Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki u pacjentów z zaawansowanym rakiem w celu określenia wpływu szybkości infuzji ASA 404 z schematem paklitakselu z karboplatyną lub docetakselem na farmakokietykę wolnego i całkowitego ASA404

6 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie z eskalacją dawki u pacjentów z zaawansowanym rakiem w celu określenia wpływu szybkości infuzji ASA404 i jednoczesnego podawania z schematem paklitakselu plus karboplatyna lub docetakselu na farmakokinetykę wolnego i całkowitego ASA404

Celem tego badania jest określenie wpływu szybkości infuzji ASA404 i jednoczesnego podawania ASA404 ze schematem chemioterapii paklitaksel + karbopaltyna lub docetakselem na farmakokinetykę (PK) wolnego i całkowitego ASA404.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Charleroi, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Lambert, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgia
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonymi histologicznie guzami litymi, którzy są albo oporni na standardową chemioterapię
  • Pacjenci, u których wskazana jest chemioterapia badanym lekiem w skojarzeniu z docetakselem lub paklitakselem + karboplatyną
  • Klirens kreatyniny według wzoru Cockcrofta-Gaulta: Normalny > 80 ml/min, Łagodny 50-80 ml/min, Umiarkowany 30-<50 ml/min
  • Od ostatniego leczenia innymi lekami przeciwnowotworowymi muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie
  • Wartości potasu, wapnia, magnezu i fosforu w granicach normy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) musi mieścić się w przedziale od 18 do 30

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przerzutami do OUN muszą mieć wykonane CT lub MRI mózgu, aby wykluczyć przerzuty do OUN
  • Pacjenci z przerzutami choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Radioterapia </- tygodni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
  • Duża operacja </ 4 tygodnie przed rozpoczęciem studiów
  • Podawanie leków indukujących lub hamujących enzymy CYP1A2 i CYP3A4/5 w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ASA404
Lek: ASA404

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena pK pojedynczej dożylnej dawki ASA404 1200 i 1800 mg/m2 w monoterapii u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową i zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z dopasowanymi pacjentami z prawidłową czynnością nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić farmakokinetykę pojedynczego i.v. dawka ASA 1200 i 1800 mg/m2 + chemioterapia (doktaksel lub paklitaksel + karboplatyna) u dorosłych pacjentów z rakiem z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z analogicznymi pacjentami z prawidłową czynnością nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ASA404 u dorosłych pacjentów z rakiem i zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z odpowiadającymi im pacjentami z prawidłową czynnością nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ASA404 1200 lub 1800 mg/m2 w skojarzeniu z chemioterapią (docetaksel lub paklitaksel + karboplatyna)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Aby ocenić parametry farmakokinetyczne ASA404, w tym AUC (0-t ostatni), AUC (0-inf)), T ((½)), CL, V(Z), Cmax i Tmax
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena klirensu nerkowego (CLR) ASA404.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASA404A2112
  • EudraCT 2009-011142-26 (Identyfikator rejestru: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ASA404

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj