 卡铂）的安全性和耐受性
大体时间：12个月
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12个月
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评估 ASA404 药代动力学参数，包括 AUC（最后 0-t）、AUC（0-inf）、T（（½））、CL、V(Z)、Cmax 和 Tmax
大体时间：12个月
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12个月
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评估 ASA404 的肾清除率 (CLR)。
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月12日
首次发布 (估计)
2010年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月6日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.