Un estudio multicéntrico abierto de aumento de dosis en pacientes con cáncer avanzado para determinar el efecto de la tasa de infusión de ASA 404 con régimen de paclitaxel más carboplatino o docetaxel en la farmacocinética de ASA404 libre y total
6 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, abierto, de escalada de dosis en pacientes con cáncer avanzado para determinar el efecto de la tasa de infusión de ASA404 y la coadministración con el régimen de paclitaxel más carboplatino o docetaxel en la farmacocinética de ASA404 libre y total
El propósito de este estudio es determinar el efecto de la tasa de infusión de ASA404 y la coadministración de ASA404 con un régimen de quimioterapia de paclitaxel + carbopaltin o docetaxel sobre la farmacocinética (PK) de ASA404 libre y total.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Charleroi, Bélgica
- Novartis Investigative Site
-
Jette, Bélgica
- Novartis Investigative Site
-
Lambert, Bélgica
- Novartis Investigative Site
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Wilrijk, Bélgica
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumores sólidos comprobados histológicamente, que son refractarios a la quimioterapia estándar
- Pacientes en quienes es apropiada la quimioterapia con un agente en investigación en combinación con docetaxel o paclitaxel + carboplatino
- Aclaramiento de creatinina según la fórmula de Cockcroft-Gault: Normal > 80 mL/min, Leve 50-80 mL/min, Moderado 30-<50 mL/min
- Debe haber transcurrido un mínimo de 4 semanas desde el último tratamiento con otras terapias contra el cáncer
- Valores de potasio, calcio, magnesio y fósforo dentro del rango normal
- El índice de masa corporal (IMC) debe estar dentro del rango de 18 y 30
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que tienen metástasis en el SNC deben someterse a una tomografía computarizada o una resonancia magnética del cerebro para descartar metástasis en el SNC.
- Pacientes con metástasis de enfermedad leptomeníngea
- Radioterapia </- semanas antes de comenzar el fármaco del estudio
- Cirugía mayor </ 4 semanas antes del inicio del estudio
- Administración de fármacos inductores o inhibidores de las enzimas CYP1A2 y CYP3A4/5 en los 14 días anteriores al inicio del fármaco del estudio
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ASA404
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la pK de una dosis intravenosa única de ASA404 1200 y 1800 mg/m2 en monoterapia en pacientes adultos con cáncer y función renal alterada en comparación con pacientes emparejados con función renal normal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para evaluar la farmacocinética de una sola inyección i.v. dosis de AAS 1200 y 1800 mg/m2 + quimioterapia (doctaxel o paclitaxel + carboplatino) en pacientes adultos con cáncer con función renal alterada en comparación con pacientes emparejados con función renal normal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ASA404 en pacientes adultos con cáncer y función renal alterada en comparación con pacientes emparejados con función renal normal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de ASA404 1200 o 1800 mg/m2 en combinación con quimioterapia (docetaxel o paclitaxel + carboplatino)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Para evaluar los parámetros farmacocinéticos de ASA404, incluidos AUC (0-t last), AUC (0-inf)), T ((½)), CL, V(Z), Cmax y Tmax
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Evaluar el aclaramiento renal (CLR) de ASA404.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASA404A2112
- EudraCT 2009-011142-26 (Identificador de registro: EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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