Um estudo aberto multicêntrico de escalonamento de dose em pacientes com câncer avançado para determinar o efeito da taxa de infusão do ASA 404 com esquema de paclitaxel mais carboplatina ou docetaxel na farmacocinética do ASA404 livre e total
6 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, aberto, de escalonamento de dose em pacientes com câncer avançado para determinar o efeito da taxa de infusão de ASA404 e coadministração com o regime de paclitaxel mais carboplatina ou docetaxel na farmacocinética de ASA404 livre e total
O objetivo deste estudo é determinar o efeito da taxa de infusão de ASA404 e da coadministração de ASA404 com paclitaxel + esquema de quimioterapia com carbopaltina ou docetaxel na farmacocinética (PK) de ASA404 livre e total.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Charleroi, Bélgica
- Novartis Investigative Site
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Jette, Bélgica
- Novartis Investigative Site
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Lambert, Bélgica
- Novartis Investigative Site
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Wilrijk, Bélgica
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tumores sólidos comprovados histologicamente, que são refratários à quimioterapia padrão
- Pacientes para os quais a quimioterapia com um agente experimental em combinação com docetaxel ou paclitaxel + carboplatina é apropriada
- Depuração de creatinina de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault: Normal > 80 mL/min, Leve 50-80 mL/min, Moderado 30-<50 mL/min
- Um mínimo de 4 semanas deve ter decorrido desde o último tratamento com outras terapias contra o câncer
- Valores de potássio, cálcio, magnésio e fósforo dentro da normalidade
- O Índice de Massa Corporal (IMC) deve estar entre 18 e 30
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástases no SNC devem fazer uma TC ou RM do cérebro para descartar metástases no SNC
- Pacientes com metástases de doença leptomeníngea
- Radioterapia </- semanas antes de iniciar o medicamento do estudo
- Cirurgia de grande porte </ 4 semanas antes do início do estudo
- Administração de drogas indutoras ou inibidoras das enzimas CYP1A2 e CYP3A4/5 dentro de 14 dias antes de iniciar a droga do estudo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ASA404
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar o pKa de uma única dose intravenosa de ASA404 1200 e 1800 mg/m2 em monoterapia em pacientes adultos com câncer com função renal prejudicada em comparação com pacientes correspondentes com função renal normal
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para avaliar a farmacocinética de uma única injeção i.v. dose de ASA 1200 e 1800 mg/m2 +quimioterapia (doctaxel ou paclitaxel + carboplatina) em pacientes adultos com câncer com função renal prejudicada em comparação com pacientes correspondentes com função renal normal
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do ASA404 em pacientes adultos com câncer com insuficiência renal em comparação com pacientes correspondentes com função renal normal
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade de ASA404 1200 ou 1800 mg/m2 em combinação com quimioterapia (docetaxel ou paclitaxel + carboplatina)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Para avaliar os parâmetros farmacocinéticos do ASA404, incluindo AUC (0-t último), AUC (0-inf)), T ((½)), CL, V(Z), Cmax e Tmax
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Avaliar a depuração renal (CLR) do ASA404.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASA404A2112
- EudraCT 2009-011142-26 (Identificador de registro: EudraCT)
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