Uno studio multicentrico in aperto con aumento della dose in pazienti con cancro avanzato per determinare l'effetto della velocità di infusione di ASA 404 con il regime di paclitaxel più carboplatino o docetaxel sulla farmacocinetica di ASA libero e totale404
6 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico, in aperto, di aumento della dose in pazienti con carcinoma avanzato per determinare l'effetto della velocità di infusione di ASA404 e della co-somministrazione con il regime di paclitaxel più carboplatino o docetaxel sulla farmacocinetica di ASA libero e totale404
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della velocità di infusione di ASA404 e della co-somministrazione di ASA404 con il regime chemioterapico di paclitaxel + carbopaltin o docetaxel sulla farmacocinetica (PK) di ASA404 libero e totale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Charleroi, Belgio
- Novartis Investigative Site
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Jette, Belgio
- Novartis Investigative Site
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Lambert, Belgio
- Novartis Investigative Site
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Wilrijk, Belgio
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tumori solidi istologicamente provati, refrattari alla chemioterapia standard
- Pazienti per i quali è appropriata la chemioterapia con un agente sperimentale in combinazione con docetaxel o paclitaxel + carboplatino
- Clearance della creatinina secondo la formula di Cockcroft-Gault: normale > 80 mL/min, lieve 50-80 mL/min, moderata 30-<50 mL/min
- Devono essere trascorse almeno 4 settimane dall'ultimo trattamento con altre terapie antitumorali
- Valori di potassio, calcio, magnesio e fosforo nella norma
- L'indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 18 e 30
Criteri di esclusione:
- I pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale devono sottoporsi a una TC o una risonanza magnetica del cervello per escludere metastasi del sistema nervoso centrale
- Pazienti con metastasi da malattia leptomeningea
- Radioterapia </- settimane prima dell'inizio del farmaco in studio
- Chirurgia maggiore </ 4 settimane prima dell'inizio dello studio
- Somministrazione di farmaci che inducono o inibiscono gli enzimi CYP1A2 e CYP3A4/5 entro 14 giorni prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AS404
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la pK di una singola dose endovenosa di ASA404 1200 e 1800 mg/m2 in monoterapia in pazienti adulti oncologici con funzionalità renale compromessa rispetto a pazienti corrispondenti con funzionalità renale normale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare la farmacocinetica di un singolo i.v. dose di ASA 1200 e 1800 mg/m2 + chemioterapia (doctaxel o paclitaxel + carboplatino) in pazienti adulti oncologici con funzionalità renale compromessa rispetto a pazienti corrispondenti con funzionalità renale normale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ASA404 in pazienti oncologici adulti con funzionalità renale compromessa rispetto ai pazienti corrispondenti con funzionalità renale normale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ASA404 1200 o 1800 mg/m2 in combinazione con chemioterapia (docetaxel o paclitaxel + carboplatino)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Per valutare i parametri farmacocinetici ASA404 tra cui AUC (0-t last),), AUC (0-inf)), T ((½)), CL, V(Z), Cmax e Tmax
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Per valutare la clearance renale (CLR) di ASA404.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
15 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASA404A2112
- EudraCT 2009-011142-26 (Identificatore di registro: EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su AS404
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